2021-12-17 2022-01-18 , Online Online, 1.740,- € zzgl. MwSt. Dr. Silke Ostermann https://www.forum-institut.de/seminar/22012050-gvp-auditor/referenten/22/22_01/22012050-online-seminar-gvp-auditor_ostermann-silke.jpg GVP-Auditor

DIE Weiterbildung zum "Fachauditor für Good Pharmacovigilance Practice". Sichern Sie sich Ihren Platz!

Themen
  • Qualifikationen und Aufgaben des GVP-Auditors
  • Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen
  • Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern
  • Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren
  • Erwartungen eines Inspektors
Ziel der Veranstaltung
Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Pharmakovigilanz-Audit? In unserem Lehrgang werden Sie umfassend auf eine gute GVP-Auditpraxis vorbereitet. Die Workshops an Seminartag 2 bieten Ihnen die Möglichkeit, das Erlernte unmittelbar in der Praxis zu erproben.

  • Was gehört in einen guten Auditplan?
  • Worauf muss beim Interview mit der QPPV geachtet werden?
  • Was ist beim Dokumentenreview zu beachten?
  • Was gehört in einen Audit-Dienstleistungsvertrag?
  • Was sind die Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines Audits?

Diese und viele weitere Fragen beantworten unsere qualifizierten Expertinnen.

Nach dem Online-Lehrgang sind Sie in der Lage, effizient Pharmakovigilanz-Audits nach den neusten Regularien zu begleiten und durchzuführen.
Teilnehmerkreis

Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die die Funktion des GVP-Auditors anstreben oder bereits erworben haben und in Zukunft Pharmakovigilanz-Audits effektiv und sicher planen und durchführen möchten.

Pharmakovigilanz-Kenntnisse werden für diesen Lehrgang vorausgesetzt.

Online-Seminar GVP-Auditor

GVP-Auditor

Der Online-Lehrgang zur guten Auditpraxis in der Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • Inklusive Workshop
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22012050

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

17. - 18.01.2022

17. - 18.01.2022

Zeitraum

1. Tag: 09.00 - 17.30 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09.00 - 17.30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Sonja Wittemann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
s.wittemann@forum-institut.de

Details

DIE Weiterbildung zum "Fachauditor für Good Pharmacovigilance Practice". Sichern Sie sich Ihren Platz!

Themen
  • Qualifikationen und Aufgaben des GVP-Auditors
  • Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen
  • Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern
  • Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren
  • Erwartungen eines Inspektors
Ziel der Veranstaltung

Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Pharmakovigilanz-Audit? In unserem Lehrgang werden Sie umfassend auf eine gute GVP-Auditpraxis vorbereitet. Die Workshops an Seminartag 2 bieten Ihnen die Möglichkeit, das Erlernte unmittelbar in der Praxis zu erproben.

  • Was gehört in einen guten Auditplan?
  • Worauf muss beim Interview mit der QPPV geachtet werden?
  • Was ist beim Dokumentenreview zu beachten?
  • Was gehört in einen Audit-Dienstleistungsvertrag?
  • Was sind die Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines Audits?

Diese und viele weitere Fragen beantworten unsere qualifizierten Expertinnen.

Nach dem Online-Lehrgang sind Sie in der Lage, effizient Pharmakovigilanz-Audits nach den neusten Regularien zu begleiten und durchzuführen.

Teilnehmerkreis

Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die die Funktion des GVP-Auditors anstreben oder bereits erworben haben und in Zukunft Pharmakovigilanz-Audits effektiv und sicher planen und durchführen möchten.

Pharmakovigilanz-Kenntnisse werden für diesen Lehrgang vorausgesetzt.

