2021-11-11 2021-11-11 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Prof. Dr. Johannes Bartholomäus https://www.forum-institut.de/seminar/2111270-stabilitaetspruefung-cmc-know-how/referenten/21/21_11/2111270-online-seminar-stabilitaetspruefung-cmc-know-how_bartholomaeus-johannes.jpg Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how

Das Online-Seminar zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des CTD. Das Wichtigste kompakt zusammengefasst an einem Tag! Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

Themen
  • Relevante Stabilitätsdaten für Modul 3 und die Quality Overall Summary
  • Ableiten der Haltbarkeitsdauer für ein Arzneimittel
  • Einfluss von Änderungen auf die Stabilität von Wirkstoff und Fertigprodukt
  • Besonderheiten bei globalen Stabilitätsprogrammen
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie umfassendes, zulassungsspezifisches Know-how zum Thema Stabilitätsprüfung. Der Fokus liegt dabei auf Small Molecules.

Nach Besuch des Seminars wissen Sie, welcher regulatorische Rahmen zur Stabilitätsprüfung besteht und welche Daten in den CMC-Part inkludiert werden müssen. Sie können diese Daten darstellen und haben Hintergrundwissen zu den Studiendesigns und der Studienauswertung erhalten. Zudem haben Sie erfahren, worauf bei der Beurteilung der Dossierdaten geachtet werden muss und wie Sie kritische Aspekte gekonnt umschiffen. Sie wissen, welche Qualitätsänderungen Einfluss auf die Wirkstoff- und Produktstabilität nehmen und bei der Maintenance Berücksichtigung finden sollten. Ebenso kennen Sie besondere Anforderungen bei globalen Stabilitätstestungen.
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, mit Schwerpunkt Small Molecules, die Stabilitätsdaten in das Qualitätsmodul des CTD implementieren und für die Maintenance des CMC-Moduls zuständig sind. Besonders angesprochen werden Personen aus den Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss., Qualitätssicherung und -kontrolle.

Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als bekannt vorausgesetzt.

Online-Seminar Pharma - Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how

Stabilitätsprüfung -
CMC-Know-how

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Das wichtigste an einem Tag
  • Update zu den Anforderungen
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Interaktives Online-Format
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2111270

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

11.11.2021

11.11.2021

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Das Online-Seminar zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des CTD. Das Wichtigste kompakt zusammengefasst an einem Tag! Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

Themen
  • Relevante Stabilitätsdaten für Modul 3 und die Quality Overall Summary
  • Ableiten der Haltbarkeitsdauer für ein Arzneimittel
  • Einfluss von Änderungen auf die Stabilität von Wirkstoff und Fertigprodukt
  • Besonderheiten bei globalen Stabilitätsprogrammen
Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie umfassendes, zulassungsspezifisches Know-how zum Thema Stabilitätsprüfung. Der Fokus liegt dabei auf Small Molecules.

Nach Besuch des Seminars wissen Sie, welcher regulatorische Rahmen zur Stabilitätsprüfung besteht und welche Daten in den CMC-Part inkludiert werden müssen. Sie können diese Daten darstellen und haben Hintergrundwissen zu den Studiendesigns und der Studienauswertung erhalten. Zudem haben Sie erfahren, worauf bei der Beurteilung der Dossierdaten geachtet werden muss und wie Sie kritische Aspekte gekonnt umschiffen. Sie wissen, welche Qualitätsänderungen Einfluss auf die Wirkstoff- und Produktstabilität nehmen und bei der Maintenance Berücksichtigung finden sollten. Ebenso kennen Sie besondere Anforderungen bei globalen Stabilitätstestungen.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, mit Schwerpunkt Small Molecules, die Stabilitätsdaten in das Qualitätsmodul des CTD implementieren und für die Maintenance des CMC-Moduls zuständig sind. Besonders angesprochen werden Personen aus den Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss., Qualitätssicherung und -kontrolle.

Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als bekannt vorausgesetzt.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Marcus Savsek

Regulatorische Anforderungen
  • Überblick über die reg. Vorgaben
  • Internationale Richtlinien
    • ICH Q1 [A bis E]
    • Europäische Leitlinien
    • CHMP-Leitlinien

10:00 Uhr Kaffeepause


10:15 Uhr

Dr. Rainer Ilg

Know-how für CMC
  • Relevante Stabilitätsdaten für Modul 3 und die Quality Overall Summary
    • Stabilität des Wirkstoffs
    • Haltbarkeit des Fertigarzneimittels
  • Stabilitätsdaten im Dossier darstellen
    • Fallbeispiele
  • Wann und wie müssen Stabilitätsdaten eingereicht werden?

11:45 Uhr

Prof. Johannes Bartholomäus

Studiendesigns und Umsetzung in der Praxis - Gewährleistung der Regulatory Compliance
  • Stabilitätsprüfung in der F&E und von klinischen Prüfpräparaten (Phase I - III)
  • Auswertung von Stabilitätsprüfungen
    • Statistische Auswertung
    • Definition der Lagerungshinweise
  • Ableitung der Haltbarkeitsdauer für Arzneimittel: Wann kann man extrapolieren?
  • Bracketing und Matrixing:Wann ist was anwendbar?

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Prof. Johannes Bartholomäus

Fortsetzung: Studiendesigns und Umsetzung in der Praxis
  • Ableitung der Haltbarkeitsdauer für Arzneimittel: Wann kann man extrapolieren?
  • Bracketing und Matrixing - wann ist was anwendbar?

14:45 Uhr

Marcus Savsek

Stabilitätsdaten im Dossier - Auswertung und Beurteilung
  • Bewertung der Stabilität im Zulassungsverfahren
  • "In-use" Stabilität und Lagerungshinweise
  • Statistische Auswertung
  • Auftretende Probleme bei der Bewertung

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Rainer Ilg

Post approval changes und Variations
  • Welche Änderungen haben Einfluss auf die Stabilität des Wirkstoffs?
  • Welche Änderungen haben Einfluss auf die Stabilität des Fertigprodukts?
  • Fallbeispiele

16:30 Uhr

Dr. Rainer Ilg

Globale Stabilitätsprogramme
  • Weltweite Zulassung: Besondere Anforderungen an die Stabilitätstestung
  • Klimazone III und IV

17:15 Uhr Abschlussdiskussion


17:30 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Stabilitätsprüfung? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Ablauf eines Online-Seminars

  • Unsere Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv via Zoom statt.
  • Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
  • Wir senden Ihnen die Zugangsdaten 2 Tage vor Seminarbeginn via E-Mail zu.
  • Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
  • Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
  • Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 87,5 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2020)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2020)

Unsere Empfehlungen

Großhandelsbeauftragte

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...

09.12.2021, Online
Details

Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen umfassende Informationen zu allen wichtigen Inhalten klinischer Prüfungen: Regula...

23. - 24.11.2021, Online
Details

Good Distribution Practice

Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatis...

15. - 16.12.2021, Online
Details

EU-Zulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...

19. - 22.10.2021, Online
Details

Marketing Authorisation in ASIA

Essential know-how on the current regulatory framework of the various countries will be addressed in this seminar.

19. - 21.10.2021, Online
Details

Weiterführend

Pharma FORUM Webcast Biologics

Our experts will provide you live with the latest information specifically focused on CMC every month.

Details
Pharma Webcast Forschung und Produktion
Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

Details
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Dezember 2015
Immer kompetent und professionell

Dr. Daniela Borell

YES Pharma Services GmbH


Sehr gute Zusammenstellung, Praxisnähe, sehr gute Abstimmung der allgemeinen Themen

Dr. Claudia Wall

Affimed GmbH


Ich konnte meinen Fragen jederzeit einbringen und habe kompetente Antworten erhalten, richtiges Seminar zum richtigen Zeitpunkt, Diskussionen während der Vorträge, Erfahren von interessanten Aspekten, die das Thema z. B. ICH Q1 neu darstellen

Teilnehmerstimmen aus November 2016
Gute, freundliche Atmosphäre zwischen den Referenten und Teilnehmern

Teilnehmerstimmen aus November 2018
Auf die Frage Was hat Ihnen besonder gut gefallen?, wurde mit Die offene gestaltung des Seminars, geantwortet.

Frau Dr. Kristin Onischke

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA


Guter Überblick. Überblick über Guideline und Aufsetzen/Nutzen der Studien.