2021-12-10 2021-12-10 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Rita Hattemer-Apostel https://www.forum-institut.de/seminar/2112953-archivierung-klinischer-studiendokumentation/referenten/21/21_12/2112953-online-seminar-archivierung-klinischer-studiendokumentation_hattemer-apostel-rita.jpg Archivierung klinischer Studiendokumentation

Nach dem Besuch dieses Online-Seminars wissen Sie, wie man Studiendokumente in der Klinischen Forschung nach GCP-Kriterien korrekt archiviert. Optimieren Sie die Abläufe und Systeme Ihres Unternehmens!

Themen
  • Essenzielle Studiendokumente GCP-konform archivieren
  • So setzen Sie gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte korrekt um
  • Vom Papier zum digitalen Archiv: Hierauf müssen Sie bei der Umstellung achten
  • Audits und Inspektionen vorbereiten sowie häufige Mängel vermeiden
Ziel der Veranstaltung
Klinische Studiendokumente für Arzneimittel GCP-konform zu archivieren ist alles andere als trivial. Nachlässigkeiten und Fehler führen hier schnell zu steigenden Kosten und behördlichen Beanstandungen.

Nutzen Sie dieses Online-Seminar als Praxis-Guide und erfahren Sie, wie Sie

  • regulatorische Anforderungen für Arzneimittel in der Praxis souverän umsetzen,
  • Ihre Archivierungs-SOPs korrekt verfassen,
  • Papier- und elektronische Archivierung sinnvoll einsetzen,
  • sich auf Audits und Inspektionen effizient vorbereiten.
Ausgestattet mit diesem Know-how werden Sie in Zukunft Fehlerquellen minimieren und Ihr Archivierungssystem effizienter gestalten
können.
Teilnehmerkreis

Sie möchten Ihre Studienunterlagen von A bis Z korrekt archivieren und wissen, worauf Auditoren und Inspektoren insbesondere achten? Sie möchten Ihr papierbasiertes Archivierungssystem digitalisieren und müssen wissen, wie Sie dabei am besten vorgehen?
Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Online-Seminar Archivierung klinischer Studiendokumentation

So haben Sie die Archivierung
Ihrer Studien im Griff

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Lernen von Experten
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2112953

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Alles auf einen Blick

Termin

10.12.2021

10.12.2021

Zeitraum

09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 min. ...

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Nach dem Besuch dieses Online-Seminars wissen Sie, wie man Studiendokumente in der Klinischen Forschung nach GCP-Kriterien korrekt archiviert. Optimieren Sie die Abläufe und Systeme Ihres Unternehmens!

Themen
  • Essenzielle Studiendokumente GCP-konform archivieren
  • So setzen Sie gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte korrekt um
  • Vom Papier zum digitalen Archiv: Hierauf müssen Sie bei der Umstellung achten
  • Audits und Inspektionen vorbereiten sowie häufige Mängel vermeiden
Ziel der Veranstaltung

Klinische Studiendokumente für Arzneimittel GCP-konform zu archivieren ist alles andere als trivial. Nachlässigkeiten und Fehler führen hier schnell zu steigenden Kosten und behördlichen Beanstandungen.

Nutzen Sie dieses Online-Seminar als Praxis-Guide und erfahren Sie, wie Sie

  • regulatorische Anforderungen für Arzneimittel in der Praxis souverän umsetzen,
  • Ihre Archivierungs-SOPs korrekt verfassen,
  • Papier- und elektronische Archivierung sinnvoll einsetzen,
  • sich auf Audits und Inspektionen effizient vorbereiten.
Ausgestattet mit diesem Know-how werden Sie in Zukunft Fehlerquellen minimieren und Ihr Archivierungssystem effizienter gestalten
können.

