2021-12-09 2022-02-11 , Online Online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Herbert Noack https://www.forum-institut.de/seminar/22022552-statistische-grundlagen-klinischer-pruefungen/referenten/22/22_02/22022552-online-seminar-statistische-grundlagen-klinischer-pruefungen_noack-herbert.jpg Statistische Grundlagen klinischer Prüfungen

Wie der statistische Hintergrund von klinischen Prüfungen aufgebaut sein muss, erfahren Sie auf diesem Online-Seminar!

Themen
  • Einführung in die Statistik: Diese Fachbegriffe sollten Sie kennen
  • Studiendesign und Kontrollgruppe richtig auswählen
  • Statistische Schätz- und Testverfahren sinnvoll anwenden
  • Auswertungsprinzipien und Fallzahlschätzung
  • Darstellung der Ergebnisse in Studienbericht und Publikationen
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über den regulatorischen Rahmen sowie die Grundzüge der Statistik in der Klinischen Forschung.

Sie erhalten zahlreiche praktische Beispiele und nützliche Tipps für Ihre Arbeit in klinischen Prüfungen. Dabei legen unsere Referenten großen Wert darauf, dass die statistischen Methoden zur Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen anwenderorientiert vermittelt werden.

Nach dem Besuch des Seminars haben Sie ein besseres Verständnis für die statistische Materie, was Ihnen bei der Studienplanung und -auswertung hilft. Sie kennen wichtige biometrische Fachbegriffe, verstehen die Zusammenhänge und sind so in der Lage, die Zusammenarbeit mit Ihren Kollegen in der Biometrie-Abteilung, aber auch die Kommunikation mit Behördenvertretern zu optimieren.
Teilnehmerkreis

Sie arbeiten in Medical, Clinical oder Regulatory Affairs und müssen die statistischen Grundlagen verstehen, welche der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen zu Grunde liegen?

Sie möchten Kenntnisse über die mathematisch-statistischen Denkweisen erlangen, die sich hinter der Studienplanung und -auswertung verbergen?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Online-Seminar Statistische Grundlagen klinischer Prüfungen

Statistische Grundlagen

Wie funktioniert Statistik in klinischen
Prüfungen?

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Gratis Techniktest (Pre-Meeting) möglich
  • Online-Seminar über ZOOM
  • Lernen von Experten
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22022552

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Alles auf einen Blick

Termin

09. - 11.02.2022

09. - 11.02.2022

Zeitraum

1. Tag: 13:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 13:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 08:30 - 12:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Wie der statistische Hintergrund von klinischen Prüfungen aufgebaut sein muss, erfahren Sie auf diesem Online-Seminar!

Themen
  • Einführung in die Statistik: Diese Fachbegriffe sollten Sie kennen
  • Studiendesign und Kontrollgruppe richtig auswählen
  • Statistische Schätz- und Testverfahren sinnvoll anwenden
  • Auswertungsprinzipien und Fallzahlschätzung
  • Darstellung der Ergebnisse in Studienbericht und Publikationen
Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über den regulatorischen Rahmen sowie die Grundzüge der Statistik in der Klinischen Forschung.

Sie erhalten zahlreiche praktische Beispiele und nützliche Tipps für Ihre Arbeit in klinischen Prüfungen. Dabei legen unsere Referenten großen Wert darauf, dass die statistischen Methoden zur Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen anwenderorientiert vermittelt werden.

Nach dem Besuch des Seminars haben Sie ein besseres Verständnis für die statistische Materie, was Ihnen bei der Studienplanung und -auswertung hilft. Sie kennen wichtige biometrische Fachbegriffe, verstehen die Zusammenhänge und sind so in der Lage, die Zusammenarbeit mit Ihren Kollegen in der Biometrie-Abteilung, aber auch die Kommunikation mit Behördenvertretern zu optimieren.

Teilnehmerkreis

Sie arbeiten in Medical, Clinical oder Regulatory Affairs und müssen die statistischen Grundlagen verstehen, welche der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen zu Grunde liegen?

Sie möchten Kenntnisse über die mathematisch-statistischen Denkweisen erlangen, die sich hinter der Studienplanung und -auswertung verbergen?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Programm

1. Tag: 13:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 08:30 - 12:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

Einführung und technisches Warm-Up

Die statistische Schlussweise
  • Einführung: Statistik von Anfang an
  • Der Statistiker in der Klin. Forschung
  • Data Science, Data Storytelling
  • Aktuell: Statistik & COVID-19
  • Binomial- und Normalverteilung
  • Deskriptive Statistik, stat. Kennzahlen
  • Wahrscheinlichkeitsverteilungen
  • Punktschätzer und Konfidenzintervall
  • Hypothesen, Fehler 1. und 2. Art
  • Signifikanztests
  • Studienplanung: Fallzahlschätzung
  • Praxis: t-Test und Fallzahlschätzung

Bias und Streuung
  • Arten und Vermeidung von Bias
  • Endpunkt-Validierungs-Komitee und Data-Monitoring Commitee

Statistisch valide planen
  • Richtlinien: ICH, GCP, CHMP, FDA, EMA
  • ICH-E9 Addendum
  • Auswirkungen der COVID-19 Pandemie
  • Studienziele: Überlegenheit, Äquivalenz /Nicht-Unterlegenheit oder klinisch relevante Differenz
  • Studiendesign
  • Wahl der Kontrollgruppe und der Endpunkte
  • Multiples Testen
  • Zwischenauswertungen; gruppensequentielle und adaptive Studien
  • Statistisches im Studienprotokoll

Statistische Verfahren
  • Praxis: 4-Felder und Mehrfelder-Tafeln, Fisher-Test und Chi-Quadrat-Test
  • Parametrische Testverfahren für normalverteilte Daten (Varianzanalyse, Lineares Modell)
  • Nicht-parametrische Rang-Verfahren (Wilcoxon- und Mann-Whitney-Test)
  • Survival-Analyse (Kaplan-Meier Kurven)

Auswertungsprinzipien
  • Konfirmatorische und explorative Analyse
  • "FAS/Intention to treat" und "Per Protocol"
  • Robustheit der Ergebnisse: Sensitivitätsanalysen
  • Der statistische Analyseplan

Darstellung der Ergebnisse
  • Darstellung im Studienbericht
  • Publikationen: Consort-Statement
  • Kritik publizierter Studien

Subgruppen-Analysen
  • Definition
  • Schwierigkeiten und Fallen
  • Heterogenität und Multiplizität
  • Tipps zur Publikation von Subgruppenanalysen

Meta-Analysen
  • Zusammenfassung mehrerer Studien
  • Was Meta-Analyse kann und was nicht

Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Sie kennen und verstehen die Fachbegriffe und kommunizieren mit Ihren Statistikern auf Augenhöhe.
  • Sie wissen, welche biometrischen Aspekte bei der Studienplanung -durchführung und -auswertung eine wichtige Rolle spielen.
  • Sie erstellen Ihre klinischen Prüfungen von Beginn an realistisch und statistisch valide.
  • Sie erhalten kleine Lerneinheiten für Ihren Lernerfolg

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.
Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Februar-2020)

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Februar-2020)

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Teilnehmerstimmen


Sehr empfehlenswert. Unbedingt teilnehmen.


Hilfreicher Überblick über die statistische Landschaft bei klinischen Prüfungen.


Guter Überblick.


Sehr zu empfehlen.


Gelungene Auffrischung und Erweiterung meiner Statistikkenntnisse.

Susanne Jänig

UCB Biosciences GmbH


Ein hochwertiges Seminar mit hervorragenden Referenten.

Julia Friedrich

Shire - Baxalta Deutschland GmbH