2021-12-16 2022-02-17 , Online Online, 2.190,- € zzgl. MwSt. Susanne Schayen https://www.forum-institut.de/seminar/22022104-on-site-monitoring-klinischer-pruefungen/referenten/22/22_02/22022104-seminar-online-on-site-monitoring-klinischer-pruefungen_schayen-susanne.jpg On-site Monitoring klinischer Prüfungen

Dieses Online-Seminar ist der ideale Start für alle Einsteiger im Bereich des On-site Monitorings klinischer Arzneimittelstudien, denn es vermittelt alle Grundlagen und essentiellen Monitoring-Techniken, die Sie als CRA in der Klinischen Forschung kennen müssen. Der Recap-Tag, drei Monate nach dem Seminar-Termin, bietet dann die ideale Gelegenheit, das erlernte Wissen nochmals zu rekapitulieren.

Themen
    Die Lerneinheit:
  • Regulatorische Anforderungen: ICH GCP, AMG und EU-Verordnung
  • Ihre Aufgaben als Monitor: Evaluieren - Initiieren - (Risk-based) Monitoring - Close out
  • Source Data Verification und korrekter Umgang mit unerwünschten Ereignissen
  • Essentielle Dokumente und deren Archivierung
  • Zielgerichtete Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
  • Der Recap-Tag:
  • Wissenskontrolle: Wie gut ist Ihr Kenntnisstand?
  • Wissenswiederholung: Die wichtigsten Anforderungen und Aufgaben eines CRAs
  • Wissensanwendung: Korrektes Handeln in der Monitoring-Praxis
Ziel des Online-Seminars
Dieses Online-Seminar vermittelt Einsteigern im Monitoring klinischer Arzneimittelstudien neben der nötigen Theorie zu den Regularien (ICH GCP & Arzneimittelgesetz) auch umfassendes Wissen über die praktische Arbeit als On-site Monitor.

Mit Hilfe vieler Beispiele und Übungen erhalten Sie die Gelegenheit, die erlernten theoretischen Kenntnisse in die Praxis umzusetzen und für Ihren Alltag zu trainieren.

Der Recap-Tag drei Monate später dient dazu, das erlernte Wissen zu rekapitulieren, noch vorhandene Wissensdefizite zu beheben und in der Monitoring-Praxis sicherer zu werden, so dass Sie Ihrer Verantwortung als On-site CRA gerecht werden können.
Teilnehmerkreis

Sie haben vor kurzem Ihre Tätigkeit im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen aufgenommen und benötigen umfassendes Wissen über die regulatorischen Vorgaben sowie Ihre Verantwortlichkeiten als On-site CRA?

Sie möchten sich grundlegende Kenntnisse aneignen und nach ein paar Monaten überprüfen, wie gut Ihr Wissen bei der Anwendung im Arbeitsalltag noch sitzt?

Dann werden Sie von diesem Online- Seminar nachhaltig profitieren!

Online-Seminar - On-site Monitoring klinischer Prüfungen

On-site Monitoring klinischer Prüfungen

- Online-Veranstaltung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über Zoom
  • Tipps & Tricks für Ihre Tätigkeit im Monitoring
  • Viele praktische Übungen
  • Nachhaltigkeit durch Recap-Tag
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22022104

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Alles auf einen Blick

Termin

16. - 17.02.2022

16. - 17.02.2022

Zeitraum

Lerneinheit vom 16. - 17. Februar 20...

Lerneinheit vom 16. - 17. Februar 2022
Recap-Tag am 5. Mai 2022
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar ist der ideale Start für alle Einsteiger im Bereich des On-site Monitorings klinischer Arzneimittelstudien, denn es vermittelt alle Grundlagen und essentiellen Monitoring-Techniken, die Sie als CRA in der Klinischen Forschung kennen müssen. Der Recap-Tag, drei Monate nach dem Seminar-Termin, bietet dann die ideale Gelegenheit, das erlernte Wissen nochmals zu rekapitulieren.

Themen
    Die Lerneinheit:
  • Regulatorische Anforderungen: ICH GCP, AMG und EU-Verordnung
  • Ihre Aufgaben als Monitor: Evaluieren - Initiieren - (Risk-based) Monitoring - Close out
  • Source Data Verification und korrekter Umgang mit unerwünschten Ereignissen
  • Essentielle Dokumente und deren Archivierung
  • Zielgerichtete Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
  • Der Recap-Tag:
  • Wissenskontrolle: Wie gut ist Ihr Kenntnisstand?
  • Wissenswiederholung: Die wichtigsten Anforderungen und Aufgaben eines CRAs
  • Wissensanwendung: Korrektes Handeln in der Monitoring-Praxis
Ziel des Online-Seminars

Dieses Online-Seminar vermittelt Einsteigern im Monitoring klinischer Arzneimittelstudien neben der nötigen Theorie zu den Regularien (ICH GCP & Arzneimittelgesetz) auch umfassendes Wissen über die praktische Arbeit als On-site Monitor.

Mit Hilfe vieler Beispiele und Übungen erhalten Sie die Gelegenheit, die erlernten theoretischen Kenntnisse in die Praxis umzusetzen und für Ihren Alltag zu trainieren.

Der Recap-Tag drei Monate später dient dazu, das erlernte Wissen zu rekapitulieren, noch vorhandene Wissensdefizite zu beheben und in der Monitoring-Praxis sicherer zu werden, so dass Sie Ihrer Verantwortung als On-site CRA gerecht werden können.

Teilnehmerkreis

Sie haben vor kurzem Ihre Tätigkeit im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen aufgenommen und benötigen umfassendes Wissen über die regulatorischen Vorgaben sowie Ihre Verantwortlichkeiten als On-site CRA?

Sie möchten sich grundlegende Kenntnisse aneignen und nach ein paar Monaten überprüfen, wie gut Ihr Wissen bei der Anwendung im Arbeitsalltag noch sitzt?

Dann werden Sie von diesem Online- Seminar nachhaltig profitieren!

Programm

Lerneinheit vom 16. - 17. Februar 2022
Recap-Tag am 5. Mai 2022

Lerneinheit Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr

Regulatorische Anforderungen
  • Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
  • EU-Direktiven und EU-Regulation
  • "Good Clinical Practice" (ICH GCP)
  • Melde-/Genehmigungsverpflichtungen
  • Die Rolle der Bundesoberbehörden und der Ethikkommission
  • Unternehmens-SOPs

Das Aufgabengebiet Monitoring
  • Klärung von Begriffen: risk-based, on-site, zentrales und adaptives Monitoring
  • Zusammenspiel von centralized und on-site Monitoring

Aufgaben des On-site CRAs
  • Evaluierungsbesuch
    • Auswahl geeigneter Prüfzentren
    • Qualifikation von Prüfer, Studienteam und Zentrum
  • Initiierung
    • Erforderliche Unterlagen
    • Ablauf des Initiierungsbesuchs
  • Der Routine-Monitorbesuch
    • CRF-Check und Source Data Verification
    • Effiziente Arbeitstechniken
    • Kommunikation mit Prüfer und Zentrum
    • Drug Accountability
    • Handhabung von Non-Compliance
    • Corrective und Preventive Actions
    • Monitoring-Bericht, Follow-up letter
  • Abschlussbesuch

Lerneinheit Tag 2: 09:00 - 17:00 Uhr

Übung: "Source Data Verification"
  • Durchführung eines Quelldatenvergleichs anhand von CRF-Eintragungen
  • Präsentation, Diskussion der Ergebnisse

Unerwünschte Ereignisse
  • Definition von AE, SAE und SUSAR
  • Dokumentations- und Meldepflichten
  • Verantwortlichkeiten auf Prüfer- und Sponsorseite

AE oder SAE?
  • Praktische Beispiele und Übung

Essentielle Dokumente und deren Archivierung
  • Prüfplan, Amendments und CRF
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung
  • Inhalt und Pflege von Trial Master und Investigator Site File

Audits und Inspektionen
  • Rechtlicher Rahmen, Unterschied zwischen Audit und Inspektion
  • Gründe für Audits und Inspektionen
  • Was kann auditiert/inspiziert werden? - Sponsor, CRO, Prüfzentrum, Labor, Apotheke
  • Ablauf einer Überprüfung
  • Wie bereiten Sie sich als CRA auf ein Audit/eine Inspektion vor?
  • Wie verhalten Sie sich während der Überprüfung korrekt?
  • Konsequenzen von Findings
  • Audit-/Inspektionsbericht

Recap-Tag: 09:00 - 16:00 Uhr

Hätten Sie's gewusst? Überprüfung Ihres Wissenstands zu ...
  • Anforderungen an klinische Prüfungen gemäß AMG und ICH GCP
  • Verantwortlichkeiten des Prüfers
  • Aufgaben des Monitors im Rahmen von
    • Evaluierung
    • Initiierung
    • Routine-Monitoring
    • Abschluss der klinischen Prüfung

Wiederauffrischung des Wissens mittels Kurzvorträge
  • Leitsätze der Guten klinischen Praxis
  • Risikobasiertes Monitoring
  • Umgang mit Non-Compliance und Monitoring-Findings
  • Ordnungsgemäße Dokumentation und Archivierung
  • Reporting und CAPA-Maßnahmen

It's your turn!
  • Welche Fragen sind während des Monitoring-Alltags aufgetaucht?
  • Was ist Ihnen noch immer unklar?
  • Mit welchen schwierigen Situationen wurden Sie konfrontiert und was war Ihr Lösungsansatz? Gäbe es andere Alternativen?
  • Wie reagieren Sie richtig auf ...?

Sammeln Sie die Erlebnisse in Ihrem Monitoring-Alltag zwischen Seminar-Lerneinheit und Recap-Tag. Stellen Sie die Probleme dar und diskutieren Sie mögliche Lösungsansätze im Plenum, so dass alle Beteiligten ihr eigenes "Best practice-Monitoring-Handbuch" vervollständigen können.

Zusatzinformationen

Konzept und Lernziele

Dieses Seminar besteht aus zwei Teilen - einer aktiven Lerneinheit zu Beginn, welche Ihnen umfassendes Wissen über die regulatorischen Vorgaben sowie Ihre Verantwortlichkeiten als On-site Monitor in klinischen Prüfungen vermittelt.
Der zweite Seminarteil dient dann der Überprüfung und Festigung Ihrer Kenntnisse. Mittels Aufgaben verifizieren Sie, wie viel des Erlernten Sie noch aktiv wissen. Wichtige Aspekte werden nochmals wiederholt und Sie haben die Gelegenheit, Fragen zu "Ihren Problemfällen" im bisher erlebten Monitoring-Alltag zu stellen, um das Wissen möglichst nachhaltig zu festigen.

Wie funktionieren die Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

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