2022-01-26 2022-01-26 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Klüglich https://www.forum-institut.de/seminar/22012103-eu-clinical-trials-regulation-umsetzung-in-die-praxis/referenten/22/22_01/22012103-seminar-eu-clinical-trials-regulation-umsetzung-in-die-praxis_klueglich-matthias.jpg EU Clinical Trials Regulation: Umsetzung in die Praxis

Die EU-Verordnung 536/2014 (EU Clinical Trials Regulation) wird Ende Januar 2022 umgesetzt. Verschaffen Sie sich mit diesem Online Seminar einen Überblick über die neuen Vorgaben für klinische Prüfungen, die Änderungen im Genehmigungsprozess und über das Clinical Trials Information System!

Themen
  • Die EU-Verordnung 536/2014 im Überblick und die Konsequenzen für AMG, GCP-V & Co.
  • Clinical Trials Information System: Wie funktioniert das Portal?
  • Das neue Genehmigungsverfahren: Einreichung, Review-Ablauf und Fristen
  • Der Blick auf EU-CTR und CTIS aus Sponsorsicht: Prozessorganisation, Schnittstellen und Kommunikationswege
Ziel des Online-Seminars
Es ist soweit - die EU-Verordnung 536/2014 (EU Clinical Trials Regulation) kommt Ende Januar 2022 zur Anwendung. Die bisherigen Regelungen für das Genehmigungsverfahren und viele andere Anforderungen ändern sich in klinischen Prüfungen.

Erfahren Sie in diesem Seminar, auf welche Neuerungen Sie sich einstellen müssen und was dies für Ihre künftige Arbeit in der Klinischen Forschung bedeutet.

Bringen Sie sich auf den neusten Wissensstand und erhalten Sie Antworten auf diese und weitere Fragen:
  • Welche Aspekte werden von der EU-VO 536/2014 beeinflusst und welchen Anpassungen unterliegen demzufolge die anderen Regelwerke?
  • Wie soll das neue EU-Portal CTIS und die Zusammenarbeit aller Beteiligten darüber funktionieren?
  • Welche neuen Vorgaben greifen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen künftig?
  • Und wie bereiten Sie sich unternehmensintern effektiv vor, um für die Neuregelungen gut aufgestellt zu sein?
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus Pharma-Unternehmen, CROs und akademischer Forschung, welche einen strukturierten Überblick über die neuen Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 erhalten möchten und wissen wollen, wie Sie sich für die Anwendung der EU Clinical Trials Regulation aufstellen müssen.

EU Clinical Trials Regulation: Umsetzung in die Praxis

EU Clinical Trials Regulation: Umsetzung in die Praxis

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Webcode 22012103

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Termin

26.01.2022

26.01.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

Online

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Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Die EU-Verordnung 536/2014 (EU Clinical Trials Regulation) wird Ende Januar 2022 umgesetzt. Verschaffen Sie sich mit diesem Online Seminar einen Überblick über die neuen Vorgaben für klinische Prüfungen, die Änderungen im Genehmigungsprozess und über das Clinical Trials Information System!

Themen
  • Die EU-Verordnung 536/2014 im Überblick und die Konsequenzen für AMG, GCP-V & Co.
  • Clinical Trials Information System: Wie funktioniert das Portal?
  • Das neue Genehmigungsverfahren: Einreichung, Review-Ablauf und Fristen
  • Der Blick auf EU-CTR und CTIS aus Sponsorsicht: Prozessorganisation, Schnittstellen und Kommunikationswege
Ziel des Online-Seminars

Es ist soweit - die EU-Verordnung 536/2014 (EU Clinical Trials Regulation) kommt Ende Januar 2022 zur Anwendung. Die bisherigen Regelungen für das Genehmigungsverfahren und viele andere Anforderungen ändern sich in klinischen Prüfungen.

Erfahren Sie in diesem Seminar, auf welche Neuerungen Sie sich einstellen müssen und was dies für Ihre künftige Arbeit in der Klinischen Forschung bedeutet.

Bringen Sie sich auf den neusten Wissensstand und erhalten Sie Antworten auf diese und weitere Fragen:

  • Welche Aspekte werden von der EU-VO 536/2014 beeinflusst und welchen Anpassungen unterliegen demzufolge die anderen Regelwerke?
  • Wie soll das neue EU-Portal CTIS und die Zusammenarbeit aller Beteiligten darüber funktionieren?
  • Welche neuen Vorgaben greifen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen künftig?
  • Und wie bereiten Sie sich unternehmensintern effektiv vor, um für die Neuregelungen gut aufgestellt zu sein?

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus Pharma-Unternehmen, CROs und akademischer Forschung, welche einen strukturierten Überblick über die neuen Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 erhalten möchten und wissen wollen, wie Sie sich für die Anwendung der EU Clinical Trials Regulation aufstellen müssen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Alexander Maur

EU-Verordnung 536/2014 - Überblick
  • Geltungsbereich der neuen Verordnung
  • Inkrafttreten und Übergangsregelungen
  • Die gesetzlichen Änderungen
  • Auswirkungen auf andere Regelwerke

10:30 Uhr

Zeit für Ihre Fragen: Das EU-Verordnungsdokument

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Matthias Klüglich

Das Clinical Trials Information System (CTIS)
  • Aufbau, Inhalt & Struktur des EU-Portals
  • Kommunikationswege der Beteiligten
  • Rollenverteilung und Zugriffsmöglichkeiten durch "User"
  • Wo gibt es noch Optimierungsbedarf?

12:30 Uhr

Zeit für Ihre Fragen: Die EU-Datenbank

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. A. Aylin Mende

Das neue Genehmigungsverfahren
  • Die Rolle von Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen
  • Harmonisierte Einreichung: Dokumente zu Part I und II (allgemeine und nationale Aspekte)
  • Konsolidierter Review & Genehmigung in der EU: Ablauf und Fristen
  • Substantielle Änderungen
  • SUSAR-Meldungen, Sicherheitsberichte
  • Vorgaben für Sponsoren aus Nicht-EU-Staaten

14:45 Uhr

Zeit für Ihre Fragen: Das neue Genehmigungsverfahren

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Matthias Klüglich

(Re-)Organisation interner Abläufe - der Blick auf EU-CTR und CTIS aus Sponsorsicht
  • "User"-Definition und Verantwortlichkeiten
    • Effektive Nutzung personeller Ressourcen
    • Qualifikation und Training der Mitarbeiter
  • Enge timelines - effiziente Kommunikation
    • innerhalb eines Standorts
    • zwischen Mutterkonzern und Affiliates
    • zwischen Pharma-Firma und CRO
  • Risiken und Chancen des neuen Genehmigungsprozesses - erste praktische Erfahrungen
  • Sponsor-Überwachung und Melde-verpflichtungen bzgl. "Serious breaches of Regulation (EU) 536/2014 or the clinical trial protocol"
  • Schnittstelle Data Management - die Datenbank als Trigger für "e-Systeme"
  • Handling der Prüfpräparate
  • Veröffentlichungspflicht: Transparenz vs. Datenschutz

16:30 Uhr

Diskussionsrunde: Umsetzung der neuen Vorgaben - die Herausforderungen kennen und Lösungswege für die Praxis finden

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Ein kompaktes Update zu den Inhalten der neuen EU-Verordnung 536/2014
  • Das Verständnis, dass die Clinical Trials Regulation mehr ändert, als es auf den ersten Blick scheint
  • Die Gelegenheit, Ihre Fragen frühzeitig zu adressieren und sich strategisch vorzubereiten

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

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