2021-12-16 2022-02-17 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Jürgen Mehring https://www.forum-institut.de/seminar/22022300-medizinprodukte-fuer-einsteiger/referenten/22/22_02/22022300-online-seminar-medizinprodukte-fuer-einsteiger_mehring-juergen.jpg Medizinprodukte für Einsteiger

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

Themen
  • Medizinprodukterecht: Historie MPG, aktuelles MPDG und EU Medizinprodukte-Verordnung
  • Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte
  • Qualitätssicherung und Usability
Ziel der Veranstaltung
In unserem Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick von der Präklinik bis hin zur CE-Kennzeichnung. Unsere Experten geben Ihnen wertvolle Praxistipps, wie Sie u. a. eine klinische Bewertung durchführen. Sie werden lernen, welchen Stellenwert Qualitätssicherung und Risikomanagement bei Medizinprodukten hat, aber auch, was ein meldepflichtiges Vorkommnis ist.

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife, stets unter dem Aspekt der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Teilnehmerkreis

Das Intensivseminar vermittelt Ihnen als Berufs- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Industrie umfassendes Basiswissen. Insbesondere angesprochen werden die Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Klinische Forschung
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement

Medizinprodukte für Einsteiger

Medizinprodukte für Einsteiger

Alle Essentials an zwei Tagen für Neu- und Quereinsteiger.

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Gratis PreMeeting
  • Exzellente Referenten
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Termin

16. - 17.02.2022

16. - 17.02.2022

Zeitraum

Tag 1 09:00 - 17:00; Tag 2 09:00 - 1...

Tag 1 09:00 - 17:00; Tag 2 09:00 - 16:30; Zugang zum virtuellen Seminarraum jeweils ab 08:30 Uhr.
Veranstaltungsort

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Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

Themen
  • Medizinprodukterecht: Historie MPG, aktuelles MPDG und EU Medizinprodukte-Verordnung
  • Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte
  • Qualitätssicherung und Usability
Ziel der Veranstaltung

In unserem Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick von der Präklinik bis hin zur CE-Kennzeichnung. Unsere Experten geben Ihnen wertvolle Praxistipps, wie Sie u. a. eine klinische Bewertung durchführen. Sie werden lernen, welchen Stellenwert Qualitätssicherung und Risikomanagement bei Medizinprodukten hat, aber auch, was ein meldepflichtiges Vorkommnis ist.

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife, stets unter dem Aspekt der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Teilnehmerkreis

Das Intensivseminar vermittelt Ihnen als Berufs- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Industrie umfassendes Basiswissen. Insbesondere angesprochen werden die Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Klinische Forschung
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement

Programm

Tag 1 09:00 - 17:00; Tag 2 09:00 - 16:30; Zugang zum virtuellen Seminarraum jeweils ab 08:30 Uhr.

Programm am 1. Tag:

  • Begrüßung
  • Einführungsrunde und technisches Warm-Up

Dr. Christian Schübel

Regulatorische Anforderungen
  • Historie deutsches (MPG) und europäisches Medizinprodukterecht
  • Verordnung (EU) 2017/745 und Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)/Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
  • Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethik-Kommissionen
  • Guidelines zur regulatorischen Umsetzung (MDCG Guidances, NBOG)
  • Aktuelle Deadlines und Eudamed

Jürgen Mehring

CE-Kennzeichnung/Zertifizierung
  • Rechtliche Grundlagen für das Konformitätsbewertungsverfahren
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  • Gemeinsame Spezifikationen/harmonisierte Normen bei der Nachweisführung
  • Exemplarische Auszüge:
    • Risikomanagement/Usability
    • Kennzeichnung
    • Gebrauchsanweisung
    • Unique Device Identifier (UDI)
  • Übersicht Technische Dokumentation

Dr. Christian Schübel

Vigilanz für Medizinprodukte: Beobachtungs- und Meldesystem
Aktuelle Anforderungen (MDR, MPDG und MPAMIV) und Pflichten:
  • Vigilanzsystem und Meldewesen
    • "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(PRRC)" (Art. 15 MDR)
    • Bevollmächtigter
  • Aufgaben der Behörden und Marktüberwachung
  • Vorkommnisse und Meldepflicht
  • Post-market Surveillance (PMS)

Jürgen Mehring

Qualitätsmanagement / Risikomanagement und Usability
  • Schnittstellen zur MDR
  • Prozessanforderungen
  • Zielsetzung der Normen und Überblick zur Umsetzung der Anforderungen

Dr. Christian Schübel

Borderline-/Kombinationsprodukte
  • Abgrenzung Arzneimittel-Medizin-produkt-Kosmetika-Biozide-Sonstige
  • Einstufung als Medizinprodukt
  • Kombinationsprodukte: Konformitätsbewertung und Konsultationsverfahren

Programm am 2. Tag:


