2021-11-26 2021-11-26 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Astrid Gießler https://www.forum-institut.de/seminar/2111920-monitoring-von-medizinprodukte-studien/referenten/21/21_11/2111920-monitoring-medizinprodukte-studien-klinische-puerfung_giessler-astrid.jpg Monitoring von Medizinprodukte-Studien

Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie ein neues Monitoring-Konzept bei Medizinprodukte-Studien künftig aussehen könnte.

Themen
  • Änderungen bei klinischen Prüfungen durch die MDR und MPDG
  • ISO 14155 versus ICH GCP
  • Risikobasiertes Qualitätskonzept: Neue Prozesse, Verantwortlichkeiten, SOPs & Co.
  • Praktische Umsetzung eines neuen Monitoring-Ansatzes
  • Patientensicherheit und Überwachung der klinischen Prüfung
Ziel der Veranstaltung
Durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung und höhere Qualifikationsanforderungen an das Studienpersonal ändert sich Ihr Monitoring-Alltag.

Unser Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Vorgaben und hilft Ihnen, neue Wege in Ihrer Monitoring-Praxis zu gehen. Dabei stehen folgende Fragen im Vordergrund:
  • Findet sich die MPKPV/MPSV in der MDR oder MPDG/MPAMIV wieder?
  • Ist die ICH GCP E6 (R2) auch relevant für Medizinprodukte-Studien?
  • Was ändert sich im Monitoring-Alltag (z. B. SOPs, Checklisten der Ethik-Kommission)?
  • Risk-based Monitoring: Auch bei Medizinprodukte-Studien umsetzbar?
  • Worauf legen Behörden bei Inspektionen akuell und in Zukunft ihren Fokus?

Unser Expertinnen-Team diskutiert mit Ihnen diese Fragen und viele mehr, damit Sie den täglichen Herausforderungen in Medizinprodukte-Studien souverän begegnen können.
Teilnehmerkreis

Sie sind für die Planung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und deren Monitoring-Konzepte verantwortlich?
Sie möchten wissen, wie sich die neuen Anforderungen durch die MDR bzw. das MPDG auf Ihre Monitoring-Praxis auswirken?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Risikobasiertes Monitoring bei Medizinprodukte-Studien

Monitoring von
Medizinprodukte-Studien

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Austausch in einer Expertenrunde
  • Immer auf dem Laufenden
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2111920

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Alles auf einen Blick

Termin

26.11.2021

26.11.2021

Zeitraum

09:00 - 16:30 - Online,Einwahl 30 mi...

09:00 - 16:30 - Online,
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie ein neues Monitoring-Konzept bei Medizinprodukte-Studien künftig aussehen könnte.

Themen
  • Änderungen bei klinischen Prüfungen durch die MDR und MPDG
  • ISO 14155 versus ICH GCP
  • Risikobasiertes Qualitätskonzept: Neue Prozesse, Verantwortlichkeiten, SOPs & Co.
  • Praktische Umsetzung eines neuen Monitoring-Ansatzes
  • Patientensicherheit und Überwachung der klinischen Prüfung
Ziel der Veranstaltung

Durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung und höhere Qualifikationsanforderungen an das Studienpersonal ändert sich Ihr Monitoring-Alltag.

Unser Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Vorgaben und hilft Ihnen, neue Wege in Ihrer Monitoring-Praxis zu gehen. Dabei stehen folgende Fragen im Vordergrund:

  • Findet sich die MPKPV/MPSV in der MDR oder MPDG/MPAMIV wieder?
  • Ist die ICH GCP E6 (R2) auch relevant für Medizinprodukte-Studien?
  • Was ändert sich im Monitoring-Alltag (z. B. SOPs, Checklisten der Ethik-Kommission)?
  • Risk-based Monitoring: Auch bei Medizinprodukte-Studien umsetzbar?
  • Worauf legen Behörden bei Inspektionen akuell und in Zukunft ihren Fokus?

Unser Expertinnen-Team diskutiert mit Ihnen diese Fragen und viele mehr, damit Sie den täglichen Herausforderungen in Medizinprodukte-Studien souverän begegnen können.

Teilnehmerkreis

Sie sind für die Planung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und deren Monitoring-Konzepte verantwortlich?
Sie möchten wissen, wie sich die neuen Anforderungen durch die MDR bzw. das MPDG auf Ihre Monitoring-Praxis auswirken?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Programm

09:00 - 16:30 - Online,
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich

Dr. Astrid Gießler

Der neue Rechtsrahmen für Medizinprodukte-Studien
  • EU-Verordnung 2017/745
  • MPDG
  • Begriffsbestimmungen, klinische Prüfungen vor und nach CE, sonstige klinische Prüfungen
  • Voraussetzungen für den Beginn und die Durchführung einer klinischen Prüfung
  • Aufgaben der Ethikkommission, des BfArM und der Landesbehörden
  • Weiterhin ISO 14155 oder ist die ICH GCP E6 (R2) auch relevant für Medizinprodukte? Der Blick zu den Arzneimitteln (EU) 536/2014 - gibt es Parallelen oder ist doch alles anders?

Dr. Regine Pfefferle

Risk-based Monitoring (RBM): Was bedeutet das für Sie als Monitor?
  • RBM-Strategien (FDA Guideline: A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations), Beispiele
  • Was ändert sich für den (on-site) Besuch als Monitor?
  • Monitorplan und Änderung der Arbeitstechniken
  • Centralized Monitoring: Probleme frühzeitig erkennen, beheben und vermeiden - mit Fokus Patientensicherheit
  • Dokumentation, Review undFolgearbeit des Monitorings

Dr. Regine Pfefferle

Praktische Umsetzung des neuen Monitoring-Ansatzes bei Medizin-produkteprüfungen
  • Im Fokus: Prüfer, Prüfstelle und Prüfgruppe - wann ist eine Prüfstelle geeignet?
  • Sind SOPs notwendig?Wenn ja, welche?
  • Effiziente Kommunikation, Qualifikation und Training (technisch, regulatorisch, klinisch)
  • On-site/off-site Kontrollen (welche Daten?), Verbesserungen der Arbeitsprozesse und Qualität
  • Risikoanalyse und Risikobewertung Wie geht man praktisch vor? Was muss ein Monitor können und leisten?
  • Welche Dokumentation muss ein Monitor führen?

Dr. Astrid Gießler

Patientensicherheit und Überwachung
  • Definition von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
  • Überwachung durch die Behörden
  • Erkennen und Berichten von AEs/SAEs nach MDR
    • Wann müssen Vorkommnisse in klinischen Prüfungen nach CEgemeldet werden?
  • Fallbeispiele

Wichtige Information

Ihr Nutzen

Nach unserem Online-Seminar ...

  • kennen Sie die aktuellen Anforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR) an Medizinprodukte-Studien,
  • wissen Sie, wie und wo Sie einen RBM-Ansatz im Alltag anwenden und
  • sind Sie optimal auf die nächste Inspektion Ihrer klinischen Projekte durch die Behörde vorbereitet.

Bringen Sie Ihre eigenen Falbeispiele mit!

Um das Seminar für Sie so praxisnah wie möglich gestalten zu können, bitten wir Sie, uns Ihre konkreten Fallbeispiele bis spätestens zwei Wochen vor dem Seminar an folgende E-Mail-Adresse zu zusenden: u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Unsere Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv via Zoom statt.

  • Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
  • 48 Stunden vor dem Online-Seminar übermitteln wir Ihnen die Zugangsdaten per E-Mail.
  • Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
  • Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
  • Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

FAQs / Häufige Fragen

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Ihr Vorteil

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

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Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

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