2021-11-23 2021-11-23 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Liana Iatridou-Oster https://www.forum-institut.de/seminar/2111951-e-trial-master-file-in-klinischen-pruefungen/referenten/21/21_11/2111951-online-seminar-e-trial-master-file-in-klinischen-pruefungen_iatridou-oster-liana.jpg e-Trial Master File in klinischen Prüfungen

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File sowie die Schritte zur Implementierung eine eTMF in der Praxis.

Themen
  • Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co.
  • Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität
  • Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Validierungsplan
  • Vorgaben für eine elektronische Archivierung von Daten
  • Audits und Inspektionen: Worauf liegt der Fokus?
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an ein elektronisches Trial Master File (eTMF) sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.
Ausgestattet mit diesem Wissen, sind Sie in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch klug zu meistern. Sie wissen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben berücksichtigt werden müssen und wie Sie planerisch an die Umstellung Ihres Systems herangehen. Sie kennen Ihre Aufgaben im Rahmen der Implementierungsphase und können die Anforderungen so Schritt für Schritt umsetzen, um die Funktionalität Ihres eTMF sicherzustellen.
Im Zuge der Fallstudie am Nachmittag führen Sie selbstständig eine Risikoanalyse zur Umstellung auf den eTMF durch und erarbeiten einen Validierungsplan.
Teilnehmerkreis

Sie sind in der Klinischen Forschung tätig und für die Entwicklung, Pflege und Überwachung des (elektronischen) Trial Master Files verantwortlich? Sie arbeiten bisher papierbasiert, planen jedoch, den TMF künftig elektronisch zu führen und möchten sich darauf strategisch gut vorbereiten?
Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

Online-Seminar e-Trial Master File in klinischen Prüfungen

e-Trial Master File in
klinischen Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über ZOOM
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Flexible Zeitgestaltung während des Seminars
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2111951

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Alles auf einen Blick

Termin

23.11.2021

23.11.2021

Zeitraum

09:00 - 17:30 UhrDie Pausenzeiten be...

09:00 - 17:30 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File sowie die Schritte zur Implementierung eine eTMF in der Praxis.

Themen
  • Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co.
  • Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität
  • Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Validierungsplan
  • Vorgaben für eine elektronische Archivierung von Daten
  • Audits und Inspektionen: Worauf liegt der Fokus?
Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an ein elektronisches Trial Master File (eTMF) sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.
Ausgestattet mit diesem Wissen, sind Sie in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch klug zu meistern. Sie wissen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben berücksichtigt werden müssen und wie Sie planerisch an die Umstellung Ihres Systems herangehen. Sie kennen Ihre Aufgaben im Rahmen der Implementierungsphase und können die Anforderungen so Schritt für Schritt umsetzen, um die Funktionalität Ihres eTMF sicherzustellen.
Im Zuge der Fallstudie am Nachmittag führen Sie selbstständig eine Risikoanalyse zur Umstellung auf den eTMF durch und erarbeiten einen Validierungsplan.

Teilnehmerkreis

Sie sind in der Klinischen Forschung tätig und für die Entwicklung, Pflege und Überwachung des (elektronischen) Trial Master Files verantwortlich? Sie arbeiten bisher papierbasiert, planen jedoch, den TMF künftig elektronisch zu führen und möchten sich darauf strategisch gut vorbereiten?
Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

Programm

09:00 - 17:30 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:05 Uhr

Dr. Liana Iatridou-Oster

eTMF - Der regulatorische Rahmen
  • Was ist ein e-Trial Master File?
  • Definition der EU:
DIR 2005/28/EC & REG 536/2014
  • EU Recommendation on the Trial Master File and Archiving
  • AMG, GCP-V, ICH GCP

09:45 Uhr

Dr. Liana Iatridou-Oster

eTMF - Standardanforderungen
  • EU Inspectors Working Group:
Guideline on TMF/eTMF
  • eTMF-Struktur und Indexing-System
  • Sicherheit und Datenzugangskontrollen
  • Audit Trail und Änderungskontrollen

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Liana Iatridou-Oster

Wie kann ein eTMF aussehen?
  • DIA Trial Master File Reference Model
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Gegenüberstellung TMF und eTMF - Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • Beispiele

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Implementierung eines eTMF
  • Was muss der eTMF leisten können?
  • Hard- und Software
  • Validierung der Software
  • Datenintegrität und Datenschutz
  • Änderungen/Anpassungen
  • Einbindung in vorhandene Strukturen
  • Zuständigkeiten, SOPs und Trainings
  • Qualitätskontrolle
  • Einkauf bestehender Systeme und Lieferantenauswahl - darauf sollten Sie achten

14:30 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Die Umstellung - eine Fallstudie
  • Risikoanalyse und Risikomanagement
  • Validierungsplanung
  • Häufige Probleme gekonnt umschiffen

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Liana Iatridou-Oster

Audits und Inspektionen
  • Papier vs. elektronische Unterlagen?
  • Häufige Findings und deren Bewertung
  • Konsequenzen von Findings - Beispiele

16:45 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Elektronische Datenarchivierung
  • Wo ist der Lagerort?
  • Datenbankinhalte, elektronische Dokumente
  • Vernichtung der Originalunterlagen
  • QS bei elektronischer Archivierung
  • Die Frage nach den Kosten

17:30 Uhr Ende des Seminars


Ihr Nutzen

Ihr Nutzen

  • Alle regulatorischen Anforderungen an einen eTMF auf einen Blick
  • Besprechung der einzelnen Arbeitsschritte - von der Planung bis zur Funktionalitätsprüfung am Schluss
  • Inklusive WORKSHOP zum Üben der praktischen Herangehensweise an eine Umstellung

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (November 2020)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

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Glossar, Abkürzungen
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus November 2019
Meine Erwartungen wurden übertroffen. Ich gehe mit vielen neu erworbenen Informationen/Wissen.


Sehr interessant mit viel Input für die eigene zukünftige Arbeit.


Praxisbezogen. Informativ.


Sehr guter Gesamtüberblick über die Thematik.

Teilnehmerstimmen aus 2018
Sollte jeder besuchen, der anfängt mit einem eTMF zu arbeiten:

Beate Aue

AEterna Zentaris GmbH


Sehr hilfreich bei der Einführung eines eTMF. Sehr empfehlenswert, wenn man einen eTMF implementieren will.