2021-12-05 2021-12-05 , Online Online, 490,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/21122304-e-learning-sicherheitsbeauftragter-30-mpg/referenten/21/21_12/21122304-e-learning-sicherheitsbeauftragter-30-mpg_maur-alexander.jpg e-Learning: Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG

Mit unserem speziell auf Sicherheitsbeauftragte zugeschnittenen e-Learning erhalten Sie das für Sie essenzielle Wissen - damit Sie sich rechtssicher in Ihrem Berufsalltag bewegen!

Themen: e-Learning Sicherheitsbeauftragter §30 MPG
  • Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht
  • Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
  • Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem)
  • Anforderungen, Aufgaben & Verantwortungsbereich von Sicherheitsbeauftragten
  • Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen
  • Werbung für Medizinprodukte
  • Compliance im Berufsalltag
  • Änderungen durch die neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen
e-Learning: Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG
Als Sicherheitsbeauftragter bzw. Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-VO 2017/745 und 2017/746 sind Sie in einer verantwortungsvollen Position. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an Ihre Sachkenntnisse u. a. im Bereich Verfahrensanweisungen, Vigilanz und Risikomanagement.

In unserem e-Learning werden Aufgaben- und Verantwortungsbereiche des Sicherheitsbeauftragten/"Person Responsible", die Schnittstellen zu verschiedenen Abteilungen, Institutionen und Behörden sowie Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur "Verantwortlichen Person" behandelt.

Unser Expertenteam informiert Sie über die wesentlichen Aspekte für die tägliche Praxis und alle aktuellen regulatorischen Anforderungen - v. a. in Hinblick auf die neuen EU-Verordnungen und den erweiterten Verantwortungsbereich als "Person Responsible".

Dieses e-Learning wurde für Sie 2017 konzipiert und 2019 überarbeitet.
Teilnehmerkreis

Dieses e-Learning richtet sich an Sicherheitsbeauftragte in Medizinprodukteunternehmen und Teilnehmer, die diese Aufgaben in Kürze anstreben.

Das sind Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte- und pharmazeutischen Industrie, die durch den Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten gemäß § 5 MPG als Sicherheitsbeauftragten der zuständigen Behörde angezeigt sind.

e-Learning: Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG

Sicherheitsbeauftragte
§ 30 MPG

e-Learning mit 8 Modulen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Aktuelles Expertenwissen
  • Individuelle Zeiteinteilung
  • Weiterbildung, wo Sie möchten
  • Lernerfolgskontrollen
  • Qualifizierendes Zertifikat
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Mit unserem speziell auf Sicherheitsbeauftragte zugeschnittenen e-Learning erhalten Sie das für Sie essenzielle Wissen - damit Sie sich rechtssicher in Ihrem Berufsalltag bewegen!

Themen: e-Learning Sicherheitsbeauftragter §30 MPG
  • Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht
  • Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
  • Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem)
  • Anforderungen, Aufgaben & Verantwortungsbereich von Sicherheitsbeauftragten
  • Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen
  • Werbung für Medizinprodukte
  • Compliance im Berufsalltag
  • Änderungen durch die neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen
e-Learning: Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG

Als Sicherheitsbeauftragter bzw. Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-VO 2017/745 und 2017/746 sind Sie in einer verantwortungsvollen Position. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an Ihre Sachkenntnisse u. a. im Bereich Verfahrensanweisungen, Vigilanz und Risikomanagement.

In unserem e-Learning werden Aufgaben- und Verantwortungsbereiche des Sicherheitsbeauftragten/"Person Responsible", die Schnittstellen zu verschiedenen Abteilungen, Institutionen und Behörden sowie Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur "Verantwortlichen Person" behandelt.

Unser Expertenteam informiert Sie über die wesentlichen Aspekte für die tägliche Praxis und alle aktuellen regulatorischen Anforderungen - v. a. in Hinblick auf die neuen EU-Verordnungen und den erweiterten Verantwortungsbereich als "Person Responsible".

Dieses e-Learning wurde für Sie 2017 konzipiert und 2019 überarbeitet.

Teilnehmerkreis

Dieses e-Learning richtet sich an Sicherheitsbeauftragte in Medizinprodukteunternehmen und Teilnehmer, die diese Aufgaben in Kürze anstreben.

