2022-01-21 2022-01-21 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Doreen Huschek https://www.forum-institut.de/seminar/22012552-registerstudien/referenten/22/22_01/22012552-online-seminar-registerstudien_huschek-doreen.jpg Registerstudien

Registerstudien gewinnen immer mehr an Relevanz - Stichwort Orphan Drug-Zulassungen - und bieten viele Möglichkeiten für Ihre Forschung. Aber wie können Sie Register für Ihre Studien nutzen? Auf diesem Seminar informieren Sie unsere Experten rund um alle Fragestellungen zu Registerstudien und geben Ihnen praktische Tipps zur Planung und Durchführung.

Themen
  • Das regulatorische Umfeld: Definitionen und Abgrenzungen
  • Planung und Methodik: Von der Fragestellung zum Design
  • Studientypen: Klinische Studie, NIS oder Hybriddesign?
  • Ethik, Einwilligung und Datenschutz
  • Studienzentren, Monitoring und Dokumente: Darauf kommt es bei der Durchführung an
Ziel der Veranstaltung
Registerstudien gewinnen aktuell an Relevanz, unter anderem durch ihren Einfluss auf Folgebewertungen beim G-BA oder als Auflage bei der Orphan Drug-Zulassung.

Dieses Seminar informiert Sie über die Auswirkungen jüngster Entwicklungen. Ebenso wird das aktuelle regulatorische Umfeld in Deutschland und Europa beleuchtet. Sie erhalten ein kompaktes Update zum Design, zur Planung und Durchführung von Registerstudien.

Sie erfahren, welche Fragestellungen geeignet sind, welches Studiendesign zur Fragestellung passt und wie sich die Studientypen unterscheiden und ergänzen.

Sie erhalten praktische Hinweise zur Durchführung der Studie, von der Auswahl der Studienzentren bis zu den Publikationspflichten. Der Blickwinkel der Ethikkommission bei der Beurteilung von Registerstudien, insbesondere zu den Themen Einwilligung und Datenschutz, rundet Ihr Informationspaket ab.
Teilnehmerkreis

Sie sind in der Pharmaindustrie oder der Forschung an der Planung und Durchführung von Registerstudien beteiligt?

Sie möchten wissen wie Sie Register für Ihre Studien nutzen können und worauf es in der Praxis ankommt?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Online-Seminar Registerstudien

Registerstudien

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über ZOOM
  • Gratis Techniktest (Pre-Meeting) möglich
  • Aktuelle Entwicklungen kompakt
  • Networking mit Kollegen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

21.01.2022

21.01.2022

Zeitraum

Seminarzeiten PLUS Hinweis:Einwahl a...

Seminarzeiten PLUS Hinweis:
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Registerstudien gewinnen immer mehr an Relevanz - Stichwort Orphan Drug-Zulassungen - und bieten viele Möglichkeiten für Ihre Forschung. Aber wie können Sie Register für Ihre Studien nutzen? Auf diesem Seminar informieren Sie unsere Experten rund um alle Fragestellungen zu Registerstudien und geben Ihnen praktische Tipps zur Planung und Durchführung.

Themen
  • Das regulatorische Umfeld: Definitionen und Abgrenzungen
  • Planung und Methodik: Von der Fragestellung zum Design
  • Studientypen: Klinische Studie, NIS oder Hybriddesign?
  • Ethik, Einwilligung und Datenschutz
  • Studienzentren, Monitoring und Dokumente: Darauf kommt es bei der Durchführung an
Ziel der Veranstaltung

Registerstudien gewinnen aktuell an Relevanz, unter anderem durch ihren Einfluss auf Folgebewertungen beim G-BA oder als Auflage bei der Orphan Drug-Zulassung.

Dieses Seminar informiert Sie über die Auswirkungen jüngster Entwicklungen. Ebenso wird das aktuelle regulatorische Umfeld in Deutschland und Europa beleuchtet. Sie erhalten ein kompaktes Update zum Design, zur Planung und Durchführung von Registerstudien.

Sie erfahren, welche Fragestellungen geeignet sind, welches Studiendesign zur Fragestellung passt und wie sich die Studientypen unterscheiden und ergänzen.

Sie erhalten praktische Hinweise zur Durchführung der Studie, von der Auswahl der Studienzentren bis zu den Publikationspflichten. Der Blickwinkel der Ethikkommission bei der Beurteilung von Registerstudien, insbesondere zu den Themen Einwilligung und Datenschutz, rundet Ihr Informationspaket ab.

Teilnehmerkreis

Sie sind in der Pharmaindustrie oder der Forschung an der Planung und Durchführung von Registerstudien beteiligt?

Sie möchten wissen wie Sie Register für Ihre Studien nutzen können und worauf es in der Praxis ankommt?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Programm

Seminarzeiten PLUS Hinweis:
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführung und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Studientypen und Abgrenzung
  • Definition und Abgrenzung: Registerstudie, NIS und klinischen Studie
  • Registerstudientypen und -designs,
  • Registerstudien als: klinische Studie, nicht-interventionelle oder Registry-embedded/Hybriddesign
  • Indikationsbezogene Register anstelle der klinischen Studie

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Univ.-Prof. Dr. med. Kurt Racké

Beurteilung durch die Ethikkommission
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Datenschutzaspekte
  • Koordinierte Beratung von multi-zentrischen Forschungsvorhaben gemäß § 15 BO

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

PD Dr. med. Anne Regierer

Planung und Methodik - Erfahrungen aus der Praxis
  • Warum eigentlich Register? Nutzen der Daten
  • Prinzipien in der Durchführung
  • Mögliche Fragestellungen und Ziel des Registers und der Studie
  • Finanzierungs- und Vertragsmodelle
  • Erforderliche Dokumente
  • Monitoring
  • Einfluss von Registerdaten auf Folgebewertungen durch den G-BA

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. Doreen Huschek

Durchführung und Auswertung von Registerstudien
  • Qualitätssicherung
  • Qualitätskontrolle und Monitoring
  • Praxistipps zur Durchführung
  • Statistische Auswertung
  • Ein-/Ausschlusskriterien
  • Strategien zur Identifikation und Minimierung von Bias

16:45 Uhr

Alle Referenten

Fragen und Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.
Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar wissen Sie, wie Sie Register optimal für Ihre Arbeit nutzen können und sind bezüglich Design, Planung und Durchführung up-to-date.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesmteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.

Inhalt: 90% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen

Sehr lohnenswert und aufschlussreich.

Erwartung: Besseres Verständnis des regulatorischen Umfelds und der praktischen Umsetzung von Registerstudien. Wurde erfüllt.

Erwartungen: 1. Klärung der Unschärfe des Begriffs Register in regulatorischer Hinsicht, 2. Spezifische Fragen zu eigenen Projekten, 3. Datenschutzaspekte. Alle Erwartungen wurden erfüllt.

Gute und hilfreiche Veranstaltung mit Referenten aus unterschiedlichen Institutionen (Behörde, EK, Registerbetreiber) und somit unterschiedlichen Blickwinkeln. Trotz online-Durchführung war der Tag sehr interaktiv und es gab genügend Möglichkeiten seine eigenen Fragen zu stellen und zu diskutieren.