2021-11-23 2021-11-23 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Prof. Dr. Markus Funk https://www.forum-institut.de/seminar/2111277-atmps-gentherapeutika-qualitaets-und-risikomanagement/referenten/21/21_11/2111277-online-seminar-atmps-qualitaets-und-risikomanagement_funk-markus.jpg ATMPs/Gentherapeutika: Qualitäts- und Risikomanagement

Dieses Online-Seminar fokussiert auf Qualitäts-/GMP-relevante Aspekte der Entwicklung von ATMPs/Gentherapeutika ebenso wie auf deren Marktüberwachung. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

Themen
  • Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP?
  • How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung
  • ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP
  • Fokus von Inspektionen und häufige Mängel
  • Risk Minimisation Measures in der Pharmakovigilanz
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar fokussiert auf Quälitäts- und Sicherheits-Aspekte während der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von ATMPs/Gentherapeutika.

Vier Experten aus Industrie und Behörde gehen auf die Besonderheiten von ATMPs in Puncto GMP, Qualitätssicherung, Risikomanagement bzw. Arzneimittelsicherheit ein und adressieren ebenso die spezifischen Anforderungen an die QP in diesem Bereich.

Nach Seminarende wissen Sie u. a., wie Sie Kontaminationen vermeiden, wo während Inspektionen häufig Mängel bzw. Auffälligkeiten zu Tage treten und wie Sie die GMP-Compliance kontinuierlich sicherstellen. Sie können zudem Ihrer Follow-up und Risikomanagement-Verantwortung gerecht werden.
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die ATMPs/Gentherapeutika entwickeln, produzieren, überwachen bzw. vermarkten. Vom Austausch mit den Experten werden insbesondere Mitarbeiter der GMP-relevanten Bereiche und der Pharmakovigilanz profitieren, allen voran QPs in diesem Bereich.

Online-Seminar Pharma - ATMPs: Qualitäts- und Risikomanagement

ATMPs/Gentherapeutika:
Qualitäts- und Risikomanagement

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Experten aus Industrie und Behörde
  • GMP- und PV-Know-how für die Praxis
  • Update zu den Anforderungen
  • Interaktives Online-Format
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2111277

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

23.11.2021

23.11.2021

Zeitraum

09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 min. ...

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar fokussiert auf Qualitäts-/GMP-relevante Aspekte der Entwicklung von ATMPs/Gentherapeutika ebenso wie auf deren Marktüberwachung. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

Themen
  • Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP?
  • How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung
  • ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP
  • Fokus von Inspektionen und häufige Mängel
  • Risk Minimisation Measures in der Pharmakovigilanz
Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar fokussiert auf Quälitäts- und Sicherheits-Aspekte während der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von ATMPs/Gentherapeutika.

Vier Experten aus Industrie und Behörde gehen auf die Besonderheiten von ATMPs in Puncto GMP, Qualitätssicherung, Risikomanagement bzw. Arzneimittelsicherheit ein und adressieren ebenso die spezifischen Anforderungen an die QP in diesem Bereich.

Nach Seminarende wissen Sie u. a., wie Sie Kontaminationen vermeiden, wo während Inspektionen häufig Mängel bzw. Auffälligkeiten zu Tage treten und wie Sie die GMP-Compliance kontinuierlich sicherstellen. Sie können zudem Ihrer Follow-up und Risikomanagement-Verantwortung gerecht werden.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die ATMPs/Gentherapeutika entwickeln, produzieren, überwachen bzw. vermarkten. Vom Austausch mit den Experten werden insbesondere Mitarbeiter der GMP-relevanten Bereiche und der Pharmakovigilanz profitieren, allen voran QPs in diesem Bereich.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:10 Uhr

Dr. Gabriele Wanninger

GMP-Anforderungen bei ATMPs/Gentherapeutika
  • Anforderungen der Guideline "on GMP specific to advanced therapy medicinal products" im Überblick
  • Risikomanagement: Beispiele für die Umsetzung
  • Raw and starting material: Beschaffung und regulatorische Anforderungen; wo beginnt GMP?
  • Product supply: Anforderungen an die Logistik
  • Besonderheiten bei Kombinationsprodukten

10:00 Uhr

Dr. Karlheinz Landauer

Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung
  • Multi-product facility: Risk mitigation measures
  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen
  • Mikrobielle Kontamination und virale Sicherheit
  • Besonderheiten bei der Prozessentwicklung und Prozessvalidierung

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Gabriela Schallmeiner

ATMPs: Eine Herausforderung für QPs?
  • Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen
  • Tipps zur erfolgreichen Zusammen-arbeit mit einer QP
  • ATMP-spezifische Herausforderungenan die QP

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Gabriele Wanninger

Fokus von GMP-Inspektionen
  • Inspektionsarten
  • Schwerpunkte bei Inspektionen von ATMP-Herstellern
  • Häufige Mängel

14:15 Uhr

Gabriela Schallmeiner

GMP- und Quality-Compliance
  • Komplexität der ATMPs
  • R&D und GMP
  • GMP-Compliance bei der Herstellung

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Prof. Dr. Markus Funk

Pharmakovigilanzherausforderungen bei ATMPs
  • Sicherheitsaspekte und Pharmakovigilanz: Besonderheiten bei ATMPs
  • Aktualisierung der Guideline "on safety and efficacy follow-up and risk management of ATMPs"
  • Risk minimisation measures
  • Efficacy and safety follow up

16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Ihr Seminarnutzen

  • Experten mit regulatorischem und praktischem Know-how
  • Industrie- und Behördenvertreter zum Austausch
  • Quality und Safety in einem Seminar adressiert

Individuelle Fragen

Profitieren Sie im Seminar vom Austausch mit den Experten und den Branchenkollegen. Reichen Sie hierzu Ihre individuellen Fragen im Vorfeld zum Seminar ein bzw. stellen Sie diese direkt im Online-Seminar. Fragen senden Sie an: Dr. Birgit Wessels, b.wessels@forum-institut.de

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics belegt werden.

    • Das Lehrgangskonzept:
      • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"
      • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
      • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
      • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2020

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

Großhandelsbeauftragte

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...

09.12.2021, Online
Details

Projektmanagement in klinischen Prüfungen

Was muss ein Projektmanager in klinischen Prüfungen wissen und leisten, um seine klinische Studienprojekte erfolgreich z...

07. - 09.12.2021, Online
Details

Verträge mit Krankenkassen 2022

Welche Verhandlungsoptionen und Vertragsmodelle bestehen in der GKV - das Seminar gibt Ihnen Anregungen für Ihr Produkt!

18. - 19.10.2021, Online
Details

EU-Zulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...

19. - 22.10.2021, Online
Details

Good Distribution Practice

Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatis...

15. - 16.12.2021, Online
Details

Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Im Umfeld der pharmazeutischen Produktion und "Qualitätssicherung" gibt es zahlreiche fachspezifische und GMP-relevante ...

Details
Glossar, Abkürzungen
Pharma FORUM Webcast Biologics

We would like to invite you to join our live webcasts, where industry and authority experts will provide you with the la...

Details
Pharma Webcast Forschung und Produktion
Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. W...

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Sehr empfehlenswert als Einstieg/Auffrischung zum Thema ATMPs!

Dr. Ralph Nussbaum

Auregen BioTherapeutics