2020-12-02 2021-12-03 , Online Online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Bettina Schraut https://www.forum-institut.de/seminar/2112261-der-quality-assurance-officer-manager/referenten/21/21_12/2112261-seminar-online-der-quality-assurance-manager_schraut-bettina.jpg Der Quality Assurance Officer/Manager

Zweitägiges Online-Seminar zu den essentiellen Elementen der Qualitätssicherung im GMP-Bereich und deren Umsetzung in die Praxis

Themen
  • Qualitätssichernde Systeme im Lifecycle: Abweichungs-, CAPA-, Change Management u. v. m.
  • Ihre Aufgaben und Pflichten in der QA und an den Schnittstellen
  • Juristisches Basis-Kow-how der Qualitätssicherung
  • Audits und Inspektionen
  • Qualitätssicherung bei "Outsourced Activities"
Ziel des Online-Seminars
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die essentiellen Elemente der Qualitätssicherung im GMP-Bereich und deren Umsetzung in die Praxis.

Nach dem Seminar wissen Sie, in welchem Rechtsrahmen sich die QA bewegt. Von der Qualifizierung über das Risiko-, CAPA- und Change Management bis hin zur Selbstinspektion können Sie sich in die praktische Umsetzung der Qualitätssicherung einbringen. Sie kennen die Aufgaben der QA sowie die Verantwortungsabgrenzung zu anderen Abteilungen.

Darüber hinaus können Sie im Rahmen des Outsourcings bei der Lieferantenqualifizierung mitarbeiten und Audits/Inspektionen von der Planung bis zur Dokumentation betreuen.

Nicht zuletzt haben Sie juristisches Basis-Know-how speziell für den QA-Bereich erlangt und Ihre Einflussmöglichkeiten in der QA verinnerlicht.
Teilnehmerkreis

Sie arbeiten im Bereich Quality Assurance und benötigen grundlegendes Wissen, um die Qualitätssicherung im GMP-Bereich zu implementieren, aufrecht zu erhalten und zu verbessern?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Auch Mitarbeiter aus angrenzenden Abteilungen und der Quality-Unit werden von diesem Seminar profitieren.

Pharma-Seminar - Der Quality Assurance Manager

Der Quality Assurance Officer/Manager

- Online-Seminar -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über ZOOM
    • Virtueller Seminarraum
    • Diskussionen und Fragen möglich
  • Lernen von Experten
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2112261

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Alles auf einen Blick

Termin

02. - 03.12.2021

02. - 03.12.2021

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Zweitägiges Online-Seminar zu den essentiellen Elementen der Qualitätssicherung im GMP-Bereich und deren Umsetzung in die Praxis

Themen
  • Qualitätssichernde Systeme im Lifecycle: Abweichungs-, CAPA-, Change Management u. v. m.
  • Ihre Aufgaben und Pflichten in der QA und an den Schnittstellen
  • Juristisches Basis-Kow-how der Qualitätssicherung
  • Audits und Inspektionen
  • Qualitätssicherung bei "Outsourced Activities"
Ziel des Online-Seminars

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die essentiellen Elemente der Qualitätssicherung im GMP-Bereich und deren Umsetzung in die Praxis.

Nach dem Seminar wissen Sie, in welchem Rechtsrahmen sich die QA bewegt. Von der Qualifizierung über das Risiko-, CAPA- und Change Management bis hin zur Selbstinspektion können Sie sich in die praktische Umsetzung der Qualitätssicherung einbringen. Sie kennen die Aufgaben der QA sowie die Verantwortungsabgrenzung zu anderen Abteilungen.

Darüber hinaus können Sie im Rahmen des Outsourcings bei der Lieferantenqualifizierung mitarbeiten und Audits/Inspektionen von der Planung bis zur Dokumentation betreuen.

Nicht zuletzt haben Sie juristisches Basis-Know-how speziell für den QA-Bereich erlangt und Ihre Einflussmöglichkeiten in der QA verinnerlicht.

Teilnehmerkreis

Sie arbeiten im Bereich Quality Assurance und benötigen grundlegendes Wissen, um die Qualitätssicherung im GMP-Bereich zu implementieren, aufrecht zu erhalten und zu verbessern?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Auch Mitarbeiter aus angrenzenden Abteilungen und der Quality-Unit werden von diesem Seminar profitieren.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Regulatorischer Rahmen - Qualität als oberstes Ziel
  • Grundlagen Qualitätsmanagement
  • Relevante Regelwerke und Guidelines
  • Umsetzung im Unternehmen
  • Die Rolle der QA bei der Erfassung, Interpretation und Implementierung
  • Aufgaben der QA
  • Abgrenzung d. Verantwortungsbereiche

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Die Elemente der Qualitätssicherung im Lifecycle
  • Die qualitätssichernden Systeme
  • Qualifizierung, Validierung
  • Dokumentenmanagement
  • Abweichungs- und CAPA-Management
  • Change Management
  • Batch Record Review
  • Quality Review
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Reklamationsmanagement
  • Selbstinspektionen
  • Abgabe, Inverkehrbringen, Ein-/Ausfuhr

12:15 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Schnittstellenmanagement
  • Schnittstellenmanagement im operativen Betriebsablauf
  • Die Komplexität der Lieferkette

14:15 Uhr

Dr. Felix Kern

Workshop: Abweichungs- und CAPA-Management
  • Ihr Nutzen: Aus der Praxis haben Sie Abweichungen interpretiert und anschließend CAPA-Maßnahmen abgeleitet. Dabei wurden Implementierungsstrategien und Timelines festgelegt

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Felix Kern

Workshop: Risikomanagement
  • Ihr Nutzen: Sie haben Risk-Assessment, -Control, -Review, -Communication anhand eines Fallbeispiels durchgeführt. Dieses Wissen können Sie nun in Ihr internes Risikomanagement einbringen

17:00 Uhr Ende Tag 1


08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 Uhr

Dr. Ronald Schmidt

Audits und Inspektionen
  • Welche Rolle spielt die QA?
  • Unterschiedliche Audit- und Inspektionsarten
  • Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung und Dokumentation einer Inspektion
  • Erwartungen der Überwachungsbehörde
  • Fallbeispiele

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Alexander Maur

Juristisches Basis-Kow-how QA
  • Vertrags-Essentials
  • Qualitätssicherungsvereinbarung, Verantwortungsabgrenzung
  • Kommunikationsprozesse: Informationspflicht und Datenaustausch
  • Untervergabe, Know-how-Schutz
  • Haftungsfragen und Schutzrechte
  • Worst Case: Vertragsbruch/Eskalation

12:00 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Ronald Schmidt

Qualitätssicherung bei "Outsourced Activities"
  • Notwendigkeit & Gründe für Outsourcing
  • Lieferantenqualifizierung und -audits
  • Lieferanten-Monitoring

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Alexander Maur

Workshop: Verträge/ Technical Agreements
  • Ihr Nutzen: Sie haben beim Prozess der Vertragserstellung selbst mitgearbeitet und können QA-relevante Vertragsabschnitte kontrollieren

16:30 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Großer Praxisbezug - insbesondere durch mehrere Workshops zum Abweichungs-, CAPA- und Risikomanagement sowie zu Verträgen
  • Vier langjährig erfahrene Referenten, die Ihnen regulatorisches Wissen und die praktische Umsetzung näher bringen
  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Direkter Kontakt zu den Referenten und Teilnehmern über die Audio- und Chat-Funktion

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Im Umfeld der Produktion und "Qualitätssicherung" gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenf...

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Glossar, Abkürzungen
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