2022-02-10 2022-02-10 , Online Online, 990,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/2202951-die-assistenz-in-der-zulassungsabteilung/referenten/22/22_02/2202951-online-seminar-die-assistenz-in-der-zulassungsabteilung_maur-alexander.jpg Die Assistenz in der Zulassungsabteilung

Regulatory Affairs für die pharmazeutische Assistenz: Ein kompakter Überblick von A wie Arzneimittelgesetz bis Z wie Zulassung

Themen
  • Das sind die regulatorischen Vorgaben, nach denen Sie handeln müssen
  • So laufen die unterschiedlichen Zulassungsverfahren ab
  • Das sind Ihre Verantwortlichkeiten, die es zu erfüllen gilt
  • Diese Begriffe sollten Sie kennen: CTD, SmPC und Packungsbeilage
  • So sehen die wichtigsten Aspekte einer sorgfältigen Fristenverwaltung aus
Ziel der Veranstaltung
Die Arzneimittelzulassung ist eine Abteilung, die durch komplexe Prozesse und viele Fristen geprägt ist. Ein solides Basiswissen und ein gutes Grundverständnis für die Zulassung sind deshalb unabdingbar. Und genau das vermittelt Ihnen unser Online-Seminar!

Nach dem Online-Seminar besitzen Sie einen guten Überblick über sämtliche Aufgabenbereiche der Zulassungsabteilung, die rechtlichen Rahmenbedingungen und die zuständigen Behörden. Sie kennen die Zulassungswege in Deutschland und der EU und können die Antragstellung für die Zulassung somit besser unterstützen. Die essentiellen Unterlagen und wichtigsten Fristen in der Arzneimittelzulassung sind
Ihnen bekannt. Darüber hinaus erhalten Sie nützliche Praxistipps zum Fristenmanagement.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Basisseminar richtet sich an Berufseinsteiger, Sachbearbeiter, Assistenzen und Sekretariatsmitarbeiter der Abteilung Regulatory Affairs sowie an alle Mitarbeiter, welche die Arzneimittelzulassung grundlegend verstehen möchten.

Online-Seminar Die Assistenz in der Zulassungsabteilung

Die Assistenz in der Zulassungsabteilung

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  • Online-Seminar über ZOOM
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  • Seit Jahren top bewertet
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

10.02.2022

10.02.2022

Zeitraum

09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 min. ...

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Regulatory Affairs für die pharmazeutische Assistenz: Ein kompakter Überblick von A wie Arzneimittelgesetz bis Z wie Zulassung

Themen
  • Das sind die regulatorischen Vorgaben, nach denen Sie handeln müssen
  • So laufen die unterschiedlichen Zulassungsverfahren ab
  • Das sind Ihre Verantwortlichkeiten, die es zu erfüllen gilt
  • Diese Begriffe sollten Sie kennen: CTD, SmPC und Packungsbeilage
  • So sehen die wichtigsten Aspekte einer sorgfältigen Fristenverwaltung aus
Ziel der Veranstaltung

Die Arzneimittelzulassung ist eine Abteilung, die durch komplexe Prozesse und viele Fristen geprägt ist. Ein solides Basiswissen und ein gutes Grundverständnis für die Zulassung sind deshalb unabdingbar. Und genau das vermittelt Ihnen unser Online-Seminar!

Nach dem Online-Seminar besitzen Sie einen guten Überblick über sämtliche Aufgabenbereiche der Zulassungsabteilung, die rechtlichen Rahmenbedingungen und die zuständigen Behörden. Sie kennen die Zulassungswege in Deutschland und der EU und können die Antragstellung für die Zulassung somit besser unterstützen. Die essentiellen Unterlagen und wichtigsten Fristen in der Arzneimittelzulassung sind
Ihnen bekannt. Darüber hinaus erhalten Sie nützliche Praxistipps zum Fristenmanagement.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Basisseminar richtet sich an Berufseinsteiger, Sachbearbeiter, Assistenzen und Sekretariatsmitarbeiter der Abteilung Regulatory Affairs sowie an alle Mitarbeiter, welche die Arzneimittelzulassung grundlegend verstehen möchten.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Entwicklung eines Arzneimittels: Entstehung, Abgrenzung und Rechtsrahmen
  • Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Vormarkt-, Zulassungs- und Marktphase
  • Klinische Studien: Arzneimittelerprobung am Menschen
  • Wichtige Fachbegriffe für Ihre Arbeit
  • Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Die Zulassung eines Arzneimittels
  • Unterschied: Zulassung/Registrierung
  • Zuständige Behörden und deren Aufgaben
  • Das Zulassungsverfahren: Unterlagen, Abläufe, Aufgabenverteilung
  • Generische Zulassung und der "well established medicinal use"
  • Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika

12:15 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Zulassungsverfahren in Deutschland und Europa
  • National: Verlängerungserfordernis, einzuhaltende Fristen
  • Europäisch: Dezentrales (DCP) und Anerkennungsverfahren (MRP), Zentralisiertes Verfahren
  • Die Marktphase: Einteilung von Arzneimitteln in freiverkäuflich, apothekenpflichtig, verschreibungspflichtig
  • Arzneimittelsicherheit: Nebenwirkungsmeldungen, Periodic Safety Update Report (PSUR) und Development Safety Update Report (DSUR)

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dokumente, Fristen & Co.
  • Begriffsdefinition Common Technical Document (CTD)
  • Was wird unter der neuen Variations Regulation verstanden?
  • Fachinformation (SmPC) und Packungsbeilage: Was ist zu beachten?
  • Fristen- und Unterlagenverwaltung
  • Fristversäumnis: Rechtsfolgen und Gefahren
  • Wiedereinsetzung in den vorigen Stand: Warum eine vorbildliche Fristenverwaltung unabdingbar ist

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Das sagen ehemalige Teilnehmerinnen und Teilnehmer zum Seminar

  • "Perfekte Einsteigerschulung - nach Möglichkeit nach 6-12 Monaten Berufserfahrung besuchen. Grundwissen wird verinnerlicht."
  • "Kompakte und kompetente Schulung mit interaktiver Kommunikation."
  • "Lebendige Vortragsweise. Sehr interessant, viel gelernt."
  • "Umfassender Überblick über das Tätigkeitsfeld der Assistenz."
  • "Lohnenswert, habe viele neue Erkenntnisse mitgenommen."

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.
Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2021)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2021)

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17. - 19.11.2021 in Mannheim
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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus 2019
Sehr informativ, sehr angenehm. Kein stures Vortragen, Fragen konnten beantwortet werden.


Hat Spaß gemacht, bin jetzt auf jeden Fall schlauer und im Berufsalltag besser vorbereitet.

Teilnehmerstimmen aus 2018
Grundlagenwissen wird verständlich vermittelt. Besonders für Anfänger geeignet.

Nicole Schmütte

Dr. Loges + Co. GmbH

Teilnehmerstimmen aus 2017
Sehr informativ und verständlich; kurzweilig und interessant.

Sophia Merkel

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Teilnehmerstimmen aus 2016
Perfekte Einsteigerschulung - nach Möglichkeit nach 6 - 12 Monaten Berufserfahrung besuchen. Grundwissen wird verinnerlicht.

Julia Meincke

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH


Empfehlenswert für Ein- und Umsteiger in dem Bereich Zulassungsabteilung.

Silke Klindt

Allergopharma GmbH & Co. KG