2021-12-14 2021-12-14 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Reinhard Nibler https://www.forum-institut.de/seminar/21122051-archivierung-in-der-pharmakovigilanz/referenten/21/21_12/21122051-online-seminar-archivierung-in-der-pharmakovigilanz_nibler-reinhard.jpg Archivierung in der Pharmakovigilanz

Nach dem Besuch dieses Online-Seminars wissen Sie, wie man Pharmakovigilanz-relevante Dokumente korrekt archiviert. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen
  • Europäische und internationale Richtlinien: So archivieren Sie essenzielle Dokumente GVP-konform
  • Step by Step durch eine Archivierungs-SOP
  • So stellen Sie die Qualität bei der elektronischen Archivierung sicher
  • Outsourcing: So finden Sie den richtigen Anbieter
  • Worauf liegt das Augenmerk des Inspektors?
Ziel der Veranstaltung
Unser Intensivseminar vermittelt Ihnen praxisnahes Know-how wie Sie Fehler in Ihrem Archivierungssystem in Zukunft minimieren und die Archivierung von pharmakovigilanz-relevanten Dokumenten optimieren können.

In unserem Online-Seminar erfahren Sie aus Sicht der Praxis und der Behörde, wie Sie

  • regulatorische Anforderungen an die Archivierung korrekt umsetzen.
  • eine Archivierungs-SOP sinnvoll aufsetzen.
  • die elektronische Archivierung effizient integrieren.
  • Ihr Archivierungssystem optimal auf Inspektionen vorbereiten können.

Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auch auf der Qualitätssicherung der Archivierung, vor allem, wenn diese an Dienstleister ausgelagert wird.
Teilnehmerkreis

Sie möchten Ihre Pharmakovigilanz-relevanten Dokumente GVP-konform archivieren und Ihr Archivierungssystem effizient in Ihre Arbeitsabläufe integrieren?
Möchten Sie Ihr bisheriges System auf die elektronische Archivierung umstellen oder sich optimal auf Inspektionen vorbereiten?
Dann ist unser Online-Seminar für Sie konzipiert.

Online-Seminar Archivierung in der Pharmakovigilanz

Archivierung in der Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Das wichtigste an einem Tag!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 21122051

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Alles auf einen Blick

Termin

14.12.2021

14.12.2021

Zeitraum

09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 min. ...

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Sonja Wittemann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
s.wittemann@forum-institut.de

Details

Nach dem Besuch dieses Online-Seminars wissen Sie, wie man Pharmakovigilanz-relevante Dokumente korrekt archiviert. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen
  • Europäische und internationale Richtlinien: So archivieren Sie essenzielle Dokumente GVP-konform
  • Step by Step durch eine Archivierungs-SOP
  • So stellen Sie die Qualität bei der elektronischen Archivierung sicher
  • Outsourcing: So finden Sie den richtigen Anbieter
  • Worauf liegt das Augenmerk des Inspektors?
Ziel der Veranstaltung

Unser Intensivseminar vermittelt Ihnen praxisnahes Know-how wie Sie Fehler in Ihrem Archivierungssystem in Zukunft minimieren und die Archivierung von pharmakovigilanz-relevanten Dokumenten optimieren können.

In unserem Online-Seminar erfahren Sie aus Sicht der Praxis und der Behörde, wie Sie

  • regulatorische Anforderungen an die Archivierung korrekt umsetzen.
  • eine Archivierungs-SOP sinnvoll aufsetzen.
  • die elektronische Archivierung effizient integrieren.
  • Ihr Archivierungssystem optimal auf Inspektionen vorbereiten können.

Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auch auf der Qualitätssicherung der Archivierung, vor allem, wenn diese an Dienstleister ausgelagert wird.

Teilnehmerkreis

Sie möchten Ihre Pharmakovigilanz-relevanten Dokumente GVP-konform archivieren und Ihr Archivierungssystem effizient in Ihre Arbeitsabläufe integrieren?
Möchten Sie Ihr bisheriges System auf die elektronische Archivierung umstellen oder sich optimal auf Inspektionen vorbereiten?
Dann ist unser Online-Seminar für Sie konzipiert.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:05 Uhr

Dr. Reinhard Nibler

Warum ist die Archivierung notwendig? Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte
  • Definition: Archivierung vs. Langzeitaufbewahrung
  • Internationale und europäische Richtlinien
  • Essenzielle PV-Dokumente und warum müssen sie archiviert werden?
  • Wie lange müssen sie archiviert werden? Wer ist verantwortlich?
  • Was sagt der Datenschutz?
  • Papier-basiert oder elektronisch?

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Reinhard Nibler

Elektronische Archivierung in der Praxis
  • Archivierung von Datenbankinhalten
  • Archivierung elektronischer Dokumente
  • Scannen von Papierdokumenten und Vernichtung der Papieroriginale
  • Die Rolle der elektronischen Signatur
  • Besonderheiten der Qualitätssicherung bei elektronischer Archivierung
  • Wie unterscheiden sich Papier-basierte, elektronische und Mischarchivierung?

12:15 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Reinhard Nibler

Workshop: Step by Step durch eine Archivierungs-SOP

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. Reinhard Nibler

Outsourcing der Archivierung
  • Den richtigen Anbieter finden
  • Vertragsgestaltung und Haftungsfragen
  • Maßnahmen zur Qualitätssicherung

15:30 Uhr

Dr. Kimberley Sherwood

Inspektion von Archivierungssystemen
  • Worauf liegt das Augenmerk des Auditors/Inspektors?
  • Die häufigsten Mängel bei der Archivierung PV-relevanter Daten
  • Konsequenzen für den pharmazeutischen Unternehmer bei Archivierungsmängeln

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Kennen Sie schon unseren "Qualifikationslehrgang Arzneimittelsicherheit"?

Sie arbeiten in der Arzneimittelsicherheit oder streben dies an? Dann sind Sie mit dafür verantwortlich die Patientensicherheit jederzeit zu gewährleisten. Solch eine zentrale Aufgabe, erfordert umfassendes Know-how. Qualifizieren Sie sich daher durch unseren Lehrgang, um die Herausforderungen effizient zu meistern.

Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 12 Monaten an drei Pflichtmodulen und einem Wahlmodull aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
  • Persönlicher online Wissensnachweis nach jedem Pflichtmodul.
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss Fachreferenten/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit.
Ausführliche Informationen finden Sie Suchbegriff Fachreferent Arzneimittelsicherheit

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigt jeder Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz. Hier bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.

Das Prinzip des e-Learnings " Basiswissen Pharmakovigilanz"

Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" besteht aus 7 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 6 - 20 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Archivierung in der Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2019)

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2019)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz

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Glossar, Abkürzungen
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Sehr verständlich erklärt und die Archivierung so nahe gebracht, dass ich jetzt Lust auf Archivierung bekommen habe. Außerdem wurde man sehr gut für das Thema Archivierung sensibilisiert.

Melanie Wrench

T&D Pharma GmbH


Es lohnt sich! Super vorgetragen und Fragen wurden ausführlich diskutiert.

Melanie Happel

Temmler Pharma GmbH


Inhalte, Diskussion, Reaktion auf Fragen.


Nachfragen wurden sofot beantwortet, realitätsnahe Beispiele.

Gut vorbereitet und präsentiert. Interessante Information erhalten