2021-11-18 2021-11-18 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Karsten Sternickel, PhD https://www.forum-institut.de/seminar/2111952-clinical-trial-management-systeme/referenten/21/21_11/2111952-seminar-clinical-trial-management-systeme_sternickel,-phd-karsten.jpg Clinical Trial Management Systeme

Das Seminar zur datengetriebenen Projektsteuerung in klinischen Studien.

Themen
  • Clinical Trial Management Systeme (CTMS) in klinischen Studien
  • Regulatorische Anforderungen und Erwartungen aus Sponsor-Sicht
  • Praktische Implementierung eines CTMS
  • CTMS zur datengetriebenen Projektsteuerung nutzen
  • Inspection Readiness und Datenintegrität
Ziel der Veranstaltung
Eine der größten Herausforderungen in klinischen Prüfungen ist es, die Metadatenflut für das Projektmanagement beherrschbar und nutzbar zu machen.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen, worauf es bei Clinical Trial Management Systemen (CTMS) ankommt und wie Sie diese für Ihre Projektsteuerung effizient nutzen.
Nach dem Seminar wissen Sie welche Anforderungen ein CTMS aus Sponsorsicht erfüllen muss, um die Oversight in klinischen Prüfungen zu gewährleisten. Sie haben gelernt, welche Faktoren für die Implementierung eines CTMS wichtig sind. Darüber hinaus haben Sie diskutiert, wie Sie Datenintegrität sicherstellen und Schnittstellen beherrschbar machen, um "audit/inspection readiness" zu erreichen.
Teilnehmerkreis

Sie arbeiten als klinischer Projektmanager oder Data Manager und müssen in der Lage sein, alle Daten, die in Ihrer klinischen Prüfung anfallen, jederzeit im Blick zu behalten, zu analysieren und zu verwalten, um Ihr Projekt entsprechend steuern zu können? Sie möchten wissen, wie ein Clinical Trial Management System aufgesetzt sein muss, damit Sie es entsprechend effektiv nutzen können? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen!

Seminar Clinical Trial Management Systeme

Clinical Trial Management Systeme

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über ZOOM
  • Viele interaktive Einheiten
  • Flexible Zeitgestaltung während des Seminars
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2111952

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Alles auf einen Blick

Termin

18.11.2021

18.11.2021

Zeitraum

von 09:00-17:00 UhrEinwahl ab 30 min...

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Das Seminar zur datengetriebenen Projektsteuerung in klinischen Studien.

Themen
  • Clinical Trial Management Systeme (CTMS) in klinischen Studien
  • Regulatorische Anforderungen und Erwartungen aus Sponsor-Sicht
  • Praktische Implementierung eines CTMS
  • CTMS zur datengetriebenen Projektsteuerung nutzen
  • Inspection Readiness und Datenintegrität
Ziel der Veranstaltung

Eine der größten Herausforderungen in klinischen Prüfungen ist es, die Metadatenflut für das Projektmanagement beherrschbar und nutzbar zu machen.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen, worauf es bei Clinical Trial Management Systemen (CTMS) ankommt und wie Sie diese für Ihre Projektsteuerung effizient nutzen.
Nach dem Seminar wissen Sie welche Anforderungen ein CTMS aus Sponsorsicht erfüllen muss, um die Oversight in klinischen Prüfungen zu gewährleisten. Sie haben gelernt, welche Faktoren für die Implementierung eines CTMS wichtig sind. Darüber hinaus haben Sie diskutiert, wie Sie Datenintegrität sicherstellen und Schnittstellen beherrschbar machen, um "audit/inspection readiness" zu erreichen.

Teilnehmerkreis

Sie arbeiten als klinischer Projektmanager oder Data Manager und müssen in der Lage sein, alle Daten, die in Ihrer klinischen Prüfung anfallen, jederzeit im Blick zu behalten, zu analysieren und zu verwalten, um Ihr Projekt entsprechend steuern zu können? Sie möchten wissen, wie ein Clinical Trial Management System aufgesetzt sein muss, damit Sie es entsprechend effektiv nutzen können? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen!

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Dr. Max Horneck

Erwartungshaltung eines Sponsors an ein Clinical Trial Management System (CTMS)
  • Welche Information/welche Daten braucht der Sponsor?
  • Was ist aus Oversight Sicht wichtig?
  • Was soll die CRO erfüllen?
  • Welche regulatorischen Anforderungen müssen bedacht werden?

10:15 Uhr Kaffeepause


10:15 Uhr

Dr. Karsten Sternickel

Welche Rolle spielt das CTMS in einer klinischen Studie?
  • Wo werden überall Daten erhoben? Bestandsaufnahme am Praxisbeispiel
  • Was decken CTMS ab?
  • Risikobasierter Ansatz: Vermeidung unnötiger Daten, Reduktion von Komplexität
  • Datenschutz und Datenintegrität sicherstellen

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Thomas Pietsch

Implementierung eines CTMS in der Praxis - Überlegungen im Vorfeld
  • Welche Systeme gibt es auf dem Markt und was decken sie ab?
  • Was sind die Alternativen zum kommerziellen CTMS?
  • Verfügbares Budget
  • Firmeneigene IT-Kompetenz/Ressourcen
  • Komplexität der Studien
  • Gewünschter Funktionsumfang

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. Karsten Sternickel

Projektsteuerung durch CTMS - Audit ready at all times?
  • Wie kann ich CTMS zur daten-getriebenen Projektsteuerung nutzen?
  • Schnittstellen des CTMS zu anderen Systemen: Prüferhonorare; Reporting, MTA; Resourcen Planung
  • Nachträgliche Integration/Migration von Daten

16:00 Uhr

Dr. Max Horneck

Herausforderungen bei der Nutzung von CTMS - Sicht des Sponsors
  • Wie erreiche ich inspection readiness?
  • Wie stelle ich Datenintegrität sicher?
  • Wie beherrsche ich Schnittstellen?
  • Wie kann ich schnell auf Anfragen reagieren?
  • Wie gehe ich mit Überraschungen und Änderungen um?

16:30 Uhr

Diskussionsrunde

17:00 Uhr Ende des Online Seminars


Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

- wissen Sie worauf bei der Auswahl und Implementierung von Clinical Trial Management Systemen (CTMS) zu achten ist und welche Regularien einzuhalten sind - haben Sie gelernt, wie Sie CTMS zur datengetriebenen Projektsteuerung nutzen können und dabei Schnittstellen wie Prüfarzthonorare, Reporting und Resourcen Planung abdecken können - können Sie CTMS auf Ihrem Weg zur inspection readyness nutzen

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