2020-12-08 2021-11-09 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Prof. Dr. Sebastian Harder https://www.forum-institut.de/seminar/2111950-nicht-interventionelle-studien/referenten/21/21_11/2111950-online-seminar-nicht-interventionelle-studien_harder-sebastian.jpg Nicht-interventionelle Studien

Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen, den Abgrenzungsaspekten zu klinischen Prüfungen sowie essentielle Informationen zur Planung, Durchführung und Auswertung von NIS in der Praxis.

Themen
  • Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen der Behörde praktisch umsetzen
  • So planen Sie Ihre NIS von Beginn an realistisch
  • Aspekte der Pharmakovigilanz: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
  • Operative Durchführung einer NIS: Erfolgreiches Projekt- und Qualitätsmanagement
  • Erhobene Daten korrekt interpretieren
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen von NIS, die Empfehlungen der Behörden sowie die Rolle dieser Studien im Pharmakovigilanz-Paket. Sie erhalten detaillierte Informationen zur operativen Planung und Durchführung sowie zur statistischen Auswertung und Interpretation nicht-interventioneller Studien. Mit diesem vermittelten Wissen sind Sie künftig in der Lage, Ihre NIS-Projekte von Beginn an realistisch und regulatorisch konform zu planen. Sie kennen sämtliche Möglichkeiten, die nicht-interventionelle Studien bieten und wissen, wie Sie diese in der Praxis umsetzen können. Außerdem wird es Ihnen leichter fallen, die erhobenen Daten im Nachgang der Studie korrekt zu interpretieren.
Teilnehmerkreis

Sie sind im Pharma-Unternehmen oder einer CRO verantwortlich für nicht-interventionelle Studien? Sie möchten Ihre Projekte realistisch planen, erfolgreich durchführen und von valide erhobenen Daten profitieren? Dann ist dieses Online-Seminar das Richtige für Sie!

Online-Seminar Nicht-interventionelle Studien

Nicht-interventionelle
Studien

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über ZOOM
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Experten
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2111950

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

08. - 09.11.2021

08. - 09.11.2021

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen, den Abgrenzungsaspekten zu klinischen Prüfungen sowie essentielle Informationen zur Planung, Durchführung und Auswertung von NIS in der Praxis.

Themen
  • Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen der Behörde praktisch umsetzen
  • So planen Sie Ihre NIS von Beginn an realistisch
  • Aspekte der Pharmakovigilanz: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
  • Operative Durchführung einer NIS: Erfolgreiches Projekt- und Qualitätsmanagement
  • Erhobene Daten korrekt interpretieren
Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen von NIS, die Empfehlungen der Behörden sowie die Rolle dieser Studien im Pharmakovigilanz-Paket. Sie erhalten detaillierte Informationen zur operativen Planung und Durchführung sowie zur statistischen Auswertung und Interpretation nicht-interventioneller Studien. Mit diesem vermittelten Wissen sind Sie künftig in der Lage, Ihre NIS-Projekte von Beginn an realistisch und regulatorisch konform zu planen. Sie kennen sämtliche Möglichkeiten, die nicht-interventionelle Studien bieten und wissen, wie Sie diese in der Praxis umsetzen können. Außerdem wird es Ihnen leichter fallen, die erhobenen Daten im Nachgang der Studie korrekt zu interpretieren.

Teilnehmerkreis

Sie sind im Pharma-Unternehmen oder einer CRO verantwortlich für nicht-interventionelle Studien? Sie möchten Ihre Projekte realistisch planen, erfolgreich durchführen und von valide erhobenen Daten profitieren? Dann ist dieses Online-Seminar das Richtige für Sie!

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Dr. Isabelle Kotzenberg

Der regulatorische Rahmen
  • Definition und Abgrenzung
  • Aktueller Rechtsrahmen in Deutschland
  • Wo liegen die Grenzfälle?
  • Compliance-Fragen

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 bis 12:15 Uhr

Prof. Dr. Sebastian Harder

Evaluation von NIS/AWB durch Ethikkommissionen
  • Ziele & Fragestellungen
  • Beobachtungsplan/Studienplan
  • Biometrische Aspekte
  • Nutzen und Risiko, ethische Gesichtspunkte
  • Beispiele
  • FSA

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 bis 15:00 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Behördliche Vorgaben und Empfehlungen
  • Was gilt in Deutschland und Europa?
  • Anzeigepflichten bei den unterschiedlichen NIS-Typen
  • Aktuelle Empfehlungen der Bundesoberbehörden in Deutschland
  • Änderungen durch die kommende Clinical Trials Regulation (536/2014)
  • Vor- und Nachteile von NIS

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Der Aspekt Pharmakovigilanz - Post-Authorisation Safety Studies:
  • Studiendesign
  • Durchführung
  • Zwischen- und Abschlussberichte
  • Risikominimierende Maßnahmen
  • EU PAS Register
  • PASS in Inspektionen

16:15 Uhr Diskussion


17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr Beginn zweiter Seminartag


09:00 Uhr

Rupert Lang

Die (richtige) Planung von NIS
  • NIS oder andere Studienalternativen?
  • Auswahl von Design und Methodik
  • Nicht-Intervention vs. Intervention
  • Welche NIS für welche Fragestellung?
  • Kostenkalkulation einer NIS

10:30 Uhr Pause


10:45 Uhr

Rupert Lang

Operative Durchführung einer NIS
  • Projekt- und Qualitätsmanagement
  • Planung von Ressourcen
  • Verantwortlichkeiten, SOPs
  • Qualitätssichernde Maßnahmen und Originaldatenkontrolle
  • Transparenz bei Veröffentlichung und Berichterstattung

12:30 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Kirsi Manz, M.Sc.

Statistische Grundlagen
  • Deskriptive Statistik zu qualitativen und quantitativen Endpunkten
  • Charakterisierung von Datentypen, Einführung statistischer Grundbegriffe
  • Häufigkeiten, Lage- und Streuungsmaße
  • Möglichkeiten graphischer Darstellung

15:15 Uhr Pause


15:30 Uhr

Kirsi Manz, M.Sc.

Statistische Auswertung einer NIS
  • Analyse von Kreuztabellen
  • Zusammenhänge zwischen (metrischen) Merkmalen: Korrelation und lineare Regression
  • Statistischer Test und Fallzahlschätzung
  • Confounder und Bias
  • Guidelines zur Analyse, Darstellung und Interpretation der Ergebnisse

17:00 Uhr Ende des Seminars


Danksagung

Wir danken Herrn Professor Joerg Hasford für seine jahrelange Unterstützung.

Ihr Nutzen

Sie generieren qualitativ gute und valide Studiendaten - Ihr Unternehmen stärkt sein Arzneimittel-Profil.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 90% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)

Unsere Empfehlungen

Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen umfassende Informationen zu allen wichtigen Inhalten klinischer Prüfungen: Regula...

23. - 24.11.2021, Online
Details

Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier

Dieser Workshop macht Sie fit für die G-BA Anhörung und vermittelt statistisches Know-how zur frühen Nutzenbewertung - ...

04.11.2021, Online
Details

Verträge mit Krankenkassen 2022

Welche Verhandlungsoptionen und Vertragsmodelle bestehen in der GKV - das Seminar gibt Ihnen Anregungen für Ihr Produkt!

18. - 19.10.2021, Online
Details

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

07.12.2021, Online
Details

Good Distribution Practice

Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatis...

15. - 16.12.2021, Online
Details

Weiterführend

Programmübersicht kompakt

Hier finden Sie unsere Programmübersicht der nächsten Monate.

Details
Programmübersicht kompakt
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen .

Details
Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Hilfreich, v.a. durch die unterschiedlichen Sichtweisen der Referenten je nach Background.


Aspekte der NIS aus verschiedenen Blickwinkeln umfangreich beleuchtet.


Sehr schön, danke!


Hoher Nutzen für die tägliche Arbeit.


Referenten interdisziplinär.


Strukturierter Aufbau, breitflächige Abdeckung des Themas.