2022-01-20 2022-01-20 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/22012301-medizinprodukte-die-verantwortliche-person-fuer-regulatory-compliance/referenten/22/22_01/22012301-online-seminar-medizinprodukte-die-verantwortliche-person_maur-alexander.jpg Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance

Unser Online-Seminar - nicht nur für Sicherheitsbeauftragte, die wissen wollen, was Sie seit dem 26. Mai 2021 in ihrer Rolle als "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person/PRRC" beachten müssen.

Themen
  • Regulatorische Anforderungen an die "Verant wortliche Person" gem. Art. 15 MDR/IVDR
  • Abgrenzung zu weiteren verantwortlichen Personen des Herstellers und zum EU-Beauftragten
  • Praktische Umsetzung: Ist eine Personalunion möglich?
  • Vigilanz: Welche Berichtspflichten gibt es bei Medizinprodukten der Risikoklassen I bis III?
  • Haftungsrisiko der "Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)"
Ziel der Veranstaltung
Mit der "Für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Personen" haben MDR und IVDR eine Rolle eingeführt, deren Verantwortung und Bedeutung weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinausgeht.

Das Online-Seminar erläutert, wie Sie die regulatorischen Anforderungen als "Person for Regulatory Compliance (PRRC)" erfüllen. Neben den formalen Registrierungspflichten (Actor Registration Module) werden die Kompetenzen der "Verantwortlichen Person", aber auch die Ausnahmen, unter denen die verantwortliche Person nicht Teil eines Unternehmens sein muss, thematisiert.

Unser Expertenteam diskutiert mit Ihnen außerdem für Sie relevante MDCG-Guidance-Dokumente (z. B. MDCG 2019-7) und zeigt Wege und Möglichkeiten auf, wie Aufgaben delegiert werden könnten. Lassen Sie sich praktische Tipps geben, um den Herausforderungen als "Verantwortliche Person" gewachsen zu sein, nicht zuletzt, wenn es um Haftungsfragen geht.
Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich Fach- und Führungskräfte von Healthcare-Unternehmen, die bereits als PRRC tätig sind.

Aber auch Teilnehmer, die diese Position in Kürze anstreben oder Teilbereiche der Aufgaben einer "Verantwortlichen Person" gem. Art. 15 MDR/IVDR übernehmen werden, sind angesprochen.

Für Sicherheitsbeauftragte gem. § 30 MPG In-vitro-Diagnostik-Unternehmen ist das
Seminar ebenso konzipiert, wenn Sie als "Verantwortliche Person" in Zukunft" tätig sein werden.

Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance

Medizinprodukte:
Die verantwortliche Person
für Regulatory Compliance

Eine Schlüsselrolle mit vielen Aufgaben,
Pflichten und viel Verantwortung!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Austausch in einer Expertenrunde
  • Aktuelles Wissen, das Sie voran bringt
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22012301

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Alles auf einen Blick

Termin

20.01.2022

20.01.2022

Zeitraum

09:00 - 17:30 Uhr; Einwahl ab 08:30 ...

09:00 - 17:30 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Unser Online-Seminar - nicht nur für Sicherheitsbeauftragte, die wissen wollen, was Sie seit dem 26. Mai 2021 in ihrer Rolle als "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person/PRRC" beachten müssen.

Themen
  • Regulatorische Anforderungen an die "Verant wortliche Person" gem. Art. 15 MDR/IVDR
  • Abgrenzung zu weiteren verantwortlichen Personen des Herstellers und zum EU-Beauftragten
  • Praktische Umsetzung: Ist eine Personalunion möglich?
  • Vigilanz: Welche Berichtspflichten gibt es bei Medizinprodukten der Risikoklassen I bis III?
  • Haftungsrisiko der "Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)"
Ziel der Veranstaltung

Mit der "Für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Personen" haben MDR und IVDR eine Rolle eingeführt, deren Verantwortung und Bedeutung weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinausgeht.

Das Online-Seminar erläutert, wie Sie die regulatorischen Anforderungen als "Person for Regulatory Compliance (PRRC)" erfüllen. Neben den formalen Registrierungspflichten (Actor Registration Module) werden die Kompetenzen der "Verantwortlichen Person", aber auch die Ausnahmen, unter denen die verantwortliche Person nicht Teil eines Unternehmens sein muss, thematisiert.

Unser Expertenteam diskutiert mit Ihnen außerdem für Sie relevante MDCG-Guidance-Dokumente (z. B. MDCG 2019-7) und zeigt Wege und Möglichkeiten auf, wie Aufgaben delegiert werden könnten. Lassen Sie sich praktische Tipps geben, um den Herausforderungen als "Verantwortliche Person" gewachsen zu sein, nicht zuletzt, wenn es um Haftungsfragen geht.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich Fach- und Führungskräfte von Healthcare-Unternehmen, die bereits als PRRC tätig sind.

Aber auch Teilnehmer, die diese Position in Kürze anstreben oder Teilbereiche der Aufgaben einer "Verantwortlichen Person" gem. Art. 15 MDR/IVDR übernehmen werden, sind angesprochen.