Das sind Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte- und pharmazeutischen Industrie, die durch den Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten gemäß § 5 MPG als Sicherheitsbeauftragten der zuständigen Behörde angezeigt sind.

Program

Dr. Tobias Schulz

Modul 1: Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht
  • Normenhierarchie
  • Aktuelle europarechtliche Rahmenbedingungen
  • Nationale Regelungen
  • Normen
  • Ausblick
Nach diesem Modul ...
  • wissen Sie, wie der deutsche und europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte aufgebaut ist.
  • können Sie zwischen Richtlinie, Verordnung oder Norm unterscheiden.
Dauer: Ca. 16 Min

Stefanie Leschonsky

Modul 2: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
  • Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung
    • Relevante Richtlinien für Medizinprodukte
    • Zweckbestimmung
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Technische Entwicklung und Tests
  • Produktdokumentation
  • Risikoanalyse
  • Produktkennzeichnung
  • Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung
Nach diesem Modul...
  • kennen Sie die Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung.
  • sind Sie in der Lage, Medizinprodukte zu klassifizieren.
  • wissen Sie, was alles bei der CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung eines Medizinprodukts beachtet werden muss.
Dauer: Ca. 28 min.

Silja du Mont

Modul 3: Vigilanz und Marktüberwachung
(Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte)
  • Grundlagen Vigilanz System einschließlich AE/SAE-Meldepflichten
  • Risikobewertung durch das BfArM/PEI
  • Risikomanagement durch die zuständige Behörde
Nach diesem Modul...
  • kennen Sie das deutsche bzw. europäische Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten.
  • können Sie unterscheiden zwischen AE- und SAE-Meldepflichten.
  • können Sie eine Risikobewertung durch das BfArM/PEI einordnen.
Dauer: Ca. 35 min.

Dr. Tobias Schulz

Modul 4: Anforderungen, Aufgaben & Verantwortungsbereich von Sicherheitbeauftragten
  • Funktion und Qualifikation eines Sicherheitsbeauftragten
  • Aufgaben eines Sicherheitsbeauftragten
  • Verantwortungsbereich und Arbeitsplatzbeschreibung
  • Zusammenarbeit mit dem Medizinproduktebeauftragten
  • Vertretung und Delegation
  • Abgrenzung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
  • Abgrenzung zur "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person"/"Person responsible for regulatory compliance" (Art. 15 MDR und IVDR)
Nach diesem Modul ...
  • sind Sie vertraut mit der Funktion und Qualifikation eines Sicherheitsbeauftragten.
  • kennen Sie die Aufgaben und den Verantwortungsbereich eines Sicherheitsbeauftragten.
Dauer: Ca. 22 min.

Dr. Tobias Weimer

Modul 5: Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen
  • Grundlagen der Haftung
  • Behandlungsvertrag / Deliktsrecht
    • Produkthaftung
    • Beweisverfahren
    • Sonderprobleme
  • Eigenherstellung von Medizinprodukten
  • Haftung für fehlerhafte Meldungen
Nach diesem Modul ...
  • sind Sie mit den Grundlagen der Haftung vertraut.
  • kennen Sie die Haftungsrisiken die sich in Bezug auf Medizinprodukte, z. B. bei fehlerhaften Meldungen, für Sie ergeben können.
Dauer: Ca. 50 min.

Alexander Maur

Modul 6: Werbung für Medizinprodukte
  • Werbliche Aussagen im Anwendungsbereich des Heilmittelwerberechts Ein Überblick
Nach diesem Modul ...
  • kennen Sie den deutschen Rechtsrahmen für Medizinprodukte-Werbung (HWG).
  • können Sie zwischen zulässigen und unzulässigen werblichen Aussagen unterscheiden.
Dauer: Ca. 25 min.

Alexander Maur

Modul 7: Compliance im Berufsalltag
  • Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen und Fachkreisangehörigen -Rechtliche Grundlagen
Nach diesem Modul ...
  • sind Sie mit den (rechtlichen) Spielregeln bei der Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen und Fachkreisangehörigen vertraut.
  • können Sie einschätzen, was erlaubt ist und was nicht erlaubt ist.
Dauer: Ca. 28 min.

