2021-10-26 2021-10-26 , Online Online, 3.500,- € zzgl. MwSt. Dr. Andreas Brömmelhaus https://www.forum-institut.de/seminar/2112929-qualifikationslehrgang-regulatory-affairs-manager-medizinprodukte/referenten/21/21_12/2112929-qualifikationslehrgang-regulatory-affairs-manager-medizinprodukte_broemmelhaus-andreas.jpg Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen Medizinprodukte strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte legen.

Themenkreise
    Lassen Sie sich regulatorisch grundlegend schulen
  • Medizinprodukte-Rechtsrahmen
  • Anforderungen an Medizinprodukte-Entwicklung
  • Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Usability, Labelling & Produktinformationen
  • Qualitäts- und Risikomanagement
  • Internationale Medizinprodukte-Zulassung
  • u.v.m.
  • Legen Sie weitere Themenschwerpunkte mit unseren optionalen Learning-Nuggets zur Vertiefung selbst fest z. B.
  • Verpackung von Medizinprodukten
  • Biokompatibilität
  • Aufbereitung
  • Software
  • und weitere
Ziel des Lehrgangs
Sie möchten fundiertes Know-how in Regulatory Affairs, wollen zeitlich flexibel bleiben und fachliche Schwerpunkte legen? Dann sind Sie hier genau richtig.

Zum Konzept:

Sie starten mit unserem e-Learning "Medizinprodukte Basics" und einem eintägigen Basisseminar. Danach vertiefen Sie Ihre Kenntnisse mit vier Webcasts
  • Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
  • Risikomanagement
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Gebrauchsanweisungen
Mit 6 optionalen Webcasts, die Sie kostenfrei wählen, legen Sie Ihren persönlichen Schwerpunkt fest.

Sie wählen anschließend zwischen mehreren Terminen unserer Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" und "Internationale Medizinprodukte-Zulassung" (insgesamt 4,5 Seminartage) aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen.

Damit qualifizieren Sie sich in maximal 12 Monaten (oder in nur wenigen Wochen) zum RA Manager Medizinprodukte und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.

Sie erreichen so effizient und passgenau Ihr Weiterbildungsziel.
Teilnehmerkreis

Dieser Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie

Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte

Qualifikationslehrgang
Regulatory Affairs Manager
Medizinprodukte

Sie legen Ihren Fokus und den zeitlichen Rahmen fest

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Sie erhalten eine umfassende Basis
  • Sie können aus 6 Learning-Nuggets individuell wählen
  • Sie sparen bis zu 27 % gegenüber der normalen Seminarbuchung

Webcode 2112929

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Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen Medizinprodukte strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte legen.

Themenkreise
    Lassen Sie sich regulatorisch grundlegend schulen
  • Medizinprodukte-Rechtsrahmen
  • Anforderungen an Medizinprodukte-Entwicklung
  • Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Usability, Labelling & Produktinformationen
  • Qualitäts- und Risikomanagement
  • Internationale Medizinprodukte-Zulassung
  • u.v.m.
  • Legen Sie weitere Themenschwerpunkte mit unseren optionalen Learning-Nuggets zur Vertiefung selbst fest z. B.
  • Verpackung von Medizinprodukten
  • Biokompatibilität
  • Aufbereitung
  • Software
  • und weitere
Ziel des Lehrgangs

Sie möchten fundiertes Know-how in Regulatory Affairs, wollen zeitlich flexibel bleiben und fachliche Schwerpunkte legen? Dann sind Sie hier genau richtig.

Zum Konzept:

Sie starten mit unserem e-Learning "Medizinprodukte Basics" und einem eintägigen Basisseminar. Danach vertiefen Sie Ihre Kenntnisse mit vier Webcasts

  • Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
  • Risikomanagement
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Gebrauchsanweisungen
Mit 6 optionalen Webcasts, die Sie kostenfrei wählen, legen Sie Ihren persönlichen Schwerpunkt fest.

Sie wählen anschließend zwischen mehreren Terminen unserer Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" und "Internationale Medizinprodukte-Zulassung" (insgesamt 4,5 Seminartage) aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen.

Damit qualifizieren Sie sich in maximal 12 Monaten (oder in nur wenigen Wochen) zum RA Manager Medizinprodukte und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.

Sie erreichen so effizient und passgenau Ihr Weiterbildungsziel.

