2021-12-09 2021-12-09 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Prof. Dr. Kerstin Brixius https://www.forum-institut.de/seminar/21122354-grosshandelsbeauftragte/51/N/0/0/0/referenten/21/21_12/21122354-seminar-grosshandelsbeauftragte_brixius-kerstin.jpg Großhandelsbeauftragte

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Verantwortung und Haftung!

Themen
  • Arzneimittelvertrieb im rechtlichen Kontext
  • Großhandelsbeauftragte: Aufgaben, Abgrenzung ...
  • Ordnungswidrigkeiten: Wer haftet wann?
  • Rechtliche Absicherungen und persönliche Risikominimierung
  • Anforderungen der Aufsichtsbehörden nach AM-HandelsV und GDP-LL
  • Herausforderungen aufgrund der COVID-19-Pandemie
Ziel der Veranstaltung
Laut § 4 (22) AMG ist "Großhandel mit Arzneimitteln jede berufs- oder gewerbsmäßige ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht." Wie verhält es sich aber mit "Großhandelsbeauftragten"? Auch hier gibt das AMG Auskunft, denn eine verantwortliche Person muss benannt werden. Sie muss dafür erforderliche Sachkenntnis besitzen.

In unserem Seminar wird detailliert erläutert, was erforderliche Sachkenntnis bei Großhandelsbeauftragten bedeutet. Unsere Experten erklären neben den rechtlichen Spielregeln, die unterschiedlichen Aufgaben und praktischen Aspekte von verantwortlichen Personen im pharmazeutischen Großhandel und in pharmazeutischen Unternehmen.

Nicht zuletzt diskutiert ein Vertreter des Bundesverbands des pharm. Großhandels PHAGRO e. V. mit Ihnen die Auswirkungen der GDP-Guidelines und aktuelle Herausforderungen, z.B. aufgrund der COVID-19-Pandemie
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Geschäftsführer*Innen, Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, des Pharmagroßhandels und Apotheken, die die Position einer "verantwortlichen Person" inne haben, diese unterstützen oder die sich mit der Qualitätssicherung und den Vertriebsregeln für pharmazeutische Unternehmen und Großhändler beschäftigen.

Seminar Großhandelsbeauftragte

Großhandelsbeauftragte

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Inklusive Rechtssprechungs-Update
  • Optionale Wirksamkeitsprüfung!
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 21122354

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Alles auf einen Blick

Termin

09.12.2021

09.12.2021

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Verantwortung und Haftung!

Themen
  • Arzneimittelvertrieb im rechtlichen Kontext
  • Großhandelsbeauftragte: Aufgaben, Abgrenzung ...
  • Ordnungswidrigkeiten: Wer haftet wann?
  • Rechtliche Absicherungen und persönliche Risikominimierung
  • Anforderungen der Aufsichtsbehörden nach AM-HandelsV und GDP-LL
  • Herausforderungen aufgrund der COVID-19-Pandemie
Ziel der Veranstaltung

Laut § 4 (22) AMG ist "Großhandel mit Arzneimitteln jede berufs- oder gewerbsmäßige ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht." Wie verhält es sich aber mit "Großhandelsbeauftragten"? Auch hier gibt das AMG Auskunft, denn eine verantwortliche Person muss benannt werden. Sie muss dafür erforderliche Sachkenntnis besitzen.

In unserem Seminar wird detailliert erläutert, was erforderliche Sachkenntnis bei Großhandelsbeauftragten bedeutet. Unsere Experten erklären neben den rechtlichen Spielregeln, die unterschiedlichen Aufgaben und praktischen Aspekte von verantwortlichen Personen im pharmazeutischen Großhandel und in pharmazeutischen Unternehmen.

