2020-12-15 2021-12-16 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Martin Egger https://www.forum-institut.de/seminar/21122355-good-distribution-practice/51/N/0/0/0/referenten/21/21_12/21122355-seminar-good-distribution-practice_egger-martin.jpg Good Distribution Practice

Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatische Antworten!

Themen
  • GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren!
  • Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen
  • So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung und Validierung
  • Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet?
  • Übung macht den Meister: Wie Sie mit Abweichungen korrekt umgehen
  • So validieren Sie Ihre "Chain"!
Ziel der Veranstaltung
In unserem Seminar erfahren Sie neben rechtlichen Grundlagen, was häufige Beanstandungen aus Sicht eines Inspektors sind und welche Dokumente vorhanden sein sollten. Lassen Sie sich anleiten, wie mit Abweichungen, Ruckrufen oder der Fälschungsrichtlinie umzugehen ist. Lernen Sie, warum Qualifizierung und Validierung wichtige Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems darstellen.

Diskutieren Sie am zweiten Tag, welche Risiken bei Lagerung und entlang verschiedener Verkehrswege entstehen können. In unseren Workshops setzen Sie Gelerntes in die Praxis um, beispielsweise was CAPA-Maßnahmen wirksam macht, aber auch wie eine Transportrisikoanalyse aussehen könnte.
Teilnehmerkreis

Das Seminar und der Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, den Großhandel und Transportdienstleister. Alle Akteure, die für die Einhaltung der EU GDP-Guidelines direkt und indirekt verantwortlich sind, werden vom Austausch profitieren.

Seminar Good Distribution Practice

Good Distribution Practice
Das Seminar

Transport & Lagerung - GDP-Anforderungen konkret!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Online-Teilnahme? Sprechen Sie uns an!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 21122355

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Alles auf einen Blick

Termin

15. - 16.12.2021

15. - 16.12.2021

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatische Antworten!

Themen
  • GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren!
  • Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen
  • So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung und Validierung
  • Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet?
  • Übung macht den Meister: Wie Sie mit Abweichungen korrekt umgehen
  • So validieren Sie Ihre "Chain"!
Ziel der Veranstaltung

In unserem Seminar erfahren Sie neben rechtlichen Grundlagen, was häufige Beanstandungen aus Sicht eines Inspektors sind und welche Dokumente vorhanden sein sollten. Lassen Sie sich anleiten, wie mit Abweichungen, Ruckrufen oder der Fälschungsrichtlinie umzugehen ist. Lernen Sie, warum Qualifizierung und Validierung wichtige Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems darstellen.

Diskutieren Sie am zweiten Tag, welche Risiken bei Lagerung und entlang verschiedener Verkehrswege entstehen können. In unseren Workshops setzen Sie Gelerntes in die Praxis um, beispielsweise was CAPA-Maßnahmen wirksam macht, aber auch wie eine Transportrisikoanalyse aussehen könnte.

Teilnehmerkreis

Das Seminar und der Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, den Großhandel und Transportdienstleister. Alle Akteure, die für die Einhaltung der EU GDP-Guidelines direkt und indirekt verantwortlich sind, werden vom Austausch profitieren.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Rainer Kahlich

Aktueller Rechtsrahmen
  • EU-Richtlinien, EU-GDP-Leitfaden,WHO-Guidelines, AMG, AM-HandelsV, Fälschungsschutzsrichtlinie/
Delegated Acts
  • Schnittstellen & Abgrenzung: GDP/GMP
  • Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9 bzw. EU GMP-Leitfaden
  • Verantwortliche Person, Sachkundige Person, Großhandelsbeauftragte: Abgrenzung und Rollen

10:45 Uhr

Dr. Martin Egger

Auswirkungen der GDP-Guideline auf Lagerung und temperaturgeführte Transporte
  • Lagerlogistik und -management: Lager-prozesse, Serialisierung & Monitoring
  • Erfahrungen mit verschiedenen Transportwegen (Straße, See, Luft)

