2022-02-25 2022-02-25 , Online Online, 490,- € zzgl. MwSt. Rita Hattemer-Apostel https://www.forum-institut.de/seminar/22022102-remote-audits-im-gcp-bereich/referenten/22/22_02/22022102-seminar-online-remote-audits-im-gcp-bereich_hattemer-apostel-rita.jpg Remote Audits im GCP-Bereich

Remote GCP-Audits als Alternative in der Pandemie - aber wann machen Remote Audits Sinn? Wie plant man diese effizient und was müssen Sie bedenken bei der Durchführung? Erhalten Sie essentielles Wissen in diesem Online-Seminar und machen Sie aus der "Notlösung" jetzt eine Strategie für Ihre Audit-Programme in der Zukunft!

Themen
  • Planung im Vorfeld, organisatorische und technische Herausforderungen
  • Vorbereitung von Remote Audits
  • Die Durchführung - "Spielregeln" im Remote Audit
  • Nachbereitung und Follow-up
Ziel des Online-Seminars
Die Pandemiesituation hatte auch der Qualitätssicherung in klinischen Prüfungen Grenzen gesetzt. On-site Audits waren, wenn überhaupt, nur eingeschränkt möglich, so dass man als Alternative auf Remote Audits zurückgreifen musste. Diese werden nun auch nach der Pandemie weiterhin ihre Daseinsberechtigung haben. Aber wann machen Remote Audits Sinn? Wie plant man diese und was müssen Sie bedenken bei der Durchführung?

Dieses Online-Seminar gibt Ihnen Antworten auf diese und andere Fragen rund um die Thematik Remote GCP-Audits.

Sie lernen, worauf es bereits bei der Planung ankommt, damit Ihr Audit auch ohne Ihre persönliche Anwesenheit vor Ort erfolgreich durchgeführt werden kann. Sie erhalten Tipps von einer langjährig erfahrenen Auditorin, wie Sie sich vorbereiten und was Sie in der "aktiven" Audit-Phase beachten müssen. Informationen zur Nachbereitung und dem Follow-up runden das Online-Seminar ab.
Teilnehmerkreis

Sind Sie für die Planung und Durchführung von Audits im GCP-Bereich zuständig und überlegen, ob Sie Ihr Audit auch remote durchführen können, also ohne dass Sie als Auditor persönlich vor Ort sein müssen?
Oder denken Sie darüber nach, Remote Audits auch langfristig nach der Pandemie in Ihre Auditprogramme mit aufzunehmen und wollen wissen, wie Sie bei der Planung am besten vorgehen?

Dann wird Ihnen dieses Online-Seminar eine Hilfestellung sein!

Online-Seminar - Remote Audits im GCP-Bereich

Remote Audits im GCP-Bereich

- Online-Seminar -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Online-Seminar über Zoom
    • Virtueller Seminarraum
    • Diskussionen und Fragen möglich
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22022102

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Alles auf einen Blick

Termin

25.02.2022

25.02.2022

Zeitraum

von 09:00 - 13:00 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Remote GCP-Audits als Alternative in der Pandemie - aber wann machen Remote Audits Sinn? Wie plant man diese effizient und was müssen Sie bedenken bei der Durchführung? Erhalten Sie essentielles Wissen in diesem Online-Seminar und machen Sie aus der "Notlösung" jetzt eine Strategie für Ihre Audit-Programme in der Zukunft!

Themen
  • Planung im Vorfeld, organisatorische und technische Herausforderungen
  • Vorbereitung von Remote Audits
  • Die Durchführung - "Spielregeln" im Remote Audit
  • Nachbereitung und Follow-up
Ziel des Online-Seminars

Die Pandemiesituation hatte auch der Qualitätssicherung in klinischen Prüfungen Grenzen gesetzt. On-site Audits waren, wenn überhaupt, nur eingeschränkt möglich, so dass man als Alternative auf Remote Audits zurückgreifen musste. Diese werden nun auch nach der Pandemie weiterhin ihre Daseinsberechtigung haben. Aber wann machen Remote Audits Sinn? Wie plant man diese und was müssen Sie bedenken bei der Durchführung?

Dieses Online-Seminar gibt Ihnen Antworten auf diese und andere Fragen rund um die Thematik Remote GCP-Audits.

Sie lernen, worauf es bereits bei der Planung ankommt, damit Ihr Audit auch ohne Ihre persönliche Anwesenheit vor Ort erfolgreich durchgeführt werden kann. Sie erhalten Tipps von einer langjährig erfahrenen Auditorin, wie Sie sich vorbereiten und was Sie in der "aktiven" Audit-Phase beachten müssen. Informationen zur Nachbereitung und dem Follow-up runden das Online-Seminar ab.

Teilnehmerkreis

Sind Sie für die Planung und Durchführung von Audits im GCP-Bereich zuständig und überlegen, ob Sie Ihr Audit auch remote durchführen können, also ohne dass Sie als Auditor persönlich vor Ort sein müssen?
Oder denken Sie darüber nach, Remote Audits auch langfristig nach der Pandemie in Ihre Auditprogramme mit aufzunehmen und wollen wissen, wie Sie bei der Planung am besten vorgehen?

Dann wird Ihnen dieses Online-Seminar eine Hilfestellung sein!

Programm

von 09:00 - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

To be or not to be on-site ... - Abwägung und Planung
  • Feasibility Assessment: Wann ist ein Remote Audit sinnvoll?
  • Zielsetzung des Audits: Routine oder for cause?
  • Komplexität der Überprüfung - was ist machbar?
  • Organisatorische und technische Herausforderungen
  • Remote Audits - nur eine "Notlösung" oder auch künftig essentieller Teil von Audit-Programmen?

09:45 Uhr

Vorbereitung auf Remote Audits
  • Anforderung von Unterlagen
  • Erstellung der Auditagenda
  • Planung der Interview-Slots
  • "Firmen-Besichtigungstour": Notwendig? Machbar?
  • Sicherstellen der Verfügbarkeit aller Mitglieder
    • Audit-Team
    • Auditierte
  • Funktionalität der kritischen Systeme
    • Zugang für Externe möglich?
    • Zusätzliche Software benötigt?
    • Was tun bei Funktionsausfall?

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Durchführung von Remote GCP-Audits
  • Eröffnungsmeeting - "Spielregeln" im Remote Audit
  • Meeting-Sessions
  • Externer Zugang zu elektronischen Systemen (eCRF, eTMF, ...)
  • Nachforderung von Unterlagen
  • Remote Audits und der Datenschutz
  • Closing Meeting

12:00 Uhr

Nachbereitung und Follow-up
  • Schwierigkeiten in Remote Audits
  • Auditbericht
  • CAPA-Plan und Follow-up
  • Tipps zur Vorbereitung aus Sicht eines Auditors

12:45 Uhr

Offene Fragerunde

13:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Learning Output

  • Die richtige Entscheidung treffen - macht "remote" in meinem Audit-Fall Sinn?
  • Sich effizient vorbereiten - welche Unterlagen und Systeme muss ich prüfen?
  • Das Audit strategisch durchführen - wie gestalte ich das Meeting und meine Interviews?

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2021)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2021)

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