2022-02-03 2022-02-03 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffen P. Luntz https://www.forum-institut.de/seminar/22022500-medizinprodukte-studien-nach-ce/referenten/22/22_02/22022500-online-seminar-medizinprodukte-studien-pms-pmcf-ce_luntz-steffen-p.jpg Medizinprodukte-Studien nach CE

Medizinproduktestudien nach CE-Kennzeichnung sind im Rahmen von Post-market Surveillance-Maßnahmen oft unumgänglich. Unser Online-Seminar behandelt u.a. Fragestellungen, welchen Umfang post-CE-Studien haben und wann Studien der Behörde gemeldet werden müssen, was AWBs und PMCF-Studien sind, und nicht zuletzt, wie Sie als Hersteller an Studiendaten aus IITs/NCCTs herankommen.

Themen des Online-Seminars
  • Definition von AWBs, IITs und sonstigen klinischen Studien
  • Antragstellung beim BfArM - wann überhaupt notwendig?
  • Studiendesign und Meldepflichten bei PMCF-Studien
  • Haftung bei verschiedenen Studienformen
  • Rolle des Sponsorings bei Investigator Initiated Trials (IITs)
  • Verträge bei klinischen Studien
Ziel des Online-Seminars
Post-market Clinical Follow-up-Studien (PMCF-Studien) sind bei Medizinprodukten oft im Rahmen der Marktbeobachtung und für die klinische Bewertung eines Medizinprodukts unausweichlich. Sind Daten aus einfachen "Anwendungsbeobachtungen (AWBs)" dafür ausreichend? Was versteht die MDR unter "sonstige klinische Prüfungen"? Kann man Studien "auslagern" und als IIT oder NCCT durchführen lassen?

Bei diesem Intensivseminar beantworten wir Ihnen diese Fragen. Sie erfahren außerdem, wann eine Antragstellung bei der Bundesoberbehörde notwendig ist, wie die Zusammenarbeit im Rahmen eines IITs aussehen könnte und was Sie bei klinischen Verträgen beachten müssen.
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte- und pharmazeutischen Unternehmen, die für klinische Prüfungen, Studien oder klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten verantwortlich sind.

Außerdem werden externe Partner wie Auftragsforschungsinstitute (CRO) und Koordinierungszentren, zu deren Verantwortungsbereich Medizinprodukte-Studien gehören, von diesem Seminar profitieren.

Seminar Medizinprodukte-Studien nach CE

Medizinprodukte-Studien
nach CE

IITs, AWBs oder PMCF-Studien:
Klinische Daten nach der CE-Kennzeichnung generieren!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Austausch in einer Expertenrunde
  • Aktuelles Wissen, das Sie voran bringt
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

03.02.2022

03.02.2022

Zeitraum

von 09:00 - 18:00 Uhr;Zugang zum vir...

von 09:00 - 18:00 Uhr;
Zugang zum virtuellen Tagungsraum ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Antje Bauer
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
a.bauer@forum-institut.de

Details

Medizinproduktestudien nach CE-Kennzeichnung sind im Rahmen von Post-market Surveillance-Maßnahmen oft unumgänglich. Unser Online-Seminar behandelt u.a. Fragestellungen, welchen Umfang post-CE-Studien haben und wann Studien der Behörde gemeldet werden müssen, was AWBs und PMCF-Studien sind, und nicht zuletzt, wie Sie als Hersteller an Studiendaten aus IITs/NCCTs herankommen.

Themen des Online-Seminars
  • Definition von AWBs, IITs und sonstigen klinischen Studien
  • Antragstellung beim BfArM - wann überhaupt notwendig?
  • Studiendesign und Meldepflichten bei PMCF-Studien
  • Haftung bei verschiedenen Studienformen
  • Rolle des Sponsorings bei Investigator Initiated Trials (IITs)
  • Verträge bei klinischen Studien
Ziel des Online-Seminars

Post-market Clinical Follow-up-Studien (PMCF-Studien) sind bei Medizinprodukten oft im Rahmen der Marktbeobachtung und für die klinische Bewertung eines Medizinprodukts unausweichlich. Sind Daten aus einfachen "Anwendungsbeobachtungen (AWBs)" dafür ausreichend? Was versteht die MDR unter "sonstige klinische Prüfungen"? Kann man Studien "auslagern" und als IIT oder NCCT durchführen lassen?