Für Sicherheitsbeauftragte gem. § 30 MPG In-vitro-Diagnostik-Unternehmen ist das
Seminar ebenso konzipiert, wenn Sie als "Verantwortliche Person" in Zukunft" tätig sein werden.

Programm

09:00 - 17:30 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Alexander Maur

Regulatorischer Überblick
  • Aktueller Rechtsrahmen
  • Organisatorische Eingliederungund Hierarchie
  • Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortung
  • Delegierung (an Externe) und Vertretungsmöglichkeiten

Dr. Arkan Zwick

Anforderungen an die "Verantwortliche Person" gem. Art. 15 MDR/IVDR
  • Bewertung der Konformität der Produkte
  • Legacy-Produkte
  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
  • Abgabe der Erklärung bei Prüfprodukten (z. B. bei klinischen Prüfungen oder interventionellen klinischen Leistungsstudien)
  • Abgrenzung zu den Anforderungen an den Bevollmächtigten (Art. 11 MDR/IVDR)

Dr. Arkan Zwick

Vigilanz & Post-market Surveillance
  • Beobachtungs- und Meldesystem
    • SSCP, Post-market Surveillance Plan and Report
    • PSUR, Post-market Performance Follow-up Report
  • Welche Vorkommnisse sind meldepflichtig?
    • Trend Reporting
    • Zeitliche und inhaltliche Vorgaben
    • Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Rückrufe
  • Vorkommnisse während der klinischen Prüfungen versus Vorkommnisse bei bereits im Markt befindlichen Produkten
  • Marktüberwachung durch die Behörden

Alexander Maur

Haftungsfragen und Schadensfälle
  • Grundlagen im Zivil-, Straf-, Arbeits- und Arzneimittelrecht
  • Haftung des Unternehmens bei Schadensersatzansprüchen
  • Individuelle Haftung
  • Haftungsrechtliche Auswirkungen bei Differenzen im Unternehmen

Wichtige Information

Pflichten & Kompetenzen als "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person"

Die "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" gemäß Art. 15 MDR/IVDR ist für Medizinprodukte-Hersteller seit dem 26. Mai 2021 verpflichtend. In-vitro-Diagnostik-Unternehmen müssen sich auf die Einführung dieser Schlüsselrolle einer Verantwortlichen Person vorbereiten, denn ab dem 26. Mai 2022 erlangt die IVDR Gültigkeit.

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens dafür VERANTWORTLICH, dass

  • a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird,
  • b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,
  • c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10 (IVDR 9) erfüllt werden,
  • d) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 (IVDR 82 bis 86) erfüllt werden;
  • e) im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.
  • e) (IVDR) für Produkte für Leistungsstudien, die im Rahmen interventioneller klinischer Leistungsstudien oder anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIV Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wir

Ihr Nutzen nach unserem Online-Seminar ...

  • kennen Sie die (bisherigen) Anforderungen an Sicherheitsbeauftragte und die Neuerungen durch die EU-Verordnungen, die die Einrichtung der Position einer "Verantwortlichen Person" mit sich bringen.
  • Sie sind in der Lage, eine Verteilung der Aufgaben vorzunehmen bzw. Aufgabenbereiche schriftlich festzuhalten und entsprechende Organigramme zu hinterlegen.
  • Sie können Verantwortungen abgrenzen sowie adäquate Positionsbeschreibungen formulieren.
  • Sie sind in der Lage, neue Strukturen in Ihrem Unternehmen zu verargumentieren bzw. die (Teil-)Pflichten, wenn notwendig, auszulagern.
  • Sie wissen, wie Arbeitsverträge entsprechend geänderter Verantwortlichkeiten rechtssicher angepasst werden müssen.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit live im Chat Fragen zu stellen.
1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren. 2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einer Meeting-Kennnummer. 3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon. 4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation. 5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

- Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Vorteile unserer Online-Smeinare

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Fachanwaltsfortbildung für Medizinrecht

Sie sind Fachanwalt für Medizinrecht? Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera aktiv lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse rechtzeitig vor Seminarbeginn. Nach der Fortbildung erhalten Sie ein entsprechendes Zertifikat zum Nachweis Ihrer Qualifikation.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Januar 2021)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Januar 2021)

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Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen


Sehr informative und gut struktuirerte Veranstaltung

Alexandra Lertz

Bentley Innomed GmbH


Sehr gute Interaktion mit den Teilnehmern - ausführliche Fragerunde; komplexes Thema - fachlich kompetent erklärt

Stefan Höfele

Acandis GmbH


Man soll nicht die Bestnote geben, damit amn sich weiter entwickeln kann. Aber hier hat alles gepasst. Danke. Eine exzellente Veranstaltung für QM-Profis und die, die es werden wollen (Auch für Geschäftsführer).

Dr. Manfred Beleut

Medoderm GmbH


Wirklich gut. Ein guter Baustein auf dem Weg die MDR umzusetzen.

Antonius Katrantzis

FUJIFILM EUROPE GmbH


Sehr gut!


Alle Inhalte wurden besprochen, sehr praxisnah! Die Kleingruppe hat mit gefallen, dadurch waren lebhafte Diskussionen möglich! Sehr anschaulich + praxisnah; gute, kompetente Referenten!