2022-03-30 2022-03-30 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Isabelle Kotzenberg https://www.forum-institut.de/seminar/22032102-das-neue-genehmigungsverfahren-in-klinischen-pruefungen/referenten/22/22_03/22032102-seminar-online-das-neue-genehmigungsverfahren-in-klinischen-prue_kotzenberg-isabelle.jpg Das neue Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen

Sie müssen die Vorgaben für das neue Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen kennen? Dann informieren Sie sich in diesem Online Seminar über das Clinical Trials Information System und das Einreichungsverfahren für klinische Studien im Detail.

Themen
  • EU-Verordnung 536/2014: Geltungsbereich und Übergangsbestimmungen
  • Das neue Genehmigungsverfahren im Überblick
  • Clinical Trials Information System: Kommunikation über das EU-Portal
  • Einreichung klinischer Prüfungen im Detail: Dokumente, Fristen und Bewertungskriterien für Teil I
  • Die Rolle der Ethikkommission und die Bewertung nationaler Aspekte (Teil II)
Ziel des Online-Seminars
Die EU-Verordnung 536/2014, die sog. Clinical Trials Regulation, kommt Ende Januar 2022 zur Anwendung. Das bisherige Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen erfährt dadurch eine gravierende Überarbeitung.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick, welche Änderungen auf Sie bei der Einreichung klinischer Prüfungen in der Praxis zukommen.
Sie erfahren, wie ...
  • das komplexe Verfahren über das EU-Portal gesteuert wird,
  • die Kommunikation zwischen allen Parteien ablaufen soll,
  • Behörde und Ethikkommission Ihre Genehmigungsanträge künftig bewerten.

Dieses Wissens hilft Ihnen, das neue Verfahren zu verstehen und erleichtert Ihnen den Einstieg in die komplexen neuen Regularien, welche für klinische Prüfungen künftig maßgeblich sind.
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus pharmazeutischen Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, welche ein Update hinsichtlich des neuen Genehmigungsverfahrens in klinischen Prüfungen erhalten möchten.

Das neue Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen

Das neue Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen

- Online-Seminar -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über Zoom
    • Diskussionen und Fragen möglich
  • Aktuelles Wissen, das Ihr Unternehmen voran bringt
  • Lernen von Experten
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

30.03.2022

30.03.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Sie müssen die Vorgaben für das neue Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen kennen? Dann informieren Sie sich in diesem Online Seminar über das Clinical Trials Information System und das Einreichungsverfahren für klinische Studien im Detail.

Themen
  • EU-Verordnung 536/2014: Geltungsbereich und Übergangsbestimmungen
  • Das neue Genehmigungsverfahren im Überblick
  • Clinical Trials Information System: Kommunikation über das EU-Portal
  • Einreichung klinischer Prüfungen im Detail: Dokumente, Fristen und Bewertungskriterien für Teil I
  • Die Rolle der Ethikkommission und die Bewertung nationaler Aspekte (Teil II)
Ziel des Online-Seminars

Die EU-Verordnung 536/2014, die sog. Clinical Trials Regulation, kommt Ende Januar 2022 zur Anwendung. Das bisherige Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen erfährt dadurch eine gravierende Überarbeitung.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick, welche Änderungen auf Sie bei der Einreichung klinischer Prüfungen in der Praxis zukommen.
Sie erfahren, wie ...

  • das komplexe Verfahren über das EU-Portal gesteuert wird,
  • die Kommunikation zwischen allen Parteien ablaufen soll,
  • Behörde und Ethikkommission Ihre Genehmigungsanträge künftig bewerten.

Dieses Wissens hilft Ihnen, das neue Verfahren zu verstehen und erleichtert Ihnen den Einstieg in die komplexen neuen Regularien, welche für klinische Prüfungen künftig maßgeblich sind.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus pharmazeutischen Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, welche ein Update hinsichtlich des neuen Genehmigungsverfahrens in klinischen Prüfungen erhalten möchten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr Beginn und Begrüßung


09:10 Uhr

Dr. Isabelle Kotzenberg

Regulatorischer Rahmen
  • EU-Verordnung 536/2014 - Einführung
  • Inkrafttreten, Übergangsbestimmungen
  • What?s new?
  • Auswirkungen auf nationale Regelungen
    • AMG und GCP-V
    • Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Claudia Riedel

Das neue Genehmigungsverfahren im Überblick
  • Ein Antragsdossier - gemeinsame Bearbeitung - eine Entscheidung
  • Clinical Trials Information System
    • Aufbau und Struktur des EU-Portals
    • Kommunikationswege und Zugriffsmöglichkeiten der "User"
  • Neu: Implizite Genehmigung
  • Aufteilung des Genehmigungsantrags
  • Rolle von Behörden & Ethikkommission
  • Konsolidierter Review & Genehmigung: Aufgabenverteilung zw. Reporting und Concerned Member State (EMS/CMS)
  • Gebühren
  • Vorgaben für Sponsoren aus Nicht-EU-Staaten

12:00 Uhr

Diskussion dieser und anderer Fragen
  • Kann ich einen Reporting Member State (RMS) für das Verfahren wählen?
  • Ist nachträgliches Onboarding zusätzlicher Länder möglich?
  • Wie sind die Länderbehörden involviert?

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Claudia Riedel

Das Einreichungsverfahren im Detail
  • Upload auf die Datenbank: Welche Dokumente? In welchem Format?
  • Verfahrensablauf: Validierung, Bewertung, Entscheidung und Fristen
  • Genehmigung/Genehmigung mit Auflagen/Versagung
  • Substantielle Änderungen
  • Vermeidung formaler Mängel und inhaltlicher Einwände

14:15 Uhr

Diskussion dieser und anderer Fragen
  • Dokumenten-Upload abgebrochen: Was tun? Ab wann läuft die Frist?
  • Frist versäumt - welche Folgen drohen?
  • Keine Rückmeldung auf Änderungsanzeige - implizite Genehmigung?

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Prof. Dr. Sebastian Harder

Die Rolle der Ethikkommission
  • Handlungsgrundlage KPBV: Registrierungsverfahren, Geschäftsverteilungsplan, Zusammensetzung   der Ethikkommission
  • Bewertung von Teil II (nationale Aspekte) - was fällt darunter?
  • Abstimmung und Kommunikation mit der Behörde
  • Auflagen und Handhabung nachträglicher Änderungen
  • Tipps zur Vermeidung von Mängeln

16:15 Uhr

Diskussion dieser und anderer Fragen
  • Kann die beteiligte Ethikkommission gewählt werden?
  • Unterschiedlich Beurteilung durch BOB und EK - wie erfolgt eine Einigung?

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Lernziel

  • Sie erhalten einen Überblick über das neue EU-Portal und dessen Funktionsweise.
  • Sie verstehen das Zusammenspiel zwischen Behörde und Ethikkommission im neuen Verfahren.
  • Sie entwickelt ein Bewusstsein für die neuen Fristen und Abläufe, um den Genehmigungsprozess im Unternehmen effizient zu gestalten.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

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