2021-12-10 2021-12-10 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Regina Pfefferle https://www.forum-institut.de/seminar/21122101-gcp-refresher-fuer-sponsoren-klinischer-pruefungen/51/N/0/0/0/referenten/21/21_12/21122101-online-seminar-gcp-refresher-fuer-sponsoren-klinischer-pruefungen_pfefferle-regina.jpg GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen

Sind Sie auf der Suche nach einem GCP-Update, welches Sie als Sponsor in klinischen Prüfungen umfassend über alle Änderungen in der überarbeiteten Guideline ICH E6 (R2) informiert und explizit Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten in den Fokus rückt? Dann sollten Sie sich Ihren Trainingsnachweis mit diesem Online-GCP-Refresher sichern!

Themen
  • ICH GCP E6 (R2) - alle Änderungen kompakt zusammengefasst
  • Ausblick auf die neuen ICH E8 (R1) und ICH E6 (R3)
  • Was Sie stets im Blick haben sollten: Die Pflichten des Prüfers
  • Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor: Oversight-Pflicht und ein funktionierendes risikobasiertes Qualitätsmanagement
  • Auswirkungen des neuen GCP-Standards auf Audits und Inspektionen
Ziel des Online-Seminars
Dieses Online-Seminar bietet Ihnen ein kompaktes Update hinsichtlich der aktuellen Vorgaben gemäß Good Clinical Practice (GCP). Dabei liegt der Fokus auf den Verantwortlichkeiten, welche Sie als Sponsor klinischer Prüfungen bzw. als sein Vertreter in einer CRO wahrnehmen müssen.

Einen zentralen Teil nimmt dabei das neue Kapitel 5, ICH E6 (R2) zum Qualitätsmanagement ein. Sie erfahren, welchen Verpflichtungen Sie durch den geforderten risikobasierten Qualitätsmanagement-Ansatz unterliegen. Die komplexen Vorgaben für das Trial Management und Data Handling werden dabei ebenso thematisiert, wie die Folgen für die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten und die Meldepflichten hinsichtlich einer GCP-Non-Compliance.

Nach dem Seminar sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Prüfzentren zu achten gilt, aber auch wie Sie Ihre eigenen firmeninternen Prozesse und Strukturen für klinische Prüfungen auf den neuen Standard hin ausrichten müssen.

Ein qualifizierendes Zertifikat dient Ihnen zudem als Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus Pharma-Industrie und CROs, welche als Sponsoren in klinischen Prüfungen bzw. als deren Vertreter fungieren und eine Auffrischung Ihrer GCP-Kenntnisse (Good Clinical Practice) inklusive Qualifikationsnachweis benötigen.

Pharma-Seminar - GCP Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen

GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen

- Online-Seminar -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Wissensupdate zu ICH GCP E6 (R2)
  • Exzellente Referentin
  • Unterlagen als Nachschlagewerk
  • Online-Seminar über Zoom
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 21122101

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Alles auf einen Blick

Termin

10.12.2021

10.12.2021

Zeitraum

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr...

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Sind Sie auf der Suche nach einem GCP-Update, welches Sie als Sponsor in klinischen Prüfungen umfassend über alle Änderungen in der überarbeiteten Guideline ICH E6 (R2) informiert und explizit Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten in den Fokus rückt? Dann sollten Sie sich Ihren Trainingsnachweis mit diesem Online-GCP-Refresher sichern!

Themen
  • ICH GCP E6 (R2) - alle Änderungen kompakt zusammengefasst
  • Ausblick auf die neuen ICH E8 (R1) und ICH E6 (R3)
  • Was Sie stets im Blick haben sollten: Die Pflichten des Prüfers
  • Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor: Oversight-Pflicht und ein funktionierendes risikobasiertes Qualitätsmanagement
  • Auswirkungen des neuen GCP-Standards auf Audits und Inspektionen
Ziel des Online-Seminars

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen ein kompaktes Update hinsichtlich der aktuellen Vorgaben gemäß Good Clinical Practice (GCP). Dabei liegt der Fokus auf den Verantwortlichkeiten, welche Sie als Sponsor klinischer Prüfungen bzw. als sein Vertreter in einer CRO wahrnehmen müssen.