Teilnehmerkreis

Sie möchten Ihre Studienunterlagen von A bis Z korrekt archivieren und wissen, worauf Auditoren und Inspektoren insbesondere achten? Sie möchten Ihr papierbasiertes Archivierungssystem digitalisieren und müssen wissen, wie Sie dabei am besten vorgehen?
Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:05 Uhr

Rita Hattemer-Apostel

Archivierung von Studienunterlagen
  • Vorbereitung zur Archivierung
  • Was sind essenzielle Dokumente und warum müssen sie archiviert werden?
  • Schritt für Schritt-Erklärung einer Archivierungs-SOP
  • Trial Master File (TMF): Inhalt und Aufteilung beim Sponsor und am Prüfzentrum Wie bereitet man den TMF im Rahmen der Archivierung vor (TMF-SOP)? Verantwortlichkeiten von Studienteam und Archivierungsbeauftragtem
  • Die Aufgaben des Archivierungsbeauftragten

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Rita Hattemer-Apostel

Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte
  • Internationale Richtlinien
  • EMA Guideline on GCP Compliance in Relation to TMF
  • Nationale Gesetze und Verordnungen
  • Wie lange muss archiviert werden?
  • Wer ist verantwortlich?

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Martin Hausten

Was bedeutet die elektronische Archivierung von klinischen Studien?
  • Vertrauenswürdige digitale Langzeitarchivierung
  • Archivierung von Datenbankinhalten
  • Archivierung elektronischer Dokumente
  • Scannen von Papierdokumenten und Vernichtung der Papieroriginale
  • Die Rolle der elektronischen Signatur
  • Besonderheiten der Qualitätssicherung bei elektronischer Archivierung

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Rita Hattemer-Apostel, Martin Hausten

Audits und Inspektionen klinischer Studiendokumentation
  • Worauf liegt das Augenmerk des Auditors/Inspektors? Vollständigkeit der Daten Anforderungen an Lagerbedingungen und Lagerstätten Gewährleistung der Lesbarkeit der gelagerten Studiendokumentation
  • Vorbereitung eines Audits/Inspektion
  • Konsequenzen bei Verlust/Nicht-Auffindbarkeit von Unterlagen
  • Die häufigsten Mängel bei der Archivierung klinischer Daten

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Sie erweitern Ihr Know-how in Sachen Archivierung - Ihr Unternehmen optimiert Archivierungsabläufe und -systeme.
  • Sie sind bezüglich fehleranfälliger Bereiche sensibilisiert - Ihr Unternehmen minimiert das Fehlerrisiko.
  • Sie werden für Ihren Arbeitgeber wertvoller - Ihr Unternehmen hat einen nachweislich qualifizierten Ansprechpartner für GCP-konforme Archivierung.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.
Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

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Weiterführend

Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Veranstaltungsnachlese

Lesen Sie, welche neuen Erkenntnisse wir für Sie zusammen getragen haben.

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen

Meine Erwartung war zum einen eine fundierte Grundlage zu den Anforderungen an die Archivierung zu erhalten und zum zweiten Tipps und Tricks zur praktischen Umsetzung. Meine Erwartungen wurden zur Gänze erfüllt und durch die Vielzahl an Beispielen von Inspektionsfindings und die vielen Anregungen zur Umsetzung sogar noch übertroffen.

Mir hat alles sehr gut gefallen, vor allem die Praxisrelevanz. Und man muss dazu sagen, dass Dokumentenablage und Archivierung nicht gerade das spannendste Thema rund um klinische Prüfungen sind, aber die Referenten konnten das Thema durch die vielen Beispiele und ihrer Erfahrung aus der Praxis so präsentieren, dass es ein extrem kurzweiliger Tag war. Auch haben die Referenten die Teilnehmer immer wieder mit eingebunden durch Erläuterung der eigenen Erfahrungen, das hat mir auch sehr gut gefallen. Es wurde auf alle Fragen der Teilnehmer eingegangen und diese sehr gut beantwortet.

Meine Erwartungen waren, zu sehen, ob die Archivierungsprozesse in unserer Firma gemäß EU Richtlinien sind, zudem wollte ich offene interne Fragen klären. Die Fragen wurden ausführlich und beispielhaft erklärt.

Alle Themen waren interessant und alle Referenten haben kurzweilig und gut verständlich präsentiert. Die Folien waren ansprechend und anschaulich gestaltet. Alle Folien wurden mit Hintergrundwissen veranschaulicht. Der eigentlich trockene Stoffe wurde interessant und kurzweilig vermittelt.

Sehr gut, anschaulich, informativ und kurzweilig.