2022-01-18 2022-01-18 , Online Online, 990,- € zzgl. MwSt. Dr. med. vet. Martina Friedl https://www.forum-institut.de/seminar/22012310-pharmakovigilanz-update-2022/referenten/22/22_01/22012310-online-seminar-pharmakovigilanz-update-2022-austria-oesterreich_friedl-martina.jpg Pharmakovigilanz Update 2022

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über sämtliche HotTopics in der Pharmakovigilanz und bereitet Sie umfassend auf Herausforderungen der Arzneimittelsicherheit in 2022 vor.

Ihre Themen des Online-Seminars
  • Signal Management, EudraVigilance und EVDAS
  • PV-System: Wie sieht die optimale Organisation aus und was kann delegiert werden?
  • PV-Signale: Kommunikation & Label-Change
  • Qualitätssicherung: Audits und Inspektionen
  • Risk Management und Risk Minimisation
Ihr Ziel des Online-Seminars
Dieses Online-Seminar gibt Ihnen einen kompakten Überblick über aktuelle Neuerungen und Trends in der Pharmakovigilanz: Das erfahrene Expertenteam diskutiert mit Ihnen Fragen aus der Praxis rund um das EudraVigilance-System und EVDAS.

Lassen Sie sich darüber hinaus informieren, worauf es bei der Signalvalidierung ankommt und wann Label-Changes durch PV-Signale ausgelöst werden. Schließlich runden neuste Erkenntnisse aus PV-Audits und PV-Inspektionen diesen Tag ab.
Teilnehmerkreis

Sie sind in der Pharmakovigilanz tätig und benötigen ein umfassendes Update bzgl. der wichtigsten regulatorischen Neuerungen?

Sie arbeiten an Schnittstellen zur Pharmakovigilanz, zum Beispiel in der Zulassung, Medical oder Clinical Affairs und müssen wissen, welche Auswirkungen neue Vorgaben auf Ihr Arbeitsgebiet haben?

Dann lassen Sie sich ein umfassendes Update rund um die Pharmakovigilanz geben!

Seminar Pharmakovigilanz Update 2022

Pharmakovigilanz Update 2022

Starten Sie top informiert ins neue Jahr!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Austausch in einer Expertenrunde
  • Aktuelles Wissen, das Sie voran bringt
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22012310

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

18.01.2022

18.01.2022

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr; online

09:00 - 17:00 Uhr; online
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über sämtliche HotTopics in der Pharmakovigilanz und bereitet Sie umfassend auf Herausforderungen der Arzneimittelsicherheit in 2022 vor.

Ihre Themen des Online-Seminars
  • Signal Management, EudraVigilance und EVDAS
  • PV-System: Wie sieht die optimale Organisation aus und was kann delegiert werden?
  • PV-Signale: Kommunikation & Label-Change
  • Qualitätssicherung: Audits und Inspektionen
  • Risk Management und Risk Minimisation
Ihr Ziel des Online-Seminars

Dieses Online-Seminar gibt Ihnen einen kompakten Überblick über aktuelle Neuerungen und Trends in der Pharmakovigilanz: Das erfahrene Expertenteam diskutiert mit Ihnen Fragen aus der Praxis rund um das EudraVigilance-System und EVDAS.

Lassen Sie sich darüber hinaus informieren, worauf es bei der Signalvalidierung ankommt und wann Label-Changes durch PV-Signale ausgelöst werden. Schließlich runden neuste Erkenntnisse aus PV-Audits und PV-Inspektionen diesen Tag ab.

Teilnehmerkreis

Sie sind in der Pharmakovigilanz tätig und benötigen ein umfassendes Update bzgl. der wichtigsten regulatorischen Neuerungen?

Sie arbeiten an Schnittstellen zur Pharmakovigilanz, zum Beispiel in der Zulassung, Medical oder Clinical Affairs und müssen wissen, welche Auswirkungen neue Vorgaben auf Ihr Arbeitsgebiet haben?

Dann lassen Sie sich ein umfassendes Update rund um die Pharmakovigilanz geben!

Programm

09:00 - 17:00 Uhr; online

Begrüßung
  • Einführungsrunde und technisches Warm-Up

Dr. Martina Friedl

Signal Management & EudraVigilance
  • Signal Management Prozess
  • Update zur EudraVigilance und EVDAS
  • Umsetzung im Unternehmen

Pause


Dr. Ulrich Vogel

Signal Management & Kommunikation
  • Wer ist (inter)national verantwortlich?
  • Entscheidungsmodelle
  • Klin. Relevanz, Expectedness, Kausalität
  • Kommunikationswege und Fristen
  • Auswirkungen auf Produktinformation und Risikomanagement
  • Kommunikation von validierten Signalen

Dr. Martina Friedl, Dr. Waltraud Trabe

PV-System: Compliance sicherstellen
  • Organisation, Verantwortung, Delegation, Verträge
  • Die Aufgaben der QPPV
  • KPIs, Deviations und CAPA Prozesse
  • Anforderungen an den PSMF und häufige Abweichungen
  • Label-Change aufgrund von PV-Signalen

Dr. Waltraud Trabe

Qualitätssicherung und Audits
  • Strategische & taktische Auditplanung
  • Risiko-Assessment im Auditwesen
  • Bündeln von internen Audit-Ressourcen und Outsourcing
  • Auditieren von Affiliates, Dienstleistern und Lizenzpartnern
  • Remote Access Audits und Inspektionen
  • Auditberichte schreiben und reviewen
  • Schnittstellen zum PSMF
  • Häufige Abweichungen

Dr. Ulrich Vogel

Risk Management: Erfolg von PV-Maßnahmen überprüfen
  • Risikoreduzierende Maßnahmen
  • Erfolgskriterien
  • Methoden zur Erfolgskontrolle
  • Arbeitsteilung im EU Netzwerk

Wichtige Information

Ihr Nutzen nach unserem Online-Seminar

  • Sie können Ihr UAW-Reporting gemäß den aktuellen Vorgaben gestalten.
  • Sie sind über die Änderungen der GVP Module informiert und wissen, worauf es jetzt bei der Umsetzung ankommt.
  • Sie sind aktuell informiert zu dem Thema PV-Audits, PV-Inspektionen und der deren Remote Access-Varianten.
  • Sie können Ihre Prozesse mit Vertragspartnern sowie Affiliates optimieren und Compliance gewährleisten.
  • Sie wissen, wann ein Label-Change aufgrund von PV-Signalen notwendig wird: Unter Berücksichtigung der Besonderheit eines Label-Changes nach einer PRAC-Decision.
  • Sie können die mit einem label-Change verbundenden Konsequenzen für CCDS und Ihr weltweites Labeling einschätzen.

FAQs / Häufige Fragen

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einem Meeting-Kennwort.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen
  • Nachholmöglichkeit - Module werden aufgezeichnet

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 91 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Jänner 2021)

Seminarinhalt: 81 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Jänner 2021)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Wir haben hier die wichtigsten Abkürzungen in der Pharmakovigilanz für Sie zusammengestellt.

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Glossar, Abkürzung
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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Bereichernd.

Theresa Weber

Amomed Pharma GmbH


Informative und ausgezeichnet durchgeführte Veranstaltung.

Christoph S. Reinwald

Amomed Pharma GmbH


Ich habe viele Anregungen für die Praxis bekommen, die ich nicht erwartet habe.


Überblick über Signalmanagement und mögliche Verbesserung der eignen Prozesse.


Alle Erwartungen (Info über Neuerungen) erfüllt.


Sehr gut.