2021-11-24 2021-11-24 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Jörg Engelbergs https://www.forum-institut.de/seminar/2111921-companion-diagnostics-cdx/referenten/21/21_11/2111921-online-seminar-companion-diagnostics-cdx_engelbergs-joerg.jpg Companion Diagnostics - CDx

Die aktuellen Anforderungen an Entwicklung und Zulassung von Companion Diagnostics (CDx) - mit diesem Seminar sind Sie top-informiert!

Themen
  • Was sieht der Rechtsrahmen bei Companion Diagnostics vor?
  • Datenlage und Besonderheiten bei Zulassung sowie Zertifizierung
  • Die besondere Rolle von Benannten Stellen
  • Die klinische Entwicklung: Worauf Sie achten müssen
  • Praxisanleitung für die Zusammenführung zweier gesetzlich getrennter Wege: Arzneimittel und In-vitro-Diagnostika
Ziel der Veranstaltung
Zunehmende Ansprüche an Companion Diagnostics (CDx) führen zu deutlich höheren Anforderungen an diese besondere Sparte der In-vitro-Diagnostika.

Unser Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen an eine CDx-basierte Arzneimittelzulassung. Besondere Aufmerksamkeit schenken unsere Referenten aus Behörde, Benannter Stelle und Industrie der klinischen Entwicklung, insbesondere dem Stellenwert klinischer Leistungsstudien und der Frage, wann klinische Evidenz gegeben ist.

Lassen Sie sich von Experten auf den neusten Stand bringen, auch in Hinblick auf die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) und Guidances, z. B. der EMA, und lassen Sie sich Empfehlungen geben, wie Sie den Marktzugang Ihrer Produkte optimieren.
Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Teilnehmer aus pharmazeutischen und Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostik-Unternehmen, die für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und/oder Biomarker-basierter CDx verantwortlich sind.

Besonders Mitarbeiter der Abteilungen:

  • F&E und Klinische Entwicklung
  • Medical Affairs und Zulassung
können von diesem Seminar profitieren.

Companion Diagnostics - CDx

Companion Diagnostics - CDx

Neuste regulatorische Entwicklungen bei therapiebeglitender Diagnostik

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Aktuelles Wissen, das Sie voran bringt
  • Austausch in einer Expertenrunde
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2111921

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Alles auf einen Blick

Termin

24.11.2021

24.11.2021

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 mi...

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 min vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Die aktuellen Anforderungen an Entwicklung und Zulassung von Companion Diagnostics (CDx) - mit diesem Seminar sind Sie top-informiert!

Themen
  • Was sieht der Rechtsrahmen bei Companion Diagnostics vor?
  • Datenlage und Besonderheiten bei Zulassung sowie Zertifizierung
  • Die besondere Rolle von Benannten Stellen
  • Die klinische Entwicklung: Worauf Sie achten müssen
  • Praxisanleitung für die Zusammenführung zweier gesetzlich getrennter Wege: Arzneimittel und In-vitro-Diagnostika
Ziel der Veranstaltung

Zunehmende Ansprüche an Companion Diagnostics (CDx) führen zu deutlich höheren Anforderungen an diese besondere Sparte der In-vitro-Diagnostika.

Unser Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen an eine CDx-basierte Arzneimittelzulassung. Besondere Aufmerksamkeit schenken unsere Referenten aus Behörde, Benannter Stelle und Industrie der klinischen Entwicklung, insbesondere dem Stellenwert klinischer Leistungsstudien und der Frage, wann klinische Evidenz gegeben ist.

Lassen Sie sich von Experten auf den neusten Stand bringen, auch in Hinblick auf die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) und Guidances, z. B. der EMA, und lassen Sie sich Empfehlungen geben, wie Sie den Marktzugang Ihrer Produkte optimieren.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Teilnehmer aus pharmazeutischen und Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostik-Unternehmen, die für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und/oder Biomarker-basierter CDx verantwortlich sind.

Besonders Mitarbeiter der Abteilungen:

  • F&E und Klinische Entwicklung
  • Medical Affairs und Zulassung
können von diesem Seminar profitieren.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 min vor Beginn möglich

Dr. Jörg Engelbergs

Companion Diagnostics (CDx) - Überblick und Bestandsaufnahme
  • Trends in der modernen Diagnostik
  • Aktueller Rechtsrahmen für die Co-Entwicklung von Arzneimitteln und Biomarker-basierten CDx
  • Unterschiede in der Regulierung von CDx in der EU und den USA
  • Wie sieht der Weg in den Markt aktuell aus? (Klinische Co-Entwicklung) Teil I: Analytische Validierung (Analytische Leistung) von CDx
  • CDx-Qualitätssicherung in klinischer Prüfung bis zur klinischen Routine-Testung
  • Update: Neue EMA Leitlinien für Biomarker und CDx - Intension und Status Quo
  • Nationale und EMA Beratungsverfahren

Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister

Die Rolle der Benannten Stelle bei Companion Diagnostics
  • Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR)
    • Neue Klassifizierungsregeln
  • European Databank on Medical Devices (Eudamed)
  • Intended Purpose/die Zweck-bestimmung: Was aus Sicht der Benannten Stelle zu beachten gilt
  • Anforderungen an die Analyseleistung (Analytical Performance)
  • Wie sehen die Deadlines für eine Umsetzung der IVDR aus? (Ausblick)

Dr. Elena Wolff-Holz

Companion Diagnostics klinisch entwickeln
  • Wie sieht der Weg in den Markt aktuell aus? (EU/D) Teil II: Klinische Evidenz/klinische Leistung (Clinical Performance)
  • Was versteht man unter klinischer Validierung/Clinical Validation?
  • Clinical Trials
    • Umbrella Studies, Basket Trials
  • Was meint "Adaptive Design"?
  • Biomarker-Studien: Fallbeispiele
  • Wie sieht der ideale Prozess aus?

Dr. Maren von Fritschen

Kombinationsprodukte: Aktueller Stand zu den neuen Anforderungen
  • Änderung der rechtlichen Vorgaben
  • Führen zwei gesetzlich getrennte Wege (Arzneimittel - Medizinprodukt) zusammen?
  • Wie sind die Behörden, Benannten Stellen und die Unternehmen vorbereitet?
  • Aktuelle Herausforderungen und Beispiele - Diskussion

Wichtige Information

Empfehlung

Tauschen Sie sich mit Experten aus: Eine Anmeldung bis zum 18.10. wird empfohlen!

Ihr Nutzen

Nach unserem Online-Seminar ...

  • sind Sie auf dem neusten Stand nationaler und internationaler Regularien.
  • können Sie abschätzen, welchen Verfahrensweg die EMA in Zukunft bei der CDx-gestützten Zulassung von Therapeutika geht.
  • sind Sie in der Lage, komplexe klinische Leistungsstudien kompetent zu begleiten.

Das ist interessant ...

  • Begleitdiagnostika bezeichnen eine Gruppe von klinischen Tests, die sich als wesentlicher Teil der "personalisierten Medizin" entwickelt haben. Damit können Ärzte herausfinden, welche Patienten von einer Behandlung am ehesten profitieren.
  • Zwar haben CDx-Tests (Companion Diagnostics, CDx) ihren Preis - derzeit belaufen sich die Kosten auf etwa USD 2 000 pro Test -, doch die Einsparungen, die dadurch erzielt werden, sprich die Vermeidung von kostenintensiven Behandlungen bei Patienten, für die kein therapeutischer Nutzen statistisch nachgewiesen werden konnte, sollten diese mehr als nur ausgleichen ...
  • Weitere Informationen finden Sie unter diesem Link:
  • https://www.derassetmanager.de/der-markt-fuer-begleitdiagnostika-gehoert-zu-den-attraktivsten-maerkten/

Seminarbeschreibung en detail

Die Entwicklung neuer therapiebegleitender Diagnostika (Companion Diagnostics) ist essentiell für den Therapieerfolg und -nutzen in der personalisierten Medizin.

Zunehmende Ansprüche an Companion Diagnostics (CDx) führen zu deutlich höheren Anforderungen an diese besondere Sparte der Medizinprodukte. So enthält erstmals die neue europäische In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) eine Defintion von therapiebegleitenden Diagnostika. Naheliegend, dass sich die europäische Behörde für Arzneimittelzulassung (EMA) ebenfalls intensiv mit dem Thema der koordinierten Entwicklung von validen Biomarkern auseinandersetzt. Auch ist in der IVDR ausformuliert, dass "bei therapebegleitendenden Diagnostika die Benannte Stelle die national zuständige Behörde bzw. EMA konsuliert".

Unser Seminar informiert Sie nicht nur umfassend über die aktuellen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen an eine CDx-basierte Arzneimittelzulassung, sondern widmet sich auch einem möglichen Konsultationsverfahren, das von einer Benannten Stelle verantwortet wird. Besondere Aufmerksamkeit schenken unsere Referenten aus Behörde, Benannter Stelle und Industrie der klinischen Entwicklung, insbesondere dem Stellenwert klinischer Leistungsstudien und der Frage, wann klinischer Evidenz gegeben ist.

Lassen Sie sich von Experten auf den neusten Stand, auch in Hinblick auf die FDA-Regularien, bringen und lernen Sie anhand von Success-stories und Lessons-learned den Weg in die Versorgung kennen.

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome
- Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux
- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test
- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit live im Chat Fragen zu stellen. 1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren. 2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einer Meeting-Kennnummer. 3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon. 4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation. 5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Ihr Vorteil

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2018)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2018)

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Weiterführend

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EMA Concept Paper
Abkürzungsverzeichnis IVD

Bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei ...

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Glossar, Abkürzungen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen


Gut organisiert, inhaltlich abgestimmt, gute Diskussionen. Gute Atmosphäre, knowledge sharing. Perfekt abgestimmter Seminarinhalt, erfahrene Referenten, top-aktuelle Themen.

Dr. Sandra Frommel

Roche Pharma (Schweiz) AG