12:00 Uhr Gemeinsames Mittagessen


13:30 Uhr

Dr. Rainer Kahlich

Inspektion und Überwachung
  • Qualifizierung von Lagerung & Transport
  • Häufige Mängel bei GDP-Inspektionen
  • GDP-Zertifikat/Eudra GMDP Datenbank

15:00 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Jürgen Ortlepp

Praktische Betrachtungen von Risiko- und Qualitätsmanagement nach GDP
  • Risikobewertungen in der Supply Chain
  • Wie wird ein Risiko analysiert, bewertet und welche Art von Risikoanalyse?
  • Welche Dokumentation ist notwendig?
  • Abweichungen und CAPA-Management
  • Lieferantenqualifizierung

17:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen


09:15 Uhr

Jürgen Ortlepp

GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen für alle relevanten Logistikbereiche
  • Mögliche Risiken undAuswirkungen: Systematische Herangehensweise
  • Risikoanalyse: Welches Modell für wen?

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Jürgen Ortlepp, Dr. Franz Schönfeld

Workshop im Dialog: Transportrisikoanalyse
  • .... Ihr häufigster Frachtweg ist?

12:00 Uhr Gemeinsames Mittagessen


13:30 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Die Behördensicht: Lagerungs- und Transportrisiken minimieren
  • Wie können Sie den weiteren Weg Ihres Produkts überprüfen und sichern?
  • Welche Faktoren sind noch wichtig? (Mitarbeiterschulung, Notfallplan etc.)
  • Temperaturmesssysteme zur Temperaturüberwachung: ein alter Hut?
  • Risikokontrolle durch Transportqualifizierung
  • Umgang mit Abweichungen, Gegenmaßnahmen und Prophylaxen
  • Welche Mängel treten häufig beim Risikomanagement auf? Wie werden diese klassifiziert?

15:00 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Jürgen Ortlepp, Dr. Franz Schönfeld

Workshop: Gegenmaßnahmen und Vorbeugung
  • CAPA-Maßnahmen
  • Systematische Erstellung eines Notfallplans
  • Präsentation und Diskussion der Workshop-Ergebnisse durch die Gruppen

17:00 Uhr Ende des Workshops


Zusatzinformationen

Seminarkombination

Buchen Sie auch unseren Workshop "Good Distribution Practice" am 12. Dezember 2019 in Frankfurt dazu und erhalten Sie beide Seminartage zu einer Gebühr von € 1.790,- zzgl. gesetzl. MwSt. Sie sparen gegenüber der Einzelbuchung € 390,- (Sem.-Nr. 1912946)!

Ihr Vorteil

In der Veranstaltungsgebühr inkludiert - unser E-Learning Basiswissen GDP: Sie sind GDP-Neuling? Dann ist dieses E-Learning eine schnelle Möglichkeit, die absoluten Grundbegriffe der Good Distribution Practice kennen zu lernen

Qualifikationslehrgang

Dieses Seminar ist Teil unseres modularen Qualifikationslehrgangs zum Großhandelsbeauftragten/zur verantwortlichen Person nach § 52 AMG. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/grosshandelsbeauftragter-verantwortliche-person-nach-52a-amg

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 89 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2019)

Seminarinhalt: 89 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2019)

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Weiterführend

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Wir laden Sie herzlich ein, sich einmal im Monat mit ausgewählten Experten über aktuelle Neuerungen und Trends im GMP-/G...

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Pharma Webcast Forschung und Produktion
EU Q&A Document zu den GDP-Guidelines

Die EU-Kommission hat FAQ zusammengestellt, die die Interpretation der GDP-Guidelines erleichtern sollen.

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Guidelines, Regularien, FAQ
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Dezember 2019
Abwechslung durch Referentenwechsel angenehm


Erwartungen voll erfüllt


Perfekt erfüllt


Informativ, kurzweilig

Das hat den Teilnehmern des Seminars im April 2018 besonders gut gefallen.
Umfassende Info. Sehr hilfreich!

Lothar Scholz

Merck Selbstmedikation GmbH


Eingehen auf Fragen, Beispiele, konkrete Lösungsansätze, Havarie-Management Beispiele