2020-12-09 2021-12-10 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Barbara Bredner https://www.forum-institut.de/seminar/21122301-integrierte-post-market-surveillance-in-der-praxis/referenten/21/21_12/21122301-online-seminar-webcast-isotr-204162020_bredner-barbara.jpg Integrierte Post-Market Surveillance in der Praxis

Integrierte Post-Market Surveillance in der Praxis: Das Seminar leitet Sie an, PMS-Prozesse zu erstellen, zu überprüfen und zu optimieren - interaktiv und mit viel Praxisübungen!

Themen
  • PMS gemäß MDR und IVDR
  • Proactive and Systematic Post-market Surveillance: Was erwartet wird!
  • Vom Plan bis zum PSUR: Eine Praxisanleitung
  • Statische Betrachtungen und Signifikanz
  • Praktische Übungen zu Trend Reporting
Ziel der Veranstaltung
Das interaktive Seminar gibt Ihnen einen aktuellen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Post-market Surveillance gemäß MDR und IVDR.

Darüberhinaus werden (normative) Leitfäden vertieft, aber auch die praktischen Zusammenhänge zwischen Post-market Surveillance, Risikomanagement, klinischer Bewertung u.w. diskutiert.

Ziel ist es außerdem Ihnen (statistische) Werkzeuge mit auf den Weg zu geben, damit Sie den Herausforderungen bei der Erstellung
der Vielzahl an "PMS-Dokumenten" (Pläne, Berichte, etc.) begegnen können.

Damit Sie sich auf die praktischen Übungen als auch das Seminar selbst vorbereiten können, erhalten Sie ein kostenfreies Exemplar der "PMS-Norm" als e-Book.
Teilnehmerkreis

Sie kümmern sich um Post-market Surveillance-Prozesse? Sie verantworten Projekte zur Implementierung oder Optimierung von PMS in Ihrem Unternehmen? Sie sind QMB oder im Qualitätsmanagement als Complaint-Manager tätig?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

ISO/TR 20416:2020

Integrierte Post-Market Surveillance in der Praxis

Gemäß MDR/IVDR: Von PMS-Plänen, über PMS-Berichte bis hin zu PSUR und Trend Reporting

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Exzellente Referenten
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 21122301

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Alles auf einen Blick

Termin

09. - 10.12.2021

09. - 10.12.2021

Zeitraum

Tag 1: 13:00 - 17:00 UhrTag 2: 09:00...

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 13:00 Uhr;
Einwahl 30 min vor Beginn möglich
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Integrierte Post-Market Surveillance in der Praxis: Das Seminar leitet Sie an, PMS-Prozesse zu erstellen, zu überprüfen und zu optimieren - interaktiv und mit viel Praxisübungen!

Themen
  • PMS gemäß MDR und IVDR
  • Proactive and Systematic Post-market Surveillance: Was erwartet wird!
  • Vom Plan bis zum PSUR: Eine Praxisanleitung
  • Statische Betrachtungen und Signifikanz
  • Praktische Übungen zu Trend Reporting
Ziel der Veranstaltung

Das interaktive Seminar gibt Ihnen einen aktuellen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Post-market Surveillance gemäß MDR und IVDR.

Darüberhinaus werden (normative) Leitfäden vertieft, aber auch die praktischen Zusammenhänge zwischen Post-market Surveillance, Risikomanagement, klinischer Bewertung u.w. diskutiert.

Ziel ist es außerdem Ihnen (statistische) Werkzeuge mit auf den Weg zu geben, damit Sie den Herausforderungen bei der Erstellung
der Vielzahl an "PMS-Dokumenten" (Pläne, Berichte, etc.) begegnen können.

Damit Sie sich auf die praktischen Übungen als auch das Seminar selbst vorbereiten können, erhalten Sie ein kostenfreies Exemplar der "PMS-Norm" als e-Book.

Teilnehmerkreis

Sie kümmern sich um Post-market Surveillance-Prozesse? Sie verantworten Projekte zur Implementierung oder Optimierung von PMS in Ihrem Unternehmen? Sie sind QMB oder im Qualitätsmanagement als Complaint-Manager tätig?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Programm

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 13:00 Uhr;
Einwahl 30 min vor Beginn möglich
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet

Tag 1: Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen
  • Erwartungen: Wo stehen Sie gerade mit "Ihrer PMS"?
  • Welche Painpoints haben Sie? Wo hakt es in der PMS?

Florian Tolkmitt

Post-market Surveillance gemäß MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746
  • Historie
  • Aktuelle Anforderungen an die Marktbeobachtung und Ziele
  • MDCG-Guidances und IMDRF/GHTF-Dokumente
  • Die "PMS-Norm "ISO/TR 20416:2020": Überblick

Markus Pöttker

Proactive and Systematic Post-market Surveillance: Was erwartet wird!
  • Zusammenhänge mit der ISO 13485 Qualitätsmanagement und ISO 14971 Risikomanagement von Medizinprodukten/IVD
  • Schnittstellen CRM/Complaint-Management und Vigilanz
  • Art. 83 MDR und Annex III

Florian Tolkmitt

Vom Plan bis zum PSUR: Eine Praxisanleitung (ISO/TR 20416 und MDCG Guidance on PSURs)
  • Ziel und Umfang
  • Verantwortlichkeit, Rollen und Ressourcen
  • Daten
  • Formulierung des Produktfokus
  • Abstimmung mit Zweckbestimmung, klinischer Bewertung und Risikomanagementakte (Anwendungsbereiche mit Beispielen)
  • Wie muss ein PSUR aussehen?
  • Schnittstellen SSCP und Trendmeldungen
  • Überprüfungsintervalle und Reviews