Nicht zuletzt diskutiert ein Vertreter des Bundesverbands des pharm. Großhandels PHAGRO e. V. mit Ihnen die Auswirkungen der GDP-Guidelines und aktuelle Herausforderungen, z.B. aufgrund der COVID-19-Pandemie

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Geschäftsführer*Innen, Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, des Pharmagroßhandels und Apotheken, die die Position einer "verantwortlichen Person" inne haben, diese unterstützen oder die sich mit der Qualitätssicherung und den Vertriebsregeln für pharmazeutische Unternehmen und Großhändler beschäftigen.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Prof. Dr. Kerstin Brixius

Rechtsbasis für den Arzneimittelvertrieb
  • Der Großhandel nach § 52 a AMG
  • Der Großhandelsbeauftragte: Anforderungen an Sachkenntnis und Zuverlässigkeit
  • Begriffsdefinition und regulatorische Basis: AM-HandelsV, GDP(2013/C 343/01), 2001/83/EG
  • Anforderungen an Erhalt und Bestand der Großhandelserlaubnis

11:00 Uhr Vitalpause


11:15 Uhr

Dr. Sebastian Knieps

Der "Großhandelsbeauftragte": Verantwortliche Person im pharmazeutischen Unternehmen
  • Praktische Aspekte des Zuständigkeits- und Verantwortungsbereiches: Die qualitätssichernden Systeme als Basis für eine kontinuierliche Compliance
  • Abgrenzung des Verantwortungs-bereiches zur Qualified Person, Herstellungsleitung, zum Stufenplanbeauftragten, BTM-Beauftragten, Informationsbeauftragten

13:00 Uhr Ihre Fragen und Mittagspause


14:00 bis 13:00 Uhr

Thomas Porstner

Herausforderungen für den pharmazeutischen Großhandel
  • Die Verantwortliche Person des pharmazeutischen Großhändlers
  • Die GDP-Guideline und die Arzneimittel-Handelsverordnung in Theorie & Praxis
  • Anforderungen der Aufsichtsbehörden an Arzneimittelgroßhandlungen
  • Aktuelle Herausforderungen (COVID-19-Pandemie, Lieferantenqualifizierung, Rückrufmanagement)

16:15 Uhr Vitalpause


16:30 Uhr

Prof. Dr. Kerstin Brixius

Verantwortungen der Geschäftsleitung und Abgrenzung des Großhandelsbeauftragten
  • Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers - Auswirkungen und Folgen für den Großhandelsbeauftragten
  • Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände: Wer ist verantwortlich, welche Sanktionen drohen?
  • Wege zur rechtlichen Absicherung
  • Tipps zur persönlichen Risikominderung in der täglichen Praxis

17:30 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Ihr Vorteil

  • Seit Jahren DAS Must-have Seminar für die verantwortliche Person nach § 52 a AMG und regelmäßig topbewertet!
  • Inklusive Rechtssprechungs-Update zur Preisgestaltung des pharmazeurtischen Großhändlers

Wirksamkeitsprüfung

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Dann nutzen Sie hierfür unseren Online Multiple Choice Test im Nachgang, der in der Veranstaltungsgebühr inkludiert ist. Diesen Test absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar virtuell und erhalten nach Bestehen ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können.

Qualifikationslehrgang

Dieses Seminar ist Teil unseres modularen Qualifikationslehrgangs zum Großhandelsbeauftragten/zur verantwortlichen Person nach § 52 AMG. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/grosshandelsbeauftragter-verantwortliche-person-nach-52a-amg

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger"

Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.

Sie sind absoluter GDP-Neuling? Dann empfehlen wir Ihnen im Vorfeld unser e-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger", welches Sie in 9 Lernmodulen optimal auf die Inhalte des Seminars vorbereitet. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.

Buchen Sie das Seminar "Good Distribution Practice" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

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Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

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Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht"

Gemäß deutschem Betäubungsmittelgesetz benötigt jeder Mitarbeiter eines Unternehmens, der Umgang mit Betäubungsmitteln hat, einen Überblick über die spezifischen regulatorischen Anforderungen, welche an diese Produkte gestellt werden. Unser e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" hilft Ihnen dabei, dieses Wissen zu erlangen. Sie bauen elementare Kenntnisse zu den regulatorischen Vorgaben rund um Betäubungsmittel auf und verstehen, welche Aufgaben und Pflichten von Ihnen erfüllt werden müssen. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Verantwortlichkeiten rund um den Umgang mit Betäubungsmitteln erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Lernfortschritt jederzeit nachzuvollziehen. Das qualifizierende Zertifikat nach Abschluss des e-Learning dient Ihnen als Nachweis für Audits und Inspektionen.

Das Prinzip des e-Learnings "Deutsches Betäubungsmittelrecht"

Das e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" besteht aus 6 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 20 - 45 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 94 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2019)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2019)

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im März 2018 besonders gut gefallen.