2021-12-16 2022-02-17 , Online Online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Jürgen Mehring https://www.forum-institut.de/seminar/2202920-medizinprodukte-fuer-einsteiger/referenten/22/22_02/2202920-online-seminar-medizinprodukte-fuer-einsteiger_mehring-juergen.jpg Medizinprodukte für Einsteiger

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte! Als Präsenz-Seminar oder online erlebbar.

Themes des Online-Seminars
    Medizinprodukterecht: Historie MPG, aktuelles MPDG und EU Medizinprodukte-Verordnung Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung Klinische Bewertung und klinische Prüfung Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte Qualitätssicherung und Usability
Ziel des Online-Seminars
In unserem Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick von der Präklinik bis hin zur CE-Kennzeichnung. Unsere Experten geben Ihnen wertvolle Praxistipps, wie Sie u. a. eine klinische Bewertung durchführen. Sie werden lernen, welchen Stellenwert Qualitätssicherung und Risikomanagement bei Medizinprodukten hat, aber auch, was ein meldepflichtiges Vorkommnis ist.

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife, stets unter dem Aspekt der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Teilnehmerkreis

Das Intensivseminar vermittelt Ihnen als Berufs- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Industrie umfassendes Basiswissen. Insbesondere angesprochen werden die Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Klinische Forschung
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement

Medizinprodukte für Einsteiger

Medizinprodukte für Einsteiger

Alle Essentials an zwei Tagen für Neu- und Quereinsteiger.

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar
  • Exzellente Referenten
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2202920

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Alles auf einen Blick

Termin

16. - 17.02.2022

16. - 17.02.2022

Zeitraum

Tag 1 09:00 - 17:00Tag 2 09:00 - 16:...

Tag 1 09:00 - 17:00
Tag 2 09:00 - 16:30
Zugang zum virtuellen Seminarraum jeweils ab 08:30 Uhr.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte! Als Präsenz-Seminar oder online erlebbar.

Themes des Online-Seminars
    Medizinprodukterecht: Historie MPG, aktuelles MPDG und EU Medizinprodukte-Verordnung Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung Klinische Bewertung und klinische Prüfung Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte Qualitätssicherung und Usability
Ziel des Online-Seminars

In unserem Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick von der Präklinik bis hin zur CE-Kennzeichnung. Unsere Experten geben Ihnen wertvolle Praxistipps, wie Sie u. a. eine klinische Bewertung durchführen. Sie werden lernen, welchen Stellenwert Qualitätssicherung und Risikomanagement bei Medizinprodukten hat, aber auch, was ein meldepflichtiges Vorkommnis ist.

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife, stets unter dem Aspekt der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Teilnehmerkreis

Das Intensivseminar vermittelt Ihnen als Berufs- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Industrie umfassendes Basiswissen. Insbesondere angesprochen werden die Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Klinische Forschung
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement

Programm

Tag 1 09:00 - 17:00
Tag 2 09:00 - 16:30
Zugang zum virtuellen Seminarraum jeweils ab 08:30 Uhr.

Programm am 1. Tag:


Dr. Christian Schübel

Regulatorische Anforderungen
  • BISHER: Europäische Richtlinien und die Umsetzung ins deutsche Medizinproduktegesetz (MPG etc.)
  • JETZT: Verordnung (EU) 2017/745 und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
  • Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethik-Kommissionen
  • Guideances zur regulatorischen Umsetzung (MDCG, MEDDEV, NBOG, EK-Med)
  • Deadlines und Eudamed

Jürgen Mehring

CE-Kennzeichnung/Zertifizierung
  • Rechtliche Grundlagen für das Konformitätsbewertungsverfahren
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  • Gemeinsame Spezifikationen/harmonisierte Normen bei der Nachweisführung
  • Exemplarische Auszüge:
    • Risikomanagement/Usability
    • Kennzeichnung
    • Gebrauchsanweisung
    • Unique Device Identifier (UDI)
  • Übersicht Technische Dokumentation

Dr. Christian Schübel

Vigilanz für Medizinprodukte: Beobachtungs- und Meldesystem
Aktuelle Anforderungen (MDR, MPDG und MPAMIV) und Pflichten:
  • Vigilanzsystem und Meldewesen
    • "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(PRRC)" (Art. 15 MDR)
    • Bevollmächtigter
  • Aufgaben der Behörden und Marktüberwachung
  • Vorkommnisse und Meldepflicht
  • Post-market Surveillance (PMS)

Jürgen Mehring

Qualitätsmanagement / Risikomanagement und Usability
  • Schnittstellen zur MDR
  • Prozessanforderungen
  • Zielsetzung der Normen und Überblick zur Umsetzung der Anforderungen

Dr. Christian Schübel

Borderline-/Kombinationsprodukte
  • Abgrenzung Arzneimittel-Medizin-produkt-Kosmetika-Biozide-Sonstige
  • Einstufung als Medizinprodukt
  • Kombinationsprodukte: Konformitätsbewertung und Konsultationsverfahren