Bei diesem Intensivseminar beantworten wir Ihnen diese Fragen. Sie erfahren außerdem, wann eine Antragstellung bei der Bundesoberbehörde notwendig ist, wie die Zusammenarbeit im Rahmen eines IITs aussehen könnte und was Sie bei klinischen Verträgen beachten müssen.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte- und pharmazeutischen Unternehmen, die für klinische Prüfungen, Studien oder klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten verantwortlich sind.

Außerdem werden externe Partner wie Auftragsforschungsinstitute (CRO) und Koordinierungszentren, zu deren Verantwortungsbereich Medizinprodukte-Studien gehören, von diesem Seminar profitieren.

Programm

von 09:00 - 18:00 Uhr;
Zugang zum virtuellen Tagungsraum ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Alexander Maur

Der alte und neue Rechtsrahmen für Studien nach CE
  • Kurzer Abriss MPG
  • Verordnungen (EU) 2017/745 und 746
    • Klinische Bewertungn und klinische Prüfungen
    • Kapitel VI, Artikel 70, 74 und 82
    • MPEUAnpG und MPDG
  • Änderungen im Vigilanzsystem
  • Zusammenarbeit und Compliance bei Studien nach CE

Dr. Tina Richter

Ergebnis der klinischen Bewertung - wann sind (neue) klinische Daten erforderlich? Was heißt das für Medizinprodukte-Hersteller im Klartext?
  • Welche Daten können verwendet werden?
    • PMS/PMCF: Wie wird geplant? Wie wird gesammelt?
    • PMCF-Aktivitäten: Studie vs. Registry?
    • Update der klinischen Bewertung: Wann muss was erfolgen?

Dr. Ulf Schriever

Der Antrag auf Genehmigung bei den Bundesoberbehörden
  • Mögliche Genehmigungsverfahren
  • Unterlagen zur Antragstellung: Fehler und Mängel beheben
  • Genehmigung wesentlicher Änderungen
  • SAE-Meldungen oder Vorkommnismeldungen?

Dr. Steffen P. Luntz

Sonderfall Investigator Initiated Trial (IIT)
  • Unterschiedliche Motivation für IITs
  • Einflussmöglichkeiten auf Konzeption, Durchführung und Bericht
  • Verwertungsrechte der Daten und Ergebnisse
  • Unterstützung und Kontrolle durch das Unternehmen
  • Bewertung des akademischen Sponsors
  • Outsourcen von Leistungen
  • Vertragsbeziehungen
  • Anforderungen an Studienzentren

Ihr Nutzen

Nach unserem Online-Seminar

  • können Sie zwischen verschiedenen Studienformen abgrenzen
  • wissen Sie, wie die Planung und Durchführung verschiedener Studientypen aussehen könnte
  • können Sie einschätzen, welche Post-Market-Daten Sie für eine klinische Bewertung brauchen
  • kenne Sie die Rolle des Sponsorings bei IITs
  • wissen Sie, worauf Sie bei der Vertragsgestaltung bei IITs, aber auch CROs achten müssen.
Außerdem haben Sie die Möglichkeit zum Austausch und zur Diskussion mit Experten aus Wirtschaft, mit Juristen und Behördenvertretern.

Häufige Fragen

  • Welche Systemanforderungen werden benötigt?
    • Sie benötigen eine stabile Internetverbindung und einen der folgenden Browser: Internet-Explorer ab Version 8.0, Mozilla Firefox, Google Chrome
  • Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
    • Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux
  • Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
    • Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test
  • Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
    • Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon. Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Wie funktioniert es?

Unsere Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv via Zoom statt. Über Ihre Audio- oder Chat-Funktion können Sie Ihre Fragen stellen und mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern diskutieren. Auf Wunsch zeigen wir Ihnen in einem kurzen Pre-Meeting, wie alles funktioniert. Die Termine für das Pre-Meeting finden Sie nach Ihrer Anmeldung im Kundenportal.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Weiterführend

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Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen


Sehr gute interaktive Gruppe, sehr kompetente Referenten. Kurs war sehr informativ.


Praxisbezug, auf alle Fragen wurde intensiv eingegangen.


Kombinierter Inhalt, vielseitigkeit, hilfreicher Input.


Sehr gute umfassende, ausgezeichnet aufbereitete Information.


Möglichkeit für Diskussion + Fragen.