2021-12-22 2022-03-23 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Bertram Ottillinger https://www.forum-institut.de/seminar/22032100-die-klinische-pruefung-nach-amg-ich-gcp/referenten/22/22_03/22032100-seminar-online-klinische-pruefung-nach-amg-und-ich-gcp_ottillinger-bertram.jpg Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen umfassende Informationen zu allen wichtigen Inhalten klinischer Prüfungen: Regulatorische Grundlagen (inkl. EU Clinical Trials Regulation), Genehmigungsverfahren, Essential documents, Monitoring, Qualitätssicherung, Arzneimittelsicherheit sowie Biometrie und bereitet Sie somit intensiv auf Ihre Verantwortlichkeiten in klinischen Studien vor.

Themen
  • Regularien, Standards und die neue EU Clinical Trials Regulation
  • CTIS-Portal, Genehmigungsverfahren und der Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen
  • Studiendokumente, Monitoring und Archivierung
  • Arzneimittelsicherheit: Meldepflichten und -verfahren
  • Qualitätsmanagement
  • Biometrische Grundlagen und Auswertung klinischer Prüfungen
Ziel des Online-Seminars
Dieses Online-Seminar bietet Ihnen umfassende Informationen zu den regulatorischen Vorgaben klinischer Arzneimittel-Prüfungen
in Deutschland und Europa sowie einen kompakten Überblick über die Verantwortungsbereiche, welche es in klinischen Studien wahrzunehmen gilt.

Sie erhalten detailliertes Wissen rund um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen. Dabei stehen folgende
Aufgabenbereiche im Fokus:
  • Studienplanung und -vorbereitung,
  • Dokumentation und Monitoring,
  • Qualitätsmanagement,
  • Arzneimittelsicherheit sowie
  • biometrisch-statistische Aspekte klinischer Prüfungen.

Nach dem Besuch des Seminars sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie kennen sowohl Ihre spezifischen Aufgaben in klinischen Prüfungen als auch die an Ihr Tätigkeitsfeld angrenzenden Bereiche, um Ihre Projekte erfolgreich durchzuführen.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter in Pharma-Firmen, CROs und der akademischen Forschung, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen klinischer Prüfungen innehaben.

Dabei profitieren sowohl Einsteiger in der Klinischen Forschung von den vermittelten Seminarinhalten als auch Fortgeschrittene, die ihre Kenntnisse rund um AMG, ICH GCP und die neue EU-Verordnung 536/2014 auffrischen möchten.

Pharma-Seminar - Klinische Prüfung nach AMG und ICH GCP

Die Klinische Prüfung
nach AMG & ICH GCP

- Online-Seminar -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Ausführliches KliFo-Wissen kompakt an 2 Tagen
  • Online-Seminar über Zoom
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Seit Jahren top bewertet
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22032100

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Alles auf einen Blick

Termin

22. - 23.03.2022

22. - 23.03.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen umfassende Informationen zu allen wichtigen Inhalten klinischer Prüfungen: Regulatorische Grundlagen (inkl. EU Clinical Trials Regulation), Genehmigungsverfahren, Essential documents, Monitoring, Qualitätssicherung, Arzneimittelsicherheit sowie Biometrie und bereitet Sie somit intensiv auf Ihre Verantwortlichkeiten in klinischen Studien vor.

Themen
  • Regularien, Standards und die neue EU Clinical Trials Regulation
  • CTIS-Portal, Genehmigungsverfahren und der Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen
  • Studiendokumente, Monitoring und Archivierung
  • Arzneimittelsicherheit: Meldepflichten und -verfahren
  • Qualitätsmanagement
  • Biometrische Grundlagen und Auswertung klinischer Prüfungen
Ziel des Online-Seminars

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen umfassende Informationen zu den regulatorischen Vorgaben klinischer Arzneimittel-Prüfungen
in Deutschland und Europa sowie einen kompakten Überblick über die Verantwortungsbereiche, welche es in klinischen Studien wahrzunehmen gilt.

Sie erhalten detailliertes Wissen rund um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen. Dabei stehen folgende
Aufgabenbereiche im Fokus:

  • Studienplanung und -vorbereitung,
  • Dokumentation und Monitoring,
  • Qualitätsmanagement,
  • Arzneimittelsicherheit sowie
  • biometrisch-statistische Aspekte klinischer Prüfungen.

Nach dem Besuch des Seminars sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie kennen sowohl Ihre spezifischen Aufgaben in klinischen Prüfungen als auch die an Ihr Tätigkeitsfeld angrenzenden Bereiche, um Ihre Projekte erfolgreich durchzuführen.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter in Pharma-Firmen, CROs und der akademischen Forschung, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen klinischer Prüfungen innehaben.