Teilnehmerkreis

Dieser Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie

Die Lehrgangsmodule

01: e-Learning Medizinprodukte Basics

Das e-Learning Medizinprodukte Basics ist Ihr schneller Einstieg in die "Medizinprodukte-Welt".

02: Online-Seminar Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten

In diesem Baustein Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten erhalten Sie Grundbegriffe der Zulassung/Zertifizierung sowie der Konformitätsbewertung vermittelt.

03: Webcasts zum Selbststudium

Vier Webcasts, die unerlässlich für Ihr Know-how als RA Manager Medizinprodukte sind: Grundlagen des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten - die ISO 13485; Risikomanagement und die Norm ISO 14971; Standards für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten; Grundbegriffe zu Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten

Fakultative Webcasts zur Vertiefung Ihres Schwerpunkts

Wählen Sie aus sechs Themen oder alle: Verpackung von Medizinprodukten; Validierung von Herstellungsprozessen für Medizinprodukte; Software als Medizinprodukt; Grundlagen zur Biokompatibilitäts-Norm für Medizinprodukte; Die hygienische Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten; Internet of Medical Things (IoMT)

04: Online-Seminar Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Das komapkte Online-Seminar Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten ist ein Fortgeschrittenenmodul und thematisiert an zwei Tagen, was aktuell regulatorische Compliance und Änderungskontrolle in der Medizinprodukte-Entwicklung, der Technischen Dokumentation sowie dem Risikomanagement bedeutet. Das Online-Seminar wird zweimal im Jahr angeboten.

05: Online-Seminar Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Das Online-Seminar Internationale Medizinprodukte-Zulassung gibt einen kompakten Überblick über die Planung und Umsetzung der internationalen Registrierung von Medizinprodukten in den wichtigsten Zielmärkten von Nord- und Südamerika, China und dem asiatisch-pazifischen Raum. Die Online-Schulung wird zweimal im Jahr angeboten.

Das Konzept

Ihr Online-Lehrgang

Regulatory Affairs (RA) Manager sind in einem Medizinprodukte-Unternehmen für die Produktzulassung zuständig. Zu den Hauptaufgaben gehören die Auswahl der Zulassungsunterlagen, deren Erstellung und Einreichung. Dafür prüft ein RA Manager relevante Dokumente, passt diese für entsprechende Länder und Märkte an und gibt diese frei.

Sie arbeiten mit Zulassungsbehörden sowie Benannten Stellen (EU) zusammen, informieren diese bzw. beantworten deren Fragen. Auch informieren und beraten RA Manager innerhalb eines Unternehmens (z. B. in der Produktentwicklung oder im Marketing) und sorgen für relevante Schulungen.

Außerdem sind sie zuständig für das Verfassen von zulassungsrelevanter Dokumenten sowie SOPs und das Beobachten von regulatorischen Änderungen. Sie pflegen Datenbanken für die Produktzulassung und arbeiten in Fachverbänden und Gremien mit.

Wir machen Sie fit als RA Manager Medizinprodukte mit e-Learning, Webcasts und Online-Seminaren zum Vertiefen Ihres Wissens und Interaktion mit unseren Experten.

So stellen Sie sich Ihren Lehrgang individuell zusammen

Starten Sie als erstes mit dem einführenden e-Learning (Modul 01), unserem Grundlagenseminar (Modul 02) und vier Webcasts zu Hauptthemen für Regulatory Affairs Medizinprodukten (Modul 03). Diese sind verpflichtend. Mit 6 weiteren optionalen Webcasts, die Sie kostenfrei hinzubuchen, legen Sie Ihren persönlichen Schwerpunkt fest.

Wählen Sie außerdem zwischen vier verschiedenen Terminen unserer beiden Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" (Modul 04) und "Internationale Medizinprodukte-Zulassung" (Modul 5).

Lernerfolgskontrollen:

Im e-Learning (Modul 01) und in den vier Webcasts (Modul 03) haben wir verpflichtende Wissentests vorgesehen. Diese sollen dazu dienen, dass Sie die Inhalte rekapitulieren und vertiefen können. Die Online-Tests beinhalten meist Multiple-Choice-Fragen, welche zu 75 % korrekt beantwortet werden müssen. Sie haben insgesamt 5 Versuche die Tests zu durchlaufen. Das erfolgreiche Bestehen ist Voraussetzung für Ihr qualifizierendes Zertifikat.

