2022-03-16 2022-03-16 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Prof. Dr. J. Wilfried Kügel https://www.forum-institut.de/seminar/22032150-die-sachkundige-person/referenten/22/22_03/22032150-online-seminar-pharma-sachkundige-person_kuegel-j-wilfried.jpg Die Sachkundige Person

Das Online-Seminar für die Sachkundige Person zu Rechtsrahmen, Freigabe, Verantwortungsabgrenzung u.v.m.!

Themen
  • Essentials aus EU-GMP-Leitfaden, AMG & AMWHV
  • Chargenfreigabe und Zertifizierung GMP-konform umsetzen
  • Verantwortungsabgrenzung, Vertretung und Personalunion
  • Verantwortlichkeiten nach AMHandelsV und GDP-Guideline
  • Haftungsrisiko und Versicherungsmöglichkeiten
Ziel des Online-Seminars
Dieses Seminar bietet Ihnen, aus juristischer und GMP-Inspektoren-Perspektive, fundierte Antworten auf die Fragen
  • Wie setze ich die rechtlichen Vorgaben an eine Sachkundige Person bei der Chargenfreigabe um?
  • Welche Anforderungen an die Sachkenntnis ergeben sich durch die Änderung des § 15 AMG?
  • Wie kann ein Aufgaben-Overlap mit weiteren Schlüsselpersonen vermieden werden?
  • Welche Findings bezüglich der Verantwortungsabgrenzung treten häufig bei Audits und Inspektionen auf?

Nach dem Online-Seminar sind Sie für die Herausforderungen bei der Chargenfreigabe sensibilisiert. Sie können Ihre Aufgaben als QP gegenüber dem Leiter der Herstellung und dem Leiter der Qualitätskontrolle abgrenzen. Nicht zuletzt kennen Sie den aktuellen regulatorischen Rechtsrahmen einer Sachkundigen Person sowie das Haftungsrisiko.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, welche die Position der Sachkundigen Person/Qualified Person (QP) neu erworben haben oder in naher Zukunft anstreben.

Auch Refresher, die ein Update aus juristischer sowie aus GMP-Inspektoren-Perspektive erhalten möchten, werden von diesem Seminar profitieren.

Seminar Pharma - Sachkundige Person

Die Sachkundige Person

- Online-Veranstaltung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über Zoom
    • Diskussionen und Fragen möglich
    • Chatfunktion
  • Lernen von Experten
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22032150

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Alles auf einen Blick

Termin

16.03.2022

16.03.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Das Online-Seminar für die Sachkundige Person zu Rechtsrahmen, Freigabe, Verantwortungsabgrenzung u.v.m.!

Themen
  • Essentials aus EU-GMP-Leitfaden, AMG & AMWHV
  • Chargenfreigabe und Zertifizierung GMP-konform umsetzen
  • Verantwortungsabgrenzung, Vertretung und Personalunion
  • Verantwortlichkeiten nach AMHandelsV und GDP-Guideline
  • Haftungsrisiko und Versicherungsmöglichkeiten
Ziel des Online-Seminars

Dieses Seminar bietet Ihnen, aus juristischer und GMP-Inspektoren-Perspektive, fundierte Antworten auf die Fragen

  • Wie setze ich die rechtlichen Vorgaben an eine Sachkundige Person bei der Chargenfreigabe um?
  • Welche Anforderungen an die Sachkenntnis ergeben sich durch die Änderung des § 15 AMG?
  • Wie kann ein Aufgaben-Overlap mit weiteren Schlüsselpersonen vermieden werden?
  • Welche Findings bezüglich der Verantwortungsabgrenzung treten häufig bei Audits und Inspektionen auf?

Nach dem Online-Seminar sind Sie für die Herausforderungen bei der Chargenfreigabe sensibilisiert. Sie können Ihre Aufgaben als QP gegenüber dem Leiter der Herstellung und dem Leiter der Qualitätskontrolle abgrenzen. Nicht zuletzt kennen Sie den aktuellen regulatorischen Rechtsrahmen einer Sachkundigen Person sowie das Haftungsrisiko.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, welche die Position der Sachkundigen Person/Qualified Person (QP) neu erworben haben oder in naher Zukunft anstreben.