Dabei profitieren sowohl Einsteiger in der Klinischen Forschung von den vermittelten Seminarinhalten als auch Fortgeschrittene, die ihre Kenntnisse rund um AMG, ICH GCP und die neue EU-Verordnung 536/2014 auffrischen möchten.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 Uhr Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Bertram Ottillinger & Dr. Matthias Klüglich

Klinische Prüfungen - die Basics
  • Klinischen Prüfungen Phasen I - IV
  • "Klassische" Studiendesigns
  • Adaptive Studiendesigns

10:45 Uhr Pause


11:00 Uhr

Dr. Tanja Schaller-Kranz & Dr. Matthias Klüglich

Die Regularien
  • International: Dekl. v. Helsinki, ICH GCP E6 (R2), Direktiven
  • National: AMG, Berufsordnung
  • NEU: Die EU Clinical Trials Regulation - was ändert sich dadurch?

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Tanja Schaller-Kranz & Dr. Matthias Klüglich

Fortsetzung: Die Regularien

14:00 Uhr

Dr. Bertram Ottillinger

Studienplanung und -vorbereitung
  • Behördenkommunikation bei laufenden Studien und in der Übergangszeit
  • Bisheriges Verfahren für Genehmigung und Ethikantrag
  • Anzeige bei Überwachungsbehörden

14:45 Uhr

Dr. Matthias Klüglich

Das neue Einreichungsverfahren und das CTIS-Portal
  • Einreichung klinischer Prüfungen: Ablauf, Zuständigkeiten, Fristen
  • Das Clinical Trials Information System genauer betrachtet
  • Re-Organisation interner Abläufe beim Sponsor

15:30 Uhr Pause


15:45 Uhr

Dr. Matthias Klüglich

Fortsetzung: Das neue Einreichungsverfahren und das CTIS-Portal

16:45 Uhr

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Studiendokumente in der Praxis
  • Prüfplan und CRF
  • Patienteninfo/-einverständniserklärung
  • Prüferinformation (IB)

17:30 Uhr Ende des ersten Seminartages


08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 Uhr

Dr. Bertram Ottillinger

Arzneimittelsicherheit
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen
  • Dokumentation v. AEs, ADRs & SUSARs
  • Meldepflichten und -verfahren für laufende und neue Prüfungen

10:00 Uhr

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Monitoring
  • Site Selection, Initiierung & Monitoring
  • Umgang mit der Prüfsubstanz

10:45 Uhr Pause


11:00 Uhr

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Dokumentation
  • Trial Master File & Investigator Site File
  • Monitoring-Reports und Archivierung

11:45 Uhr

Dr. Bertram Ottillinger

Qualitätsmanagement
  • SOPs; Audits und Inspektionen
  • Betrug und Fehlverhalten

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Herbert Noack

Biometrische Grundlagen verstehen
  • Reg. Rahmen (EMA, FDA) und Freiheiten
  • The real beauty of statistics
  • Wichtige Begriffe, z.B.: Estimand, Power
  • Hat COVID-19 die Studie beeinflusst?

15:15 Uhr Pause


15:30 Uhr

Dr. Herbert Noack

Auswertung klinischer Prüfungen
  • Zwischenauswertungen und Multiplizität
  • Optimierte Teststrategie
  • Primäre und Sensitivitäts-Analyse
  • Studienergebnisse bewertet: IQWiG u.a.
  • Publikation: Consort Statement

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Nach dem Seminar ...

  • ...kennen Sie die aktuellen regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen in Deutschland und Europa.
  • ...wissen Sie, wie Sie Ihre klinischen Prüfungen effizient planen, sicher durchführen und die Studienergebnisse korrekt auswerten.
  • ...können Sie Ihren Wissensstand mit einem Online-Test ganz einfach überprüfen.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Fachanwalt für Medizinrecht

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Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2021)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2021)

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen


Erwartungen wurden erfüllt und im Gesamtinhalt übertroffen. Das Programm war sehr gut aufeinander abgestimmt.

Sabrina Segebrecht

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein


Ich hatte die Erwartung als Einsteiger in die Thematik einen guten Rund-um-Blick zu bekommen. Das ist der Veranstaltung im Großen und Ganzen gelungen. Teilweise fand ich die Schwerpunkte schlecht gesetzt, der Statistikteil war sehr umfassend. Vielen Dank für Ihre Teilnahme und Ihr Feedback. Dieses Seminar hat den Anspruch alle relevanten Aspekte in klinischen Prüfungen zu beleuchten und die Zusammenhänge sowie die einzelnen Verantwortlichkeiten in den Themenbereichen darzustellen. Da auch die Biometrie - sowohl bei der Planung einer Studie als auch bei der Auswertung - eine bedeutende Rolle spielt, ist dieser Aspekt ein unverzichtbarer Teil der Agenda. Regine Görner, Stellv. Bereichleiterin Pharma & Healthcare


Sehr zu empfehlen und würde ich jedem Mitarbeiter in der Klinischen Forschung ans Herz legen.


Ein wirklich spannendes und gut zusammengefasstes Seminar, das alles erklärt, was man rund um die klinische Prüfung wissen sollte. Als Berufsanfänger eine top Auswahl!


Ich habe viel Wissen über Klinische Forschung erhalten, das mir in Zukunft nützen wird. Es gab viele praxisbezogene Beispiele und Hinweise, was man im Arbeitsalltag optimieren kann Sehr gutes Seminar, besonders für Neueinsteiger in der Klinischen Forschung.


Hervorragender Gesamtüberblick zum Thema klinische Studien nach GCP und AMG.