Nach dem letzten absolvierten Online-Seminar erhalten Sie wiederum einen Zugang zur abschließenden Lernerfolgskontrolle, die die Wissensteile der Online-Live-Seminare abfragt. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie Ihr qualifizierendes Zertifikat als Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Nachhaltigkeit erhöhen - so geht's: Nach den fakultativen Webcasts (Modul 03) haben Sie die Möglichkeit, Wissenstest zu absolvieren. Diese können Sie bis zum Ende Ihrer Ausbildung so oft wiederholen, wie Sie möchten.

So buchen Sie

Dieser Lehrgang ist so individuell, dass ich Sie gerne persönlich berate. Bitte kontaktieren Sie mich direkt unter u.akunzius-jehn@forum-institut.de oder Tel. 06221 500 685. Ich bin Ihnen gerne behilflich und stehe Ihnen auch für Finanzierungsfrage zu Seite.

Ihr Nutzen und Ihre Lernziele

Durch die Online-Ausbildung für Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (Zulassungsmanager) erwerben Teilnehmer grundsätzliche Kenntnisse zum europäischen und internationalen regulatorischen Rahmen, zum Qualitäts- und Risikomanagement, aber auch die regulatorischen Anforderungen an Gebrauchsanweisungen, Gebrauchstauglichkeit sowie Biokompatibilität von Medizinprodukten.

Ihr Lernziel ist, dass Sie Produkte Ihres Unternehmens selbstständig zulassen können. Sie sind nach dem Online-Lehrgang in der Lage, Zulassungen zu planen, den Aufwand dafür abzuschätzen und systematisch, in Übereinstimmung der Anforderungen durch das QM-System, durchzuführen. Sie wissen, wen Sie in Ihrem Unternehmen einbinden müssen (z. B. für Dokumente).

Sie kennen die Bedeutung von Regulatory Compliance und die Anforderungen an das Änderungsmanagement. Ihnen ist es außerdem möglich, Zulassungen dauerhaft aufrecht zu erhalten und Ihren Wissenstand bezüglich nationaler und internationaler Regularien auf dem aktuellsten Stand zu halten.

  • Sie erhalten eine umfassende Basis der Medizinprodukte-Zertifizierung und -Zulassung.
  • Sie können die weiterführenden Webcastmodule gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunkts individuell wählen.
  • Sie haben bis zu 12 Monate ab erstem Veranstaltungstag Zeit, Ihre individuelle Weiterbildung durchzuführen und können den Weiterbildungsplan auch während der Laufzeit anpassen.
  • Sie sparen bis zu 27 % gegenüber der einzelnen Veranstaltungsbuchung.
  • Sie erhalten ein FORUM-Zertifikat zum erfolgreichen Qualifikationsabschluss.

Die Ausbildungdauer

Insgesamt entspricht die Online-Ausbildung einer Lehrgangsdauer von ca. 7 Arbeitstagen. Sie haben insgesamt 12 Monate Zeit diesen komplett zu absolvieren.

Die Bausteine im Überblick

01: e-Learning: Medizinprodukte Basics
02: Online-Seminar Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten
03: Webcast Grundlagen des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten
03: Webcast Risikomanagement und die Norm ISO 14971
03: Webcast Standards für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
03: Webcast Grundbegriffe zu Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten 04: Online-Seminar Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten
05: Online-Seminar Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Zusätzliche Learning-Nuggets und weiteren Gratis-Fortbildungsoptionen, die Sie optional wählen können:
1. Webcast: Verpackung von Medizinprodukten und was es grundlegend zu beachten gibt
2. Webcast: Validierung von Herstellungsprozessen für Medizinprodukte
3. Software als Medizinprodukt
4. Webcast: Grundlagen zur Biokompatibilitäts-Norm für Medizinprodukte
5. Webcast: Die hygienische Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten
6. Webcast: Internet of Medical Things (IoMT)

Lernerfolgskontrollen im Überblick

Modul 01: 3 Wissenstests sowie 1 optionale Lernerfolgskontrolle Modul 03: 4 Wissenenstests sowie 6 optionale Lernerfolgskontrollen Modul 02, 04, 05: Abschließender Wissenstests für Ihr qualifizierendes Zertifikat

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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