Auch Refresher, die ein Update aus juristischer sowie aus GMP-Inspektoren-Perspektive erhalten möchten, werden von diesem Seminar profitieren.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Dr. Christopher Kurz & Prof. Dr. J. Wilfried Kügel

Rechtliche Vorgaben
  • AMG, AMWHV
  • EU-GMP-Leitfaden; aktueller Annex 15, 16 und 17
  • Änderung des §15 AMG (Sachkenntnis)

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Christopher Kurz

Verantwortung & Aufgaben einer QP: Umsetzung der regulatorischen Anforderungen (Annex 16)
  • Verantwortung, Vertretung, Delegation
  • Chargenfreigabe, Zertifizierung und Registereintrag
    • Herstellung & Prüfung (EU/Non-EU)
    • Externe Prüfung: Prüflabor mit Erlaubnis oder beauftragter Betrieb
  • Sicherstellung der GMP-Compliance; Produktkonformität

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Christopher Kurz & Prof. Dr. J. Wilfried Kügel

Herausforderungen einer QP in der Praxis - Bewertung aus Sicht eines Fachanwalts sowie eines Inspektors
  • Erfahrungen mit dem Annex 16 und dem rev. Annex 17
  • Entscheidung über die Freigabe
  • Abweichungen und Verunreinigungen
  • Erreichbarkeit und Vertretungsregelung

14:30 Uhr

Dr. Christopher Kurz & Prof. Dr. J. Wilfried Kügel

Leiter der Herstellung/QK, Verant-wortliche Person für den Großhandel und Arzneimittelvermittler
  • Zuverlässigkeit, Sachkenntnis, Qualifikation und Erfahrung
  • Personalunion
  • Aufgabenabgrenzung und Delegation: Regulatorische Grundlagen, Überschneidung von Aufgabenbereichen
  • Fremdvergabe von Aufgaben - VAV: Einflussmöglichkeiten einer QP

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Christopher Kurz

Audits und Inspektionen
  • Schwierigkeiten der Vertretungsregelung
  • Fehlende Verantwortungsabgrenzung
  • Maßnahmen der Behörden

16:45 Uhr

Prof. Dr. J. Wilfried Kügel

Zivil-/strafrechtliche Haftung und Versicherungsmöglichkeiten
  • Für die (externe) Sachkundige Person
  • Für den pharmazeutischen Unternehmer
  • Beispiele

17:30 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Pharmarecht kompakt"

Als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Pharmarecht kompakt". Hier erarbeiten Sie sich Schritt für Schritt zunächst das nötige Know-how zu den relevanten pharmazeutischen Rechtsstrukturen, Behörden und Begriffsdefinitionen. Anhand dieser Grundlagen vertiefen Sie Ihre rechtlichen und regulatorischen Kenntnisse in den Bereichen Zulassung, Herstellung, Pharmakovigilanz und Arzneimittelhaftung. Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie einen kompakten pharmarechtlichen Wegweiser erhalten, so dass Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Regelungen in Ihrem Bereich in die Praxis integrieren und umsetzen können.

Das Prinzip des e-Learnings "Pharmarecht kompakt"
Das e-Learning "Pharmarecht kompakt" setzt sich aus 6 Lernmodulen und einer Aufzeichnung aus dem Online Pharma FORUM zusammen. Für die Lernmodule wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 40 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Die Sachkundige Person" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (September 2020)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (September 2020)

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Teilnehmerstimmen


Meine Erwartungen wurden vollumfänglich erfüllt. Auch die Nachbetreuung der Kurse ist ausgesprochen kundenorientiert.


Offen und praxisnah mit guten Fallbeispielen.


Alle notwendigen Themen wurden umfassend behandelt.


Praxisnah, hilfreich, kompetent. Einzige mir bekannte Veranstaltung dieser Art!


Zwingend erforderlich um Verantwortung, aber auch Möglichkeiten der Einflussnahme einer QP zu kennen.


Praxisnah, sehr anschaulich & hilfreich.