2022-03-10 2022-03-10 , Online Online, 990,- € zzgl. MwSt. Peter Kralinger https://www.forum-institut.de/seminar/22032310-gdp-update-2022/referenten/22/22_03/22032310-online-seminar-gdp-update-2022_kralinger-peter.jpg GDP-Update 2022

Das kompakte Online-Seminar gibt ein Update rund um die "Good Distribution Practice" Guideline (2013/C 343/01) und deren Umsetzung in Österreich. Lassen Sie sich viele Praxistipps von unserem erfahrenen Expertenteam geben, wenn es darum geht, Ihr Qualitätsrisikomanagement zