2020-12-07 2021-12-08 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Julia Sämann https://www.forum-institut.de/seminar/21122050-der-stufenplanbeauftragte-die-qualified-person-for-pharmacovigilance/referenten/21/21_12/21122050-online-seminar-der-stufenplanbeauftragtedie-qppv_saemann-julia.jpg Der Stufenplanbeauftragte/ die Qualified Person for Pharmacovigilance

Essentielles Wissen für die QPPV und den Stufenplanbeauftragten im pharmazeutischen Unternehmen!

Themen
  • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Rolle, Verantwortlichkeit und Qualifikation
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Möglichkeiten der Personalunion
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern
  • Haftung und rechtlicher Schutz
Ziel der Veranstaltung
Stufenplanbeauftragter und Qualified Person for Pharmacovigilance sind zentrale Positionen im pharmazeutischen Unternehmen mit hoher Verantwortung und vielfältigen Aufgaben:

  • Wie ist das Verhältnis zwischen QPPV und Stufenplanbeauftragtem?
  • Welche Kompetenzen muss der Stufenplanbeauftragte/die QPPV haben?
  • Für welche Regelungen mit Kooperationspartnern muss der Stufenplanbeauftragte/die QPPV Sorge tragen?
Unsere Referenten sagen es Ihnen!

IHRE BUCHUNGSOPTIONEN:
Im optional buchbaren Praxisworkshop am 2. Tag vertiefen Sie das Erlernte mit konkreten Beispielen und Übungen.

Ebenfalls optional buchbar ist ein Multiple Choice Test, der bis 14 Tage nach der Veranstaltung an Ihrem Arbeitsplatz absolviert werden kann, um die erworbenen Kenntnisse mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen

  • Pharmakovigilanz,
  • Med.-Wiss, Zulassung, Klin. Forschung und
  • Qualitätssicherung/-management
sowie speziell an Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance, oder solche, die in Zukunft als Stufenplanbeauftragte/QPPV arbeiten werden.

Online-Seminar Der Stufenplanbeauftragte/die QPPV

Der Stufenplanbeauftragte/ die Qualified Person for Pharmacovigilance

Aktuelles Praxiswissen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Optionale Lernerfolgskontrolle buchbar
  • Optional buchbarer Workshop am 2. Tag
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 21122050

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Alles auf einen Blick

Termin

07. - 08.12.2021

07. - 08.12.2021

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Das Seminar am 1. Tag ist separat buchbar. Der Workshop am 2. Tag kann nur in Verbindung mit dem Seminar gebucht werden.
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Sonja Wittemann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
s.wittemann@forum-institut.de

Details

Essentielles Wissen für die QPPV und den Stufenplanbeauftragten im pharmazeutischen Unternehmen!

Themen
  • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Rolle, Verantwortlichkeit und Qualifikation
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Möglichkeiten der Personalunion
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern
  • Haftung und rechtlicher Schutz
Ziel der Veranstaltung

Stufenplanbeauftragter und Qualified Person for Pharmacovigilance sind zentrale Positionen im pharmazeutischen Unternehmen mit hoher Verantwortung und vielfältigen Aufgaben:

  • Wie ist das Verhältnis zwischen QPPV und Stufenplanbeauftragtem?
  • Welche Kompetenzen muss der Stufenplanbeauftragte/die QPPV haben?
  • Für welche Regelungen mit Kooperationspartnern muss der Stufenplanbeauftragte/die QPPV Sorge tragen?
Unsere Referenten sagen es Ihnen!

IHRE BUCHUNGSOPTIONEN:
Im optional buchbaren Praxisworkshop am 2. Tag vertiefen Sie das Erlernte mit konkreten Beispielen und Übungen.

Ebenfalls optional buchbar ist ein Multiple Choice Test, der bis 14 Tage nach der Veranstaltung an Ihrem Arbeitsplatz absolviert werden kann, um die erworbenen Kenntnisse mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen

  • Pharmakovigilanz,
  • Med.-Wiss, Zulassung, Klin. Forschung und
  • Qualitätssicherung/-management
sowie speziell an Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance, oder solche, die in Zukunft als Stufenplanbeauftragte/QPPV arbeiten werden.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Das Seminar am 1. Tag ist separat buchbar. Der Workshop am 2. Tag kann nur in Verbindung mit dem Seminar gebucht werden.
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr Beginn des Seminars an Tag 1


09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers, Dr. Axel Thiele

Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Nationales Recht: AMG und AMWHV
  • EU-Recht: Pharmaceutical Package, der aktuelle GVP-Guide
  • Verhältnis QPPV zu Stufenplanbeauftragtem
  • Behördliche Anforderungen
  • Auswirkungen des BREXIT