Tag 2: Begrüßung


Barbara Bredner

Was ist statistische Signifikanz bei Ihrem Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum?
  • Datenanalyse und DatenanalysemethodenQuantitative Methoden (z.B. deskriptive Statistik, inferentielle Statistik)Qualitative Methoden (z.B. Kontextanalyse, narrative Analyse)
    • Semiquantitative MethodenWie wird statistische Signifikanz erreicht: Stückzahlen, Stichproben, etc.Identifikation von Trends und Festlegung von Schwellenwerten: Das How-to mit Fallbeispielen

Markus Pöttker

Trend Reports in der Praxis: Gruppenarbeit
  • Was sagt die Theorie?
  • Diskussion eines Fallbeispiels
  • Diskussion von ausgewählten Beispielen der Teilnehmer

Florian Tolkmitt

Essentials Post-market Surveillance
  • Was muss beachtet werden?
  • Wie hilfreich sind Checklisten?
  • Legacy Devices vs. MDR/IVDR Devices
  • Eudamed
  • Benannte Stellen: PMS-Findings - was ist zu tun?

Wichtige Information

Ihr Nutzen

  • Sie werden angeleitet PMS-Prozesse zu erstellen, zu überprüfen und zu optimieren.
  • Sie haben viele Anregungen erhalten, wie PMS-Leitfäden (Normen, MDCGGuidances, etc.) angewendet werden können und wo diese hilfreich sind.
  • Sie lernen statistische Methoden kennen, die Sie in Ihrer täglichen PMSPraxis anwenden können.
  • Sie haben in Interaktiven Praxisübungen Ihre Fallbeispiele diskutiert.

Details zur ISO/TR 20416:2020

(Beuth-Verlag)
Das Dokument bietet einen Leitfaden für den Prozess der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und ist für die Verwendung durch Hersteller von Medizinprodukten vorgesehen. Dieser Prozess der Überwachung nach dem Inverkehrbringen steht im Einklang mit den einschlägigen internationalen Normen, insbesondere mit ISO 13485 und ISO 14971.


Diese Norm beschreibt einen proaktiven und systematischen Prozess, den Hersteller nutzen können, um geeignete Daten zu sammeln und zu analysieren, um Informationen für die Rückkopplungsprozesse bereitzustellen und diese zu nutzen, um die geltenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, um Erfahrungen aus den Aktivitäten nach der Markteinführung zu sammeln.


Der Output dieses Prozesses kann verwendet werden

  • als Input in die Produktrealisierung;
  • als Input in das Risikomanagement;
  • zur Überwachung und Aufrechterhaltung der Produktanforderungen
  • für die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden; oder
  • als Input für Verbesserungsprozesse.

ACHTUNG: Die ISO/TR 20416:2020 befasst sich nicht mit Marktüberwachungsaktivitäten, die von Aufsichtsbehörden durchzuführen sind. Es spezifiziert auch nicht die Maßnahmen, die ein Hersteller aufgrund der geltenden gesetzlichen Anforderungen, die sich aus seinen Produktions- oder Nachproduktionstätigkeiten ergeben, ergreifen muss, oder die Berichterstattung an die Aufsichtsbehörden. Dieses Dokument ist nicht dazu gedacht, geltende regulatorische Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu ersetzen oder zu ändern

Bereiten Sie sich mit der "PMS- Norm" TR 20416:2020 auf das Seminar vor: Gratis-Exemplare verfügbar!

Bei Buchung des Seminars erhalten Sie eine e-Ausgabe (ein Exemplar) der ISO/TR 20416:2020 kostenfrei hinzu. Vorab wird Ihnen ein Exemplar zugesendet, was zur Vorbereitung der Seminarteilnahme dient. Die Normen als e-Book werden in Kooperation mit dem Beuth-Verlag zur Verfügung gestellt.

Dazu sollten Sie sich vor dem Seminar Gedanken machen

Das Seminar sieht einen hohen Praxisanteil vor. Zu Beginn fragen wir Ihre Erwartungen an das Seminar selbst ab. Außerdem werden wir interaktiv (Padelt) Ihnen folgende Fragen stellen:

  • Wo stehen Sie gerade mit "Ihrer PMS"?
  • Welche Painpoints haben Sie? Wo hakt es in der PMS?

Am Vormittag des zweiten Tages haben wir mit Ihnen eine Gruppenarbeit zum "Trend Reporting" geplant. Zur Vorbereitung dieses Workshops bringen Sie gerne Ihre Fallbeispiele mit. Wir behandeln dann in diesem Seminarteil:
  • Was sagt die Theorie?
  • Diskussion eines Fallbeispiels der Referenten
  • Diskussion von ausgewählten Beispielen der Teilnehmer

Gerne möchten wir Sie einladen, Fragen rund um das Thema PMS, aber auch Ihre Fallbeispiele vorab an mich zu senden. Damit unser Referententeam sich optimal vorbereiten kann, bitte ich Sie die Fragen spätestens eine Woche vor dem Termin an mich zu senden an: u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Unser Online-Seminar "PMS/PMCF"

Das Seminar im Mai 2022 gibt Ihnen ein Überblick rund um das Thema Post-market Surveillance, allerdings mit dem Schwerpunkt klinischer Bewertung , Vigilanz und Post-market Clinical Follow-up. Zu Ihrer Information und auch Abgrenzung dieses Seminars: Die ISO/TR 20416:2020 wird nicht Gegenstand des Mai-/Oktober-Seminars sein. Wer einen tieferen Einblick, Interpretations- und Umsetzungshilfen zur PMS-Norm sucht, für den ist das Seminar "ISO/TR 20416:2020" konzipiert.

Ihr Vorteil

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
5. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen.

Häufige Fragen

--> Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

--> Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

--> Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon. Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

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