2022-01-25 2022-01-25 NH Frankfurt Niederrad +49 69 666080 +49 69 66608100 NH Frankfurt Niederrad Lyoner Str. 5, 60528 Frankfurt Frankfurt, 60528 1.190,- € zzgl. MwSt. Jürgen Mehring https://www.forum-institut.de/seminar/22012300-labelling-udi-produktinformationen/referenten/22/22_01/22012300-seminar-medizinprodukte-ivd-labelling-udi-produktinformationen_mehring-juergen.jpg Labelling, UDI & Produktinformationen

Das Präsenz-Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika unter dem Aspekt der Verordnungen MDR und IVDR.

Themen
  • Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln
  • Unique Device Identification: Was aktuell und in Zukunft zu beachten ist
  • Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders
  • Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen
  • Product Information System, Serialisierung & Tracking
Ziel der Veranstaltung
Die Kennzeichnung und alle, das Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum begleitende Informationen, wie z. B. Gebrauchsanweisungen/IFU, sind reguliert. Unser Seminar beleuchtet die aktuellen Aspekte des Labellings, von Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen.

Lassen Sie sich die Systematik des EU Unique Device Identifier nach MDR und IVDR erläutern - vor allem im Hinblick auf die praktische Umsetzung.

Diskutieren Sie mit unserem Experten-Team, was notwendige Inhalte der Gebrauchsinformationen sind und ob Sie als Verantwortliche bei Fehlern haften. Nutzen Sie unser kompaktes Tagesseminar, um sich ein umfassendes Bild zu machen und Ihr Wissen auf den neusten Stand zu bringen.
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Teilnehmer, die im Bereich der Kennzeichnung, UDI und Produktinformationen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika tätig sind.

Insbesondere Mitarbeiter aus

  • Regulatory Affairs & Labelling
  • Quality Control/Assurance
  • Recht/Vigilanz
  • Marketing/Produktmanagement
werden von diesem Seminar profitieren.

Labelling, UDI & Produktinformationen

Labelling, UDI & Produktinformationen

bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika:
So machen Sie es richtig!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Experten
  • Das wichtigste an einem Tag!
  • Angenehmes Lernumfeld
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22012300

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Alles auf einen Blick

Termin

25.01.2022

25.01.2022

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr; Präsenzseminar*;W...

09:00 - 17:00 Uhr; Präsenzseminar*;
Wichtige COVID-19-Information: Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus zwingenden Gründen (COVID-19 betreffend) kurzfristig zu virtualisieren.
Veranstaltungsort

Frankfurt

Frankfurt

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Das Präsenz-Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika unter dem Aspekt der Verordnungen MDR und IVDR.

Themen
  • Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln
  • Unique Device Identification: Was aktuell und in Zukunft zu beachten ist
  • Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders
  • Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen
  • Product Information System, Serialisierung & Tracking
Ziel der Veranstaltung

Die Kennzeichnung und alle, das Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum begleitende Informationen, wie z. B. Gebrauchsanweisungen/IFU, sind reguliert. Unser Seminar beleuchtet die aktuellen Aspekte des Labellings, von Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen.

Lassen Sie sich die Systematik des EU Unique Device Identifier nach MDR und IVDR erläutern - vor allem im Hinblick auf die praktische Umsetzung.

Diskutieren Sie mit unserem Experten-Team, was notwendige Inhalte der Gebrauchsinformationen sind und ob Sie als Verantwortliche bei Fehlern haften. Nutzen Sie unser kompaktes Tagesseminar, um sich ein umfassendes Bild zu machen und Ihr Wissen auf den neusten Stand zu bringen.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Teilnehmer, die im Bereich der Kennzeichnung, UDI und Produktinformationen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika tätig sind.

Insbesondere Mitarbeiter aus

  • Regulatory Affairs & Labelling
  • Quality Control/Assurance
  • Recht/Vigilanz
  • Marketing/Produktmanagement
werden von diesem Seminar profitieren.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr; Präsenzseminar*;
Wichtige COVID-19-Information: Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus zwingenden Gründen (COVID-19 betreffend) kurzfristig zu virtualisieren.