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Julia Sämann

Die EU-QPPV und der Stufenplanbeauftragte - Spezialfragen und praktische Aspekte
  • Qualifikation, 24-Stunden-Verfügbarkeit, Wohnort
  • Stellenbeschreibung
  • Die QPPV/der Stufenplanbeauftragte als Bindeglied zwischen MAH und Behörde
  • Möglichkeiten der Personalunion - Besprechung möglicher Konstellationen
  • Delegationsmöglichkeiten und Grenzen
  • Zuständigkeit des Stufenplanbeauftragten auch bei Qualitätsmängeln
  • Im Spannungsfeld zwischen Verantwortung und Unternehmenszielen
  • Verantwortungsabgrenzung und Zusammenarbeit mit Stufenplanbeauftragtem, Sachkundiger Person, Informationsbeauftragtem und Leiter des Vertriebs

12:15 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers, Dr. Axel Thiele

Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern
  • Co-Marketing, Lizenzierung, Mitvertrieb, Dienstleister, Klinische Forschung
  • Was muss wie vertraglich geregelt werden?
  • Überprüfung von Vertragsanhängen bei PV-Inspektionen

14:45 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Haftung und rechtlicher Schutz
  • Haftungsrisiken, Sorgfaltsmaßstab
  • Haftung bei Aufgabendelegation bzw. Personalunion
  • Möglichkeiten der Haftungsbegrenzung durch Vertragsgestaltung

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars an Tag 1


09:00 Uhr Beginn des Workshops an Tag 2


09:00 Uhr

Dr. Axel Thiele, Dr. Julia Sämann

Praxisworkshop an Tag 2 (09:00 bis 16:00 Uhr)
KONKRETE Aufgaben von QPPV/StuBA anhand von vielen praktischen Fallbeispielen zum PSMF, SOPs, Audits, Risk Minimisation Measures und weitere Diskussionen. Um den Workshop für Sie so praxisnah wie möglich gestalten zu können, bitten wir Sie, uns konkrete Fallbeispiele bis spätestens zwei Wochen vor dem Online-Workshop zu zusenden.
Das werden Sie im Anschluss wissen:
  • Ihre Pflichten im Rahmen von GVP - wann, was, wie?
  • Stolpersteine in der Praxis
  • Deadlines/Templates/Checklisten

Buchungsoptionen

Seminar (Tag 1, separat buchbar)

Umfassende Informationen aus der Praxis an einem Tag. Bitte beachten Sie auch den optional buchbaren Workshop an Tag 2!

Dienstag, 07.12. - 09:00 bis 17:00 Uhr
Dr. Christian M. Moers, Dr. Julia Sämann, Dr. Axel Thiele
Workshop (Tag 2, nur in Verbindung mit dem Seminar buchbar)

Im optional buchbaren Workshop am 2. Tag vertiefen Sie das Erlernte mit konkreten Beispielen.

Donnerstag, 08.07. - 09:00 bis 16:00 Uhr
Dr. Julia Sämann, Dr. Axel Thiele
Optionaler Wissentest (nicht separat buchbar).

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Dann buchen Sie zusätzlich den Online Multiple Choice Test zu € 50,00 (+ gesetzl. MwSt.). Diesen Test absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar online und erhalten nach Bestehen ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

Zusatzinformationen

Nachhaltigkeit

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Ebenfalls optional buchbar ist ein Multiple Choice Test, der bis 14 Tage nach der Veranstaltung an Ihrem Arbeitsplatz absolviert werden kann, um die erworbenen Kenntnisse mit einem besonderen Zertifikat zu dokumentieren.

Lernziele

  • Das Verhältnis zwischen Stufenplanbeauftragtem und der EU-QPPV einordnen können.
  • Die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an beide Positionen kennen.
  • Die Qualifikation und Verantwortlichkeiten der zentralen Positionen kennen.
  • Die organisatorische Einbindung in das Unternehmen optimieren können.
  • Wissen, welche Aufgaben delgiert werden können.
  • Die Verantwortungsabgrenzung und Zusammenarbeit mit anderen verantwortlichen Personen verbessern.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Juli 2021)

Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Juli 2021)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz

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Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Großartig; wunderbare praxisnahe Referenten, optimal kleiner Teilnehmerkreis. Danke!


Liefert guten Enblick ins Thema, perfekt für den Einstieg. Kompetente Referenten.


Das Seminar half mir Wissenslücken zu füllen und unser PV - System zu verbessern.


Sehr sinnvoll für angehende QPPV.

Ich habe die Weiterbildung als Vorbereitung auf die Rolle als stellv. Stufenplanbeauftragter gemacht und mir einen Überblick über die Aufgaben und die Verantwortung des Stufenplanbeauftragten erhofft. Diese Erwartung wurde erfüllt. Insbesondere die intensive Differenzierung und die aus der Entwicklung der PV relevanten Gesetzgebung erklärten Unterschiede zwischen dem Stufenplanbeauftragten und der QPPV waren sehr hilfreich.

Empfehlenswert!

Dr. Christoph Keller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG