2021-12-02 2021-12-02 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Oliver Hilgers https://www.forum-institut.de/seminar/2112920-medical-device-software-mdsw/referenten/21/21_12/2112920-online-seminar-medical-device-software-medizinprodukte_hilgers-oliver.jpg Medical Device Software - MDSW

Medical Device Software entwicklen und in Verkehr bringen? Das erfahren Sie hier und auch, wie Sie Ihre Software richtig klassifizieren, welche Nachweise für Datensicherheit erbracht werden müssen und was Benannte Stelle in Ihrer Technischen Dokumentation erwarten.

Themen des Online-Seminars
  • Gesetze & Co - was bei Medical Device Software regulatorisch beachtet werden muss
  • Abgrenzung von Medizinprodukte-Software zu anderen Produkten sowie deren Klassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren: Der Weg zum CE-Kennzeichen
  • Patientenorganisationen, Social Media, etc. - welche Werbung ist zulässig?
  • Marktbeobachtungspflichten post-CE
  • Haftungsszenarien für Hersteller & Vertrieb
Ziel des Online-Seminars
In diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie Sie Medizinprodukte-Software normen- und regelkonform entwickeln, dokumentieren, in Verkehr bringen und was Sie post-CE als Hersteller oder Inverkehrbringer beachten müssen.

Unser Expertenteam aus Recht, Behörde und der Praxis informiert Sie über rechtliche Änderungen, jüngste Rechtsprechungen und die aktuellen Anforderungen an Medizinprodukte-Software (MDCG Guidances).

Nach dem virtuellen Seminar wissen Sie, wie Sie erfolgreich ein Konformitätsverfahren durchlaufen und welche Marktbeobachtungspflichten Sie auch z. B. bei Social Media haben.
Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie, die Medizinprodukte-Software ("medical device in its own right, as an integral component or as part of a device") für das Design sowie die Einhaltung der normativen und regulatroischen Vorgabe verantwortlich sind.

Insbesondere sind folgende Abteilungen angesprochen:

  • Regulatory & Quality Affairs
  • Produktsicherheit
  • F&E und Recht
  • Produkt- und Projektmanagement

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Medical Device Software (MDSW)

Rechtssicher entwickeln und in Verkehr bringen - jetzt online!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Exzellente Referenten
  • Das Wichtigste an einem Tag!
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Mit praktischen Übungen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2112920

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Alles auf einen Blick

Termin

02.12.2021

02.12.2021

Zeitraum

09:30 - 17:30 UhrZugang zum virtuell...

09:30 - 17:30 Uhr
Zugang zum virtuellen Seminarraum ab 08:30 Uhr.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Medical Device Software entwicklen und in Verkehr bringen? Das erfahren Sie hier und auch, wie Sie Ihre Software richtig klassifizieren, welche Nachweise für Datensicherheit erbracht werden müssen und was Benannte Stelle in Ihrer Technischen Dokumentation erwarten.

Themen des Online-Seminars
  • Gesetze & Co - was bei Medical Device Software regulatorisch beachtet werden muss
  • Abgrenzung von Medizinprodukte-Software zu anderen Produkten sowie deren Klassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren: Der Weg zum CE-Kennzeichen
  • Patientenorganisationen, Social Media, etc. - welche Werbung ist zulässig?
  • Marktbeobachtungspflichten post-CE
  • Haftungsszenarien für Hersteller & Vertrieb
Ziel des Online-Seminars

In diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie Sie Medizinprodukte-Software normen- und regelkonform entwickeln, dokumentieren, in Verkehr bringen und was Sie post-CE als Hersteller oder Inverkehrbringer beachten müssen.

Unser Expertenteam aus Recht, Behörde und der Praxis informiert Sie über rechtliche Änderungen, jüngste Rechtsprechungen und die aktuellen Anforderungen an Medizinprodukte-Software (MDCG Guidances).

Nach dem virtuellen Seminar wissen Sie, wie Sie erfolgreich ein Konformitätsverfahren durchlaufen und welche Marktbeobachtungspflichten Sie auch z. B. bei Social Media haben.

Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie, die Medizinprodukte-Software ("medical device in its own right, as an integral component or as part of a device") für das Design sowie die Einhaltung der normativen und regulatroischen Vorgabe verantwortlich sind.

Insbesondere sind folgende Abteilungen angesprochen:

  • Regulatory & Quality Affairs
  • Produktsicherheit
  • F&E und Recht
  • Produkt- und Projektmanagement

Programm

09:30 - 17:30 Uhr
Zugang zum virtuellen Seminarraum ab 08:30 Uhr.

Dr. Kirsten Plaßmann

Rechtsrahmen für Medical Device Software - Teil I
  • Was ist "Medical Device Software" aus Sicht der Rechtsprechung?
  • Überblick Gesetze, Leitlinien und Normen: MDR, MDCG, HWG & Co.
  • Datensicherheit und Cybersecurity (MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity, MDCG 2020-1 Clinical evaluation/Performance evaluation of MDSW); wichtige Aspekte

Dr. Nicole Rämsch-Günther

Rechtsrahmen für Medical Device Software - Teil II
  • Vorstellung des Leitfadens: MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software
  • Wann ist Software ein Medizinprodukt? Alles eine Frage der Zweckbestimmung?
  • Abgrenzung: Medical Device Software (MDSW), Fallbeispiele aus der Praxis: Medical Apps und Lifestyle Apps
  • Wann fällt eine MDSW unter die IVDR?
  • Klassifizierung von MDSW
  • Vorgehen bei Systemen und Modulen

Oliver Hilgers und Dr. Achim Mayer

Inverkehrbringen von MDSW - mehr als nur Programmieren
  • Welches Konformitätsbewertungsverfahren wähle ich?
  • Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Überblick der wichtigsten Standards:
    • ISO 13485
    • IEC 62304
    • ISO 14971
    • IEC 62366
  • Klinische Bewertung / Leistungsbewertung (MDCG 2020-1 Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software)
  • Technische Dokumentation
  • CE-Kennzeichnung und UDI

Dr. Kirsten Plaßmann

Was Sie post-CE beachten müssen!
  • Marktbeobachtungspflichten Post-market Surveillance (PMS) und PMCF
  • HWG/Werbung: Was ist erlaubt in Social Media, Ärzteportalen, etc.
  • Wichtige Aspekte zur Haftung
  • Zivilrechtliche Verantwortlichkeit
  • Strafrechtliche Verantwortlichkeit
  • Rückrufe

Diskussionsrunde


Das ist interessant!

Lernziele und Seminarinhalte

  • Was sind die Voraussetzungen für ein Konformitätsbewertungsverfahren und wie sieht eine erfolgreiche Durchführung aus. Herauszuheben ist die Diskussion, in welcher Risikoklasse sich Ihr App wiederfindet, weil es wesentliche Unterschiede im zu durchlaufenden Konformitätsbewertungsverfahren gibt?
  • Wie erbringt der Hersteller den Nachweis auf Sicherheit, Funktionalität und Qualität? Sind z. B. klinische Prüfungen erforderlich?
  • Was bedeuten Datensicherheit und Datenschutz bei einer medizinischen App und wie wird der Nachweis erbracht?

Ihr Nutzen

Dieses Online-Seminar fokussiert die regelkonforme Entwicklung, deren Dokumentation und das Inverkehrbringen von Medical Device Software (MDSW). Nach Seminarende wissen Sie, welche Nachweise erbracht werden müssen, damit Ihre Software (embdedded oder stand-alone) sicher in Verkehr gebracht werden kann.

Sie erhalten im Seminar

  • - Wissen aus erster Hand
  • - eine Anleitung, wie Sie unter MDR eine Konformitätsbewertung durchführen
  • - Know-how, wie Sie Sicherheit, Funktionalität und Qualität der MDSW nachweisen.

Für einen intensiven Austausch ist das Seminar auf 15 Teilnehmer begrenzt.
Daher empfehlen wir Ihnen, sich mindestens 30 Tage vorab anzumelden.

FAQs / Häufige Fragen

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einem Meeting-Kennwort.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Fachanwaltsfortbildung für Medizinrecht

Sie sind Fachanwalt für Medizinrecht? Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera aktiv lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse rechtzeitig vor Seminarbeginn. Nach der Fortbildung erhalten Sie ein entsprechendes Zertifikat zum Nachweis Ihrer Qualifikation.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2019)

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Weiterführend

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Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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