Dr. Marc Oeben

Gesetzliche Anforderungen und normative Vorgaben an Kennzeichnung und Produktinformationen
  • Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
  • Wer ist verantwortlich für die Produktinformationen?

Dr. Stefan Menzl

Praktische Anleitung zum Labelling und für Instruction for Use (IFU) von Medizinprodukten und IVDs
  • Voraussetzungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
  • Festlegung und Bedeutung der Zweckbestimmung
  • Kennzeichnung: Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und Standards
  • Praktische Anleitung zum Labelling
  • Anbringen anderer Zeichen, Aufschriften und Typenschilder
  • Angaben zur Lebensdauer (einmalige, begrenzte, unbegrenzte Verwendung)
  • Verwendung/Nutzung von Symbolen
  • Sprachenanforderungen und die Umsetzung im Qualitätsmanagement
  • Sachgerechte Gebrauchsanweisungen zur Erfüllung der Anforderungen
  • Berücksichtigung der Nutzer von Gebrauchsanweisungen und IFU-Inhalte
  • Besonderheit Kombinationsprodukte
  • Versions-, Sprachen und Änderungs-Management sowie Einbindung in die Technische Dokumentation
  • Anwenderschulung

Jürgen Mehring

Rückverfolgbarkeitspflicht und deren Umsetzung
  • Was fordert die Medical/IVD Device Regulation zur Implementierung von Unique Device Identification (UDI)
  • Umsetzung eines UDI-Projekts
    • Fahrplan für ein UDI Projekt
    • Umsetzungszeiträume und Milesstones
    • Stolpersteine bei der Umsetzung

Dr. Marc Oeben

Haftungsrechtliche Probleme bei Labelling und Produktinformationen
  • Grundlagen der Haftung für Medizinprodukte
  • Haftung für fehlerhafte Gebrauchsanweisung
  • Haftung für unzureichende Warn- und Sicherheitshinweise
  • Haftungsausschlüsse, -begrenzungen
  • Persönliche Haftung des Mitarbeiters?

Wichtige Information

Präsenz-Veranstaltung

Dieses Seminar ist in Präsenz. Vor Ort werden wir die nötige Sicherheit mittels vergrößertem Raum und ausgeklügeltem Hygienekonzept gewährleisten. Dennoch behalten uns wir vor, diesen Termin kurzfristig aus Pandemie-Gründen zu virtualisieren.

Ihr Nutzen

  • Nach unserem Seminar haben Sie einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen von Kennzeichnung und Produktinformationen erhalten.
  • Sie werden auf das EU UDI-System und dessen praktische Umsetzung im Vergleich zur US UDI vorbereitet.
  • Sie erhalten Praxistipps bezüglich Haftungsszenarien bei fehlerhafter Kennzeichnung oder Fehlern in Gebrauchsanweisungen.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2021)

Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2021)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Bei den Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
Feedback unserer Online-Teilnehmer

Wir freuen uns über tolles Feedback unserer Teilnehmer. Jetzt Feedback unserer Online-Teilnehmer lesen.

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Teilnehmerstimmen
Unser Qualitätsverprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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TeilneMehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Umfassend informativ!

Malte Hertzberg

SKP/COO


Sehr kompetente Referenten mit viel Praxiserfahrung. Gute Vorbereitung zur direkten Beantwortung der eigenen Fragen!

Raina Rasper

Diavantis SA


Sehr gutes Seminar. Themenauswahl sehr gut gewählt!

Monika Peteja

Biofrontera Pharma GmbH


Super Veranstaltung mit perfektem Service.

Schapur Rahimi

Waldemar Link GmbH & Co. KG


Guter Überblick über das Gesamtthema. Dozententeam mit Rundumwissen

Matthias Kunstin

Thermo Electron LED GmbH


Tolle Fallbeispiele und Fragen wurden ausführlich besprochen.

Marius Berthel

Richard Wolf GmbH