Dr. Markus Hahn

Klinische Bewertung
  • Anforderungen an die klinische Bewertung (MDCG-Guidances und weitere Empfehlungen)
  • Wann klinische Bewertung, wann klinische Prüfung?
  • Schnittstellen von klinischer Bewertung und klinischer Nachbeobachtung nach
dem Inverkehrbringen (PMCF)

Dr. Markus Hahn

Klinische Prüfung
  • Prüfplan und Biometrie
  • ISO 14155 "Norm für klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen" Gute klinische Praxis (einschl. Revision) vs. ICH-GCP
  • Bewertung durch die Ethik-Kommission
  • Genehmigung durch die Behörde
  • Patientenaufklärung und -einwilligung
  • Quelldokumentation, Erhebungsbögen
  • Prüfarztbroschüre
  • Monitoring, SAEs, Anzeigepflichten
  • Studienabschluss und Archivierung
  • Audits und Überwachung

Dr. Markus Hahn

Die verschiedenen Studientypen
  • Änderungen durch die MDR
  • Studien vor und nach CE Kennzeichnung
    • PMCF-Studien im Rahmen von PMS
  • Besonderheiten von "sonstigen klinischen Prüfungen" (Art. 82 MDR)
und IITs
  • Wer ist Sponsor? Wer ist Prüfer? Einbindung von Unternehmen?

Weitere Information

Ihr persönlicher Nutzen

In zwei Tagen erhalten Sie eine kompakte Übersicht über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife:

  • lernen von und mit Experten
  • mit Live-Fragefunktion
  • praktische Erprobung der Lerninhalte in Workshops
  • intensiver Austausch und Interaktionen
  • bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • keine Reise- und Übernachtungskosten

Was Sie nach dem Online-Seminar kennen und können ...

  • Sie erhalten einen Überblick über den aktuelle Medizinprodukte-Rechtsrahmen: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation, MPEUAnpG/MPDG, u.w.
  • Sie kennen die Anforderungen an ein Konformitätsbwertungsverfahren
  • Sie können eine CE-Zertifizierung begleiten
  • Sie sind in der Lage, eine Technische Dokumentation zu pflegen
  • Sie kennen die Erfordernisse von Qualitätssicherung und Usability
  • Sie wissen, harmonisierte Normen und Produktstandards anzuwenden
  • Sie verstehen die Prinzipien des Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte und wissen, was und wie Vorkommnisse zu melden sind
  • Sie verstehen, wie klinische Bewertung und klinische Prüfung bei Medizinprodukten zusammenhängen
  • Sie können zwischen verschiedenen Studientypen unterscheiden und wissen, welche genehmigungspflichtig sind

Unsere Option für Sie: Kostenlose PreMeetings

Unsere Online-Seminare sind 100% interaktiv! Wir bieten Ihnen ein Onlinekonzept, welches Technik, Didaktik und Service auf hohem Niveau verbindet.

In einem Pre-Meeting (Dauer: zwischen 45 und 60 Minuten) zeigen wir Ihnen auf Wunsch, wie unsere Online-Seminare ablaufen. Die Termine für die PreMeetings finden Sie nach Ihrer Anmeldung im Kundenportal.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Medizinprodukte Basics"

Als optimale Vorbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning`"Medizinprodukte Basics". Hier erarbeiten Sie in drei Modulen, wie das Medizinproduktegesetz grundlegend aufgebaut ist, wie Medizinprodukte auf den Markt kommen und wie das Melde- und Beobachtungssystem bei Medizinprodukten funktioniert. Nutzen Sie außerdem das Zusatzmodul, um sich über den neuen Rechtsrahmen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 vorab zu informieren.

Für die Module wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 40 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, erhalten Sie ein Zertifikat.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Medizinprodukte für Einsteiger" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über "Zusätzliche Angebote" einen 40 €-Vorteil für das e-Learning "Medizinprodukte Basics" (€ 150,00 statt € 190,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Seminarinhalt: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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e-Learning Medizinprodukte Basics

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen


Sehr interessant und informativ für Einsteiger genau das Richtige! Ich habe ein Grundwissen erlangt, das mir sehr weiterhelfen wird.

Denise Schwaninger

Roche Diabetes Care GmbH


Sehr hilfreich und informativ für Einsteiger, fachkompetente Referenten, ein guter Überblick über MP und deren Gesetze, sowie der Ablauf der klinischen Studien mit MPs

Jessica Say

HOYA Surgical Optics GmbH


Dozenten bieten sehr hilfreiche Infos für die Teilnehmer

Li Liang

Das Rebe Medizintechnik GmbH


Jedes Thema aufgewiesen, gute Diskussionen, Beispiele waren hilfreich. Ein guter Überblick.

Mirko Wagner

Kaymogyn GmbH


kurzweilig, interessant

Stefanie Mädler

Aesculap AG


Gelungen!

Timur Akyel

Hager & Werken GmbH & Co.KG