Einen zentralen Teil nimmt dabei das neue Kapitel 5, ICH E6 (R2) zum Qualitätsmanagement ein. Sie erfahren, welchen Verpflichtungen Sie durch den geforderten risikobasierten Qualitätsmanagement-Ansatz unterliegen. Die komplexen Vorgaben für das Trial Management und Data Handling werden dabei ebenso thematisiert, wie die Folgen für die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten und die Meldepflichten hinsichtlich einer GCP-Non-Compliance.

Nach dem Seminar sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Prüfzentren zu achten gilt, aber auch wie Sie Ihre eigenen firmeninternen Prozesse und Strukturen für klinische Prüfungen auf den neuen Standard hin ausrichten müssen.

Ein qualifizierendes Zertifikat dient Ihnen zudem als Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus Pharma-Industrie und CROs, welche als Sponsoren in klinischen Prüfungen bzw. als deren Vertreter fungieren und eine Auffrischung Ihrer GCP-Kenntnisse (Good Clinical Practice) inklusive Qualifikationsnachweis benötigen.

Programm

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Ethische und rechtliche Grundlagen
  • Deklaration von Helsinki und Deklaration von Taipeh
  • ICH GCP als internationaler Standard
    • Grundsätze und Ziele
    • Globalisierung im Fokus - die neuen Mitglieder
  • ICH E6 (R2) -Überblick über die Änderungen
    • Einleitung und Glossar
    • GCP Grundsätze
    • Kapitel 4 (Prüfer)
    • Kapitel 5 (Sponsor)
    • Kapitel 8 (Essential Documents)
  • Was tut sich sonst auf KliFo-Ebene?
    • ICH E8 (R1) - Überarbeitung des Clinical Trial Design
    • ICH E6 (R3) - Ergänzung nicht-interventionelle Studien und Register
  • Umsetzung der internationalen Standards in nationales Recht
    • Clinical Trials Directives und EU-Verordnung 2014/536 (Clinical Trials Regulation)
    • Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung

Die Pflichten des Prüfers
  • Oversight als oberste Verantwortung
  • Qualifikation des Prüfteams
  • Patientensicherheit, Patienteninfor-mation und Einwilligungserklärung
  • Ordnungsgemäße Dokumentation (ALCOAC-Prinzip)
  • Archivierung

Verantwortlichkeiten des Sponsors
  • Neues Kapitel 5.0, Quality Management
  • Risikobasierter Qualitätsansatz
    • Risk Identification, Evaluation und Control
    • Risk Communication
    • Risk Review und Risk Reporting, Vorgaben für den Study Report
  • Konsequenzen für die Prüfplanentwicklung
  • Oversight-Pflicht bei der Zusammen-arbeit mit Dienstleistern, Vertrags-gestaltung
  • Trial Management und Data Handling
    • Pflicht zur Validierung von computergestützten Systemen
    • Entwicklung neuer IT-Strukturen und SOPs
  • Risikobasierter Monitoring-Ansatz
    • Kombination von on-site und zentralem Monitoring
    • Anforderungen an Monitoring Plan und Monitoring Report
  • Meldeverpflichtungen bei Non-Compliance in der Zukunft
  • Essential Documents und Archivierung
  • CAPA, Aufbau eines Fehlermanagement-Systems

GCP-Audits und -Inspektionen
  • Auswirkungen des neuen ICH Standards auf die Durchführung von Audits und Inspektionen
  • Inspektionen ausländischer Behörden (EMA/FDA)
  • Findings und deren Konsequenzen für Sponsor und Prüfer

Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Umfassendes GCP-Wissensupdate gemäß ICH E6 (R2) sowie ein Ausblick auf die neuen ICH E8 (R1) und ICH E6 (R3)
  • Qualifizierendes Trainingszertifikat als Nachweis für Behörden und Ethikkommissionen.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referentin.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit der Referentin sowie den anderen Teilnehmern.

Fachanwalt für Medizinrecht

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Empfehenswert für alle, die einen Einstieg und Update GCP erhalten möchten.


Bekanntes Thema, sehr gut dargeboten. Als Refresher gut geeignet.


Trockenes Thema frisch präsentiert - GCP lebt. Die Beispiele aus der Praxis waren top und unterstreichen das Verständnis.