Programm am 2. Tag:


Dr. Markus Hahn

Klinische Bewertung
  • Anforderungen an die klinische Bewertung (MDCG-Guidances und weitere Empfehlungen)
  • Wann klinische Bewertung, wann klinische Prüfung?
  • Schnittstellen von klinischer Bewertung und klinischer Nachbeobachtung nach
dem Inverkehrbringen (PMCF)

Dr. Markus Hahn

Klinische Prüfung
  • Prüfplan und Biometrie
  • ISO 14155 "Norm für klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen" Gute klinische Praxis (einschl. Revision) vs. ICH-GCP
  • Bewertung durch die Ethik-Kommission
  • Genehmigung durch die Behörde
  • Patientenaufklärung und -einwilligung
  • Quelldokumentation, Erhebungsbögen
  • Prüfarztbroschüre
  • Monitoring, SAEs, Anzeigepflichten
  • Studienabschluss und Archivierung
  • Audits und Überwachung

Dr. Markus Hahn

Die verschiedenen Studientypen
  • Änderungen durch die MDR
  • Studien vor und nach CE Kennzeichnung
    • PMCF-Studien im Rahmen von PMS
  • Besonderheiten von "sonstigen klinischen Prüfungen" (Art. 82 MDR)
und IITs
  • Wer ist Sponsor? Wer ist Prüfer? Einbindung von Unternehmen?

Nur Tag 1 buchbar

28.09.2021

Regulatorische Anforderungen / CE-Kennzeichnung/Zertifizierung / Vigilanz für Medizinprodukte: Beobachtungs- und Meldesystem / Qualitätsmanagement / Risikomanagement und Usability / Borderline-/Kombinationsprodukte


Dr. Christian Schübel, Jürgen Mehring

Weitere Information

Ihr Nutzen

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife.

Was Sie nach dem Online-Seminar kennen und können ...

  • Sie erhalten einen Überblick über den aktuelle Medizinprodukte-Rechtsrahmen (Medical Device Regulation/(EU)2017/745, MPAnpG_EU/MDG, MEDDEV)
  • Sie kennen die Anforderungen an ein Konformitätsbwertungsverfahren
  • Sie können eine CE-Zertifizierung begleiten
  • Sie sind in der Lage, eine Technische Dokumentation zu pflegen
  • Sie kennen die Erfordernisse von Qualitätssicherung und Usability
  • Sie wissen, harmonisierte Normen und Produktstandards anzuwenden
  • Sie verstehen die Prinzipien des Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte und wissen, was und wie Vorkommnisse zu melden sind
  • Sie verstehen, wie klinische Bewertung und klinische Prüfung bei Medizinprodukten zusammenhängen
  • Sie können zwischen verschiedenen Studientypen unterscheiden und wissen, welche genehmigungspflichtig sind

Häufige Fragen

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

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Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

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Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen. 1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM. 2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einem Meeting-Kennwort. 3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon. 4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation. 5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Ihr Vorteil

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Medizinprodukte Basics"

Als optimale Vorbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning`"Medizinprodukte Basics". Hier erarbeiten Sie in 3 Modulen, wie das Medizinproduktegesetz grundlegend aufgebaut ist, wie Medizinprodukte auf den Markt kommen und wie das Melde- und Beobachtungssystem bei Medizinprodukten funktioniert. Nutzen Sie außerdem das Zusatzmodul, um sich über den neuen Rechtsrahmen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 zu informieren.

Das Prinzip des e-Learnings "Medizinprodukte Basics"

Das e-Learning "Medizinprodukte Basics" setzt sich aus 3 Lernmodulen und einem Zusatzmodul zum neuen Medizinprodukte-Recht zusammen. Für die Lernmodule wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 40 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, erhalten Sie ein Zertifikat.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Medizinprodukte für Einsteiger" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über "Zusätzliche Angebot" einen 40 €-Vorteil für das e-Learning (€ 150,00 statt € 190,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Seminarinhalt: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen


Sehr interessant und informativ für Einsteiger genau das Richtige! Ich habe ein Grundwissen erlangt, das mir sehr weiterhelfen wird.

Denise Schwaninger

Roche Diabetes Care GmbH


Sehr hilfreich und informativ für Einsteiger, fachkompetente Referenten, ein guter Überblick über MP und deren Gesetze, sowie der Ablauf der klinischen Studien mit MPs

Jessica Say

HOYA Surgical Optics GmbH


Dozenten bieten sehr hilfreiche Infos für die Teilnehmer

Li Liang

Das Rebe Medizintechnik GmbH


Jedes Thema aufgewiesen, gute Diskussionen, Beispiele waren hilfreich. Ein guter Überblick.

Mirko Wagner

Kaymogyn GmbH


kurzweilig, interessant

Stefanie Mädler

Aesculap AG


Gelungen!

Timur Akyel

Hager & Werken GmbH & Co.KG