2021-12-09 2022-03-10 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Eva Nowak https://www.forum-institut.de/seminar/22032301-grundlagen-fuer-regulatory-affairs-von-medizinprodukten/referenten/22/22_03/22032301-online-seminar-grundlagen-regulatory-affairs-von-medizinprodukte_nowak-eva.jpg Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!

Themen
    Grundbegriffe der Zulassung
  • Rechtsrahmen: Verordnungen, Guidances, Guidelines, Behördennetzwerk
  • Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht
  • Grundlegende Terminologien
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Die verschiedenen Wege
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  • Gemeinsame Spezifikationen/harmonisierte Normen bei der Nachweisführung
  • Kennzeichnung und Unique Device Identifier (UDI) Dokumentation
Ziel der Veranstaltung
Das Basisseminar vermittelt Ihnen Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukten und ist Bestandteil unseres Qualifikationslehrgangs Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Da das Online-Seminar Bestandteil des Qualifikationslehrgangs RA Manager Medizinprodukte ist, bereitet dieser die Teilnehmer auf die Module 04 (Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten) sowie 05 (Internationale Medizinprodukte Zulassung). Die Inhalte der Module 02, 04 und 05 werden in einem abschließenden Online-Test abgefragt.
Teilnehmerkreis

Im Rahmen des Qualifikationslehrgangs ist das Online-Seminar für "Regulatory Affairs-Neulinge" konzipiert, um einen Einstieg in das Thema sowie Grundsätzliches zu vermitteln.

Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen:

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie

Online-Seminar: Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Einsteiger-Seminar:
Grundlagen Regulatory Affairs
von Medizinprodukten

Obligatorischer Baustein des Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Sie erhalten eine umfassende Basis
  • Exzellente Referentin
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22032301

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Termin

09. - 10.03.2022

09. - 10.03.2022

Zeitraum

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:...

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr;
ab 08:30 Uhr Einwahl;
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart.
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!

Themen
    Grundbegriffe der Zulassung
  • Rechtsrahmen: Verordnungen, Guidances, Guidelines, Behördennetzwerk
  • Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht
  • Grundlegende Terminologien
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Die verschiedenen Wege
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  • Gemeinsame Spezifikationen/harmonisierte Normen bei der Nachweisführung
  • Kennzeichnung und Unique Device Identifier (UDI) Dokumentation
Ziel der Veranstaltung

Das Basisseminar vermittelt Ihnen Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukten und ist Bestandteil unseres Qualifikationslehrgangs Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Da das Online-Seminar Bestandteil des Qualifikationslehrgangs RA Manager Medizinprodukte ist, bereitet dieser die Teilnehmer auf die Module 04 (Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten) sowie 05 (Internationale Medizinprodukte Zulassung). Die Inhalte der Module 02, 04 und 05 werden in einem abschließenden Online-Test abgefragt.

Teilnehmerkreis

Im Rahmen des Qualifikationslehrgangs ist das Online-Seminar für "Regulatory Affairs-Neulinge" konzipiert, um einen Einstieg in das Thema sowie Grundsätzliches zu vermitteln.

Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen:

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie

Programm

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr;
ab 08:30 Uhr Einwahl;
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart.

Grundbegriffe der Zulassung - Teil I
  • Überblick Regulatory Affairs Medizinprodukte: Verantwortlichkeiten und Ziele; Aufgaben; Unterschiede zu anderen Positionen wie z. B. Qualitätsmanager; Risikomanager; Schnittstellen
    • Was macht Regulatory Affairs und warum?
    • Worauf ist besonders zu achten?
  • Regulatory Affairs im internationalen Kontext (unterschiedliche Märkte mit unterschiedlichen Regelwerken)
  • Regulatory Affairs Manager: Notwendige Kompetenzen (Interaktive Abfrage)

Grundbegriffe der Zulassung - Teil II
  • Rechtsrahmen BISHER: Europäische Richtlinien (Guidelines) und die Umsetzung ins deutsche Medizinproduktegesetz (MPG etc.) (kurze Einführung)
  • NEU: Verordnung (EU) 2017/745, MDCG-Guidances (alt: MEDDEV) und Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz/Medizinprodukte-Durchführungsgesetz
  • Weitere Guidances und Guidelines zur regulatorischen Umsetzung (z. B. NBOG, EK-Med, GHTF/IMDRF)
  • Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethikkommission (Deutschland und Europa)

Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht - Teil I
  • Grundlegende Terminologien
  • Klassifizierung von Medizinprodukten (EU)
  • Rechtliche Grundlagen für das Konformitätsbewertungsverfahren und die verschiedenen Wege
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  • Gemeinsame Spezifikationen/harmonisierte Normen bei der Nachweisführung
  • Weitere relevante Normen

Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht - Teil II
  • Die Schnittstellen zum Risikomanagement, zur Usability, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Unique Device Identification (UDI)
  • Prozessanforderungen
  • CE-Kennzeichnung
  • To-dos post CE-Kennzeichnung

Wichtige Information

So setzt sich Ihre Ausbildung als Regulatory Affairs Managerr Medizinprodukte zusammen!

Starten Sie als erstes mit dem einführenden e-Learning, unserem Grundlagenseminar und vier Webcasts zu Hauptthemen für Regulatory Affairs Medizinprodukten. Mit 6 weiteren optionalen Webcasts, die Sie kostenfrei hinzubuchen, legen Sie Ihren persönlichen Schwerpunkt fest.

Wählen Sie außerdem zwischen vier verschiedenen Terminen unserer beiden Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" und "Internationale Medizinprodukte-Zulassung".

Nach dem letzten absolvierten Online-Seminar erhalten Sie Zugang zur abschließenden Lernerfolgskontrolle.. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie Ihr qualifizierendes Zertifikat als Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Nachhaltigkeit erhöhen - so geht's: Nach dem e-Learning und jedem Webcast haben Sie die Möglichkeit, einen optionalen Wissenstest zu absolvieren. Diesen können Sie bis zum Ende Ihrer Ausbildung so oft wiederholen, wie Sie möchten.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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Weiterführend

Ihr Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Medizinprodukte

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Qualifikationslehrgang RA Manager Medizinprodukte
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Die modularen Qualifikationslehrgänge des FORUM Instituts stellen sich vor!

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