Programm

1. Tag: 09.00 - 17.30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:05 Uhr

Dr. Kimberley Sherwood

Regulatorischer Rahmen
  • Gesetzliche und GVP Anforderungen
  • Überprüfung bei Inspektionen

10:00 Uhr

Dr. Silke Ostermann

GVP-Audits erfolgreich durchführen
  • Aufgaben des GVP-Auditors
  • Was gehört in den Auditplan?
  • Unterschiedliche Auditarten
  • Verwendung von Auditchecklisten
  • Auditablauf, Auditbericht und CAPA Plan
  • Schlanke Dokumentation

11:15 Uhr Kaffeepause


11:30 Uhr

Heike von Treichel

Zielführende Interviews führen
  • Worauf muss ich beim Interview mit der QPPV achten?
  • Welche Interviews sind sonst noch wichtig und worauf kommt es an?
  • In-Prozess Kontrollen, KPI & Compliance

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Silke Ostermann

Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern erfolgreich auditieren
  • Lizenzverträge: Arten & Unterschiede
  • Dienstleisterverträge, Service Level Agreements und SDEA
  • Was finde ich im PSMF?

14:45 Uhr

Heike von Treichel

Dokumente effektiv auditieren
  • Welche Dokumente im Vorfeld anfordern?
  • PSMF - sagt ein Dokument echt alles?
  • Audit von SOPs/Qualitätsdokumenten
  • Was beim Dokumentenreview beachten?

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Claudia Schaffer

Computerisierte Systeme & Datenbanken
  • Systembeschreibung, Validierung, Datensicherheit und -schutz
  • Migration und Systemwechsel - Risiken

16:15 Uhr

Dr. Silke Ostermann

Outsourcing von Audits
  • Audit-Dienstleistungsvertrag
  • Einbindung des externen Auditors
  • Auditbericht und Findings
  • CAPA Management bei externen Auditoren

17:00 Uhr

Alle Referenten

Häufige Findings in Audits und Inspektionen - Paneldiskussion

17:30 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr Beginn des Workshops am zweiten Tag


09:05 Uhr

Dr. Monika Meyer

Die Psychologie des Audits
  • Einstellung und Auftritt des Auditors
  • Wer fragt, der führt - effektive Fragen
  • Objektivität und Wertschätzung

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Monika Meyer

Workshop: Kritische Situationen meistern!

12:30 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Silke Ostermann

Auditstrategie und Taktik: Der risikobasierte Ansatz
  • Welche Risiken gibt es im PV System?
  • Wie setze ich Prioritäten?

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. Silke Ostermann

Workshop: Erstellen Sie eine realistische Auditstrategie
  • Risikobeurteilung und Ressourcenplanung
  • Eckpunkte der Auditstrategie und Auditjahresplan erstellen

16:00 Uhr

Abschlussdiskussion: Fazit, Fragen und Antworten

16:30 Uhr Ende des Seminars


Lernziele und Extras

Lernziele

  • Pharmakovigilanz-Audits nach den neusten Regularien begleiten und durchführen
  • Zielführende und effektive Interviews in der Zukunft führen können
  • Auditpläne erstellen können
  • Pharmakovigilanz-Verträge und wichtige Pharmakovigilanz-Dokumente detailliert verstehen
  • Audits richtig outsourcen können
  • Risikobasierte Auditstrategien erstellen
  • Vorhandene Ressourcen für Audits richtig einsetzen
  • Kristische Auditsituationen professionell meistern können

Lernerfolgskontrolle und Zertifikat

Im Anschluss an den Lehrgang haben Sie die Möglichkeit online einen Multiple-Choice-Test zu absolvieren. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat als "Fachauditor für Good Pharmacovigilance Practice". Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2021)

Seminarinhalt: 90% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2021)

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Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen


Sehr zu empfehlen


Alle Erwartungen vollständig erfüllt.


Fachwissen erweitert. Viele neue Informationen.


Sehr praxisorientiert.


Umfassende Informationen über Rolle und Arbeit des GVP-Auditors.


Viele Grundlagen, sehr gut, viele Möglichkeiten, das eigene System zu hinterfragen.