2021-12-01 2021-12-01 , Online Online, 990,- € zzgl. MwSt. Dr. Jörg Fuchs https://www.forum-institut.de/seminar/2112951-smpc-packungsbeilage-verpackung-die-essentials/referenten/21/21_12/2112951-pharma-smpc,-packungsbeilage,-verpackung_fuchs-joerg.jpg SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials

Essentielles Basiswissen zur Erstellung von SmPCs & Packungsbeilagen sowie Informationen zur Gestaltung der Verpackung!

Themen
  • Die Essentials der SmPC
  • Die Packungsbeilage: Funktion und Inhalt
  • Spielräume und Grenzen der Packungsbeilage sowie der Verpackung
  • SmPC und Packungsbeilage im Lifecycle: Änderungsmanagement anhand von Beispielen
Ziel der Veranstaltung
Der Auftritt eines Arzneimittels muss regulatorisch korrekt und zugleich ansprechend für den Kunden sein. Wie Sie diesen Spagat meistern erfahren Sie in diesem Seminar. Nach dem Seminarbesuch sind Sie bezüglich der Erstellung von SmPCs, Packungsbeilagen sowie der Kennzeichnung der Verpackung regulatorisch fit. Sie kennen die Spielräume sowie die Grenzen bei den Gestaltungsmöglichkeiten und erhalten Lösungsoptionen. Sie erfahren anhand von Beispielen, wann Änderungen in der SmPC notwendig sind bzw. wann diese auf die Packungsbeilage durchschlagen. Sie werden - was die Themen SmPC, Packungsbeilage und Verpackung betrifft - Ihre Fähigkeiten durch dieses Seminar erweitern.
Teilnehmerkreis

Sie sind in die Erstellung der Fachinformation/SmPC sowie der Packungsbeilage involviert? Zu Ihrem Aufgabenbereich zählt die Kennzeichnung von Arzneimittel-Verpackungen? Dann sind Sie bei diesem Seminar genau richtig!

eminar - SmPC, Packungsbeilage, Verpackung

Der Auftritt Ihres
Arzneimittels

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über ZOOM
  • Seit Jahren top bewertet
  • Online-Dokumentation als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2112951

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Alles auf einen Blick

Termin

01.12.2021

01.12.2021

Zeitraum

09:00-17:00 UhrSeminarzeiten PLUS Hi...

09:00-17:00 Uhr
Seminarzeiten PLUS Hinweis:
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

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Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Essentielles Basiswissen zur Erstellung von SmPCs & Packungsbeilagen sowie Informationen zur Gestaltung der Verpackung!

Themen
  • Die Essentials der SmPC
  • Die Packungsbeilage: Funktion und Inhalt
  • Spielräume und Grenzen der Packungsbeilage sowie der Verpackung
  • SmPC und Packungsbeilage im Lifecycle: Änderungsmanagement anhand von Beispielen
Ziel der Veranstaltung

Der Auftritt eines Arzneimittels muss regulatorisch korrekt und zugleich ansprechend für den Kunden sein. Wie Sie diesen Spagat meistern erfahren Sie in diesem Seminar. Nach dem Seminarbesuch sind Sie bezüglich der Erstellung von SmPCs, Packungsbeilagen sowie der Kennzeichnung der Verpackung regulatorisch fit. Sie kennen die Spielräume sowie die Grenzen bei den Gestaltungsmöglichkeiten und erhalten Lösungsoptionen. Sie erfahren anhand von Beispielen, wann Änderungen in der SmPC notwendig sind bzw. wann diese auf die Packungsbeilage durchschlagen. Sie werden - was die Themen SmPC, Packungsbeilage und Verpackung betrifft - Ihre Fähigkeiten durch dieses Seminar erweitern.

Teilnehmerkreis

Sie sind in die Erstellung der Fachinformation/SmPC sowie der Packungsbeilage involviert? Zu Ihrem Aufgabenbereich zählt die Kennzeichnung von Arzneimittel-Verpackungen? Dann sind Sie bei diesem Seminar genau richtig!

Programm

09:00-17:00 Uhr
Seminarzeiten PLUS Hinweis:
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Dr. Claudia Kayser

Die SmPC als Basisdokument für den Auftritt Ihres Arzneimittels
  • Gesetzesvorgaben & Regularien
  • Was ist eine SmPC: Aufbau, Reihenfolge und Aufbereitung der Informationen, QRD-Templates
  • Angaben zur Zusammensetzung, Darreichungsform und Qualität
  • Klinische Daten
  • Angaben zur Pharmakologie und Toxikologie
  • Pharmazeutische Angaben

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Claudia Kayser

Übungen zur Gestaltung der SmPC
  • Welche Information gehört in welchen Abschnitt?
  • Wie und wo sollten Informationen zum Arzneimittel platziert sein?
  • Wann sind Wiederholungen sinnvoll
  • Wie können widersprüchliche Informationen vermieden werden?

12:15 Uhr

Dr. Claudia Kayser

Änderungsmanagement in der Praxis: Variations-Änderungsanzeige am Beispiel von Methotrexat

12:30 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Funktion und Inhalt der Packungsbeilage
  • Übertragung der relevanten Informationen aus der SmPC in die Packungsbeilage
  • Wirksame Information zum Nutzen und zur Anwendung/Dosierung
  • Effektive Kommunikation 
  • Verwendung der QRD-Templates
  • Praktische Formulierungsbeispiele

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Gestaltungsoptionen der Packungsbeilage
  • Umgang mit BfArM Referenztexten/Mustertexten, Core Safety Profiles
  • Firmeninterne Vorgaben
  • Konsequenzen der EU-Pharmakovigilanzgesetzgebung
  • Spielräume und Grenzen der patientenorientierten Information
  • Readability User Testing

16:15 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Die Verpackung - Layout, Fälschungsschutz
  • Kennzeichnungstexte: Essentielle Angaben und Transfer in Mock-ups, inkl. Braille-Schrift
  • Zielgerichteter Gebrauch der QRD-Templates
  • Artwork: Spielräume, Grenzen und Lösungsoptionen
  • Fälschungsschutz: Serialisierung und Manipulationsschutz

17:00 Uhr Ende des Seminars


Ihr Nutzen

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten eine solide Basis für die Erstellung von SmPCs und Packungsbeilagen

  • Sie lernen die wesentlichen Regularien im Bereich des Labellings kennen

  • Sie können Ihre Fragen an zwei Top-Experten im Bereich des Labellings richten und in kleiner Runde diskutieren

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2019)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2019)

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Weiterführend

Technikinformationen

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus 2019
Grundlagenvermittlung erfüllt. Sehr gut für den Einstieg.

Teilnehmerstimmen aus 2018
Kleiner Kreis, angenehme Atmosphäre, Raum und Zeit für Fragen.

Teilnehmerstimmen aus 2017
Prima Seminar für Neueinsteiger und zum Auffrischen.

Teilnehmerstimmen aus 2016
Gute Mischung aus Theorie und Beispielen. Genug Zeit für Rückfragen. Sehr informativ.

Teilnehmerstimmen aus 2015
Super Erläuterungen aus der Praxis. Teilnahme bringt persönlichen Nutzen.


Sehr praxisbezogen, gute Referenten.