Alexander Maur

Modul 8: Änderungen durch die neue Europäische Medizinprodukteverordnung
  • Medical Device Regulation (MDR)
    • Hintergründe
    • Aktueller Stand
Nach diesem Modul ...
  • sind Sie im Bilde, was die neue EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 für alle Beteiligten und Schlüsselrollen bereit hält.
  • wissen Sie, auf welche wichtigen Änderungen Sie sich einstellen müssen.
Dauer: Ca. 20 min.

Trailer

e-Learning: Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG

Hier erhalten Sie einen kurzen Einblick in das e-Learning Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG.

Ihr Nutzen

Lernen wann und wo Sie möchten

Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen e-Learning Angeboten zu verschiedenen Themenbereichen eine flexible Weiterbildungsform. Von überall aus greifen Sie auf das beste Know-how zurück.

Sie buchen ein e-Learning, das sich aus mehreren didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zusammensetzt. Den Hauptbestandteil unserer e-Learnings bilden Videos, in denen Experten ihr Wissen zum jeweiligen Thema mit Ihnen teilen. Die e-Learnings enthalten aber auch Ergänzungsmaterial, wie beispielsweise weiterführende Dokumente, Links, Praxisfälle oder Checklisten. Weiterhin sind die Lernmodule vieler e-Learnings durch Lernaufgaben und Übungen interaktiv gestaltet. Sie haben bei diesen e-Learnings also die Möglichkeit, selbst aktiv zu werden und Ihr neues Wissen in der Umsetzung zu vertiefen.

Die Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie direkt bequem ausdrucken können.

Wie funktioniert es genau?

1. Sie buchen ein e-Learning auf unserer Website
2. Sie erhalten eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten für unsere Lernplattform
3. Sie melden sich damit auf unserer Lernplattform an
4. Starten Sie individuell die Lernmodule
5. Schließen Sie die Module mit jeweils einer Lernerfolgskontrolle ab
6. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat, welches Sie bequem ausdrucken können
7. Sie haben zwölf Wochen Zeit, die Schulung zu absolvieren und können die Module so oft Sie möchten bearbeiten.

Testen Sie die DEMO-Versionen unserer e-Learnings gratis und verschaffen Sie sich einen Einblick in unsere Lernwelt!

Das Prinzip der Schulung für Sicherheitsebeauftragte

Das e-Learning für Sicherheitsbeauftragte gemäß § 30 MPG setzt sich aus 8 Lernmodulen zusammen. Die Lernmodule enthalten Videos, in denen Ihnen Experten erklären, was Sie wissen müssen. Die dazugehörigen Präsentationsunterlagen können Sie downloaden. Außerdem erhalten Sie weiterführende Informationen, Links und Vorlagen.

Die Lernmodule haben eine Länge zwischen 15 und 50 Minuten und enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 12 Wochen, so oft Sie möchten, individuell bearbeitete werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Was können und kennen Sie nach dem e-Learning?

  • Sie kennen die Vorschriften des aktuellen Medizinprodukterechtsrahmens, wichtige Haftungskonstellationen und Ihre Pflichten, die sich für Sie aus dem neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmen ergeben.
  • Wertvolle Tipps erleichtern Ihnen die Umsetzung Ihrer Melde- und Mitwirkungspflichten.
  • Viele zusätzliche Informationen helfen Ihnen als Sicherheitsbeauftragter in Ihrem Berufsalltag.

Mehrere Teilnehmer?

Für mehrere User bzw. abteilungsübergreifende Schulungen existieren attraktive Rabattkonditionen. Bitte sprechen Sie uns an.

Prüfung und Zertifikat

Am Ende jedes einzelnen Moduls findet eine Lernkontrolle in Form eines Online-Tests statt. Dieser beinhaltet zwischen 5 bis 10 Fragen, von denen 75 % korrekt beantwortet werden müssen. Sie haben insgesamt 5 Versuche den Test zu durchlaufen. Nach erfolgreichem Bestehen aller Module erhalten Sie ein qualifizierendes Abschlusszertifikat als "Sicherheitsbeauftragter gem. § 30 MPG", welches vom FORUM Institut für Management ausgestellt wird.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Lernmodule

Stunden Lerninhalt

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Weiterführend

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Sehen Sie hier den Trailer zum e-Learning "Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG"

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