2021-12-24 2022-02-25 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Susanne Enslin https://www.forum-institut.de/seminar/22022151-qualitaetssicherung-im-vertriebsunternehmen/referenten/22/22_02/22022151-seminar-online-qualitaetssicherung-im-vertriebsunternehmen_enslin-susanne.jpg Qualitätssicherung im Vertriebsunternehmen

Online-Seminar zur Sicherstellung der GxP-Compliance in Vertriebsunternehmen aus rechtlicher und praktischer Sicht!

Themen
  • Pharmavertrieb in globalen Märkten: Herausforderungen und Rechtsrahmen
  • Leben der GxP-Regeln: Was heißt das für das Qualitätsmanagement in der Praxis?
  • Distribution im internationalen Umfeld: Anforderungen an Pharmafirma und Logistiker
  • Audits und Inspektionen
Ziel des Online-Seminars
Die Anforderungen an die Qualität in Pharma-Vertriebsunternehmen sind hoch, liegt in ihrer Verantwortung das Management und die Kontrolle hinsichtlich eines sachgerechten Umgangs mit Arzneimitteln auf dem kompletten Distributionsweg.

Dieses Seminar informiert Sie über die Aufgaben- und Verantwortungsabgrenzung zwischen den einzelnen Schnittstellen im GxP-Umfeld. Sie lernen, wie das Qualitätsmanagement in der Praxis ausgerichtet sein muss, um den Vorgaben gerecht zu werden und welche Methoden geeignet sind, um Vendor-Oversight jederzeit sicherstellen zu können. Die Anforderungen an Pharmafirmen und Logistiker im internationalen Umfeld werden ebenfalls thematisiert, so dass Sie Ihre Pflichten kennen und in der Zusammenarbeit wahrnehmen können. Nicht zuletzt erfahren Sie, wo die Schwerpunkte bei Inspektionen liegen, so dass Sie sich effizient auf die Überprüfung durch die Behörden vorbereiten können.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von pharmazeutischen Vertriebsunternehmen, in deren Verantwortungsbereich auch die Arzneimittelqualität liegt.

Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Abteilungen werden von diesem Seminar profitieren:

  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Logistik und Vertrieb
  • Recht

Online-Semina - Qualitätssicherung im Vertriebsunternehmen

Qualitätssicherung im Vertriebsunternehmen

- Online-Veranstaltung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über Zoom
    • Diskussionen und Fragen möglich
  • Exzellente Referenten
  • Das wichtigste an einem Tag!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22022151

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Alles auf einen Blick

Termin

24. - 25.02.2022

24. - 25.02.2022

Zeitraum

jeweils von 09:00 - 12:30 Uhr

jeweils von 09:00 - 12:30 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Online-Seminar zur Sicherstellung der GxP-Compliance in Vertriebsunternehmen aus rechtlicher und praktischer Sicht!

Themen
  • Pharmavertrieb in globalen Märkten: Herausforderungen und Rechtsrahmen
  • Leben der GxP-Regeln: Was heißt das für das Qualitätsmanagement in der Praxis?
  • Distribution im internationalen Umfeld: Anforderungen an Pharmafirma und Logistiker
  • Audits und Inspektionen
Ziel des Online-Seminars

Die Anforderungen an die Qualität in Pharma-Vertriebsunternehmen sind hoch, liegt in ihrer Verantwortung das Management und die Kontrolle hinsichtlich eines sachgerechten Umgangs mit Arzneimitteln auf dem kompletten Distributionsweg.

Dieses Seminar informiert Sie über die Aufgaben- und Verantwortungsabgrenzung zwischen den einzelnen Schnittstellen im GxP-Umfeld. Sie lernen, wie das Qualitätsmanagement in der Praxis ausgerichtet sein muss, um den Vorgaben gerecht zu werden und welche Methoden geeignet sind, um Vendor-Oversight jederzeit sicherstellen zu können. Die Anforderungen an Pharmafirmen und Logistiker im internationalen Umfeld werden ebenfalls thematisiert, so dass Sie Ihre Pflichten kennen und in der Zusammenarbeit wahrnehmen können. Nicht zuletzt erfahren Sie, wo die Schwerpunkte bei Inspektionen liegen, so dass Sie sich effizient auf die Überprüfung durch die Behörden vorbereiten können.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von pharmazeutischen Vertriebsunternehmen, in deren Verantwortungsbereich auch die Arzneimittelqualität liegt.

Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Abteilungen werden von diesem Seminar profitieren:

  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Logistik und Vertrieb
  • Recht

Programm

jeweils von 09:00 - 12:30 Uhr

Programm 1. Tag

Prof. Burkhard Sträter

Pharmavertrieb in globalen Märkten: Herausforderungen & Rechtsrahmen
  • Zentralisierungsbestreben der Headquarter und damit verbundene Konsequenzen
  • Aufgaben- und Verantwortungs-abgrenzung im GxP-Umfeld
  • Essentielle Betriebsbeauftragte: QP, Qualified Person for Pharmacovigilance, Großhandelsbeauftragter & Co.
  • Verantwortlichkeiten gemäß §19 AMWHV
  • Verträgen und Quality/Technical agreements

Dr. Susanne Enslin

Leben der GxP-Regeln: Was heißt das für das Qualitätsmanagement in der Praxis?
  • Implementierung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems - Anforderungen
  • Verantwortungsabgrenzung und Schnittstellenmanagement
    • Headquarter vs. Affiliate
    • bei verschiedenen Produktkonstellationen
    • bei der Zusammenarbeit mit Vendoren
  • Delegationsmöglichkeiten
  • SOP-Management und Dokumentation
  • Qualitätssicherung und Vendor-Oversight: Geeignete Methoden, Dokumente und Empfehlungen
  • Das Ziel: Inspection readiness -aber wie erreichen?

Programm 2. Tag

Prof. Burkhard Sträter

Distribution im internationalen Umfeld: Anforderungen an Pharmafirma und Logistiker
  • Aktuelle Vorgaben (GDP-Guidelines & die AM-HandelsV)
  • Anzeige-, Registrierungs- und Auskunftspflichten
  • Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person gem. § 52a AMG
  • Belieferungsanspruch gem. § 52b AMG
  • Im- und Export-Vorgaben - innerhalb/außerhalb der EU

Dr. Susanne Enslin

Audits und Inspektionen
  • Audit vs. Inspektion: Unterschiede in Vorbereitung, Fokus und Ablauf?
  • Selbstinspektionen als wirksames Quality Tool
  • Audits bei Lohnherstellern, Möglichkeiten von Joint Audits
  • Amtliche Arzneimittelprüfung
  • Häufige findings und deren Konsequenzen
  • Dos and Dont's bei Audits und Inspektionen - Hands on-Erfahrungen

Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Aktuelle Rechtsgrundlagen zur Qualitätssicherungim GxP-Bereich in Ihrem Vertriebsunternehmen
  • Zahlreiche Anregungen für die Umsetzung in Ihrer Unternehmenspraxis
  • So erzielen Sie Qualität sowie GMP- und GDP-Compliance

Ihre Vorteile durch Online-Weiterbildung

  • Kompakte Wissensvermittlung vom Arbeitsplatz Ihrer Wahl
  • Einfacher digitaler Austausch mit den Referenten:innen und Teilnehmer:innen
  • Durchgängige Betreuung von uns während der Veranstaltung
  • Zeit für Ihre Fragen und zum Netzwerken

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Mai 2017)

Seminarinhalt 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Mai 2017)

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Unser Qualitätsversprechen

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Mai 2015
Viel Erfahrung der Dozenten, Zeit für Fragestellungen


Kleine Gruppe, individuelle Fragen wurden beantwortet, zeitlich gut geplant!


Effiziente Weiterbildung, Diskussionsmöglichkeit, sehr interessant, neue Erkenntnisse, Erfahrungsaustausch

Teilnehmerstimmen aus Juni 2016
Gute Darstellung legaler Rahmenbedingungen


Tagungsskript lag vor, Besprechung von Inspektionen

Harsche E.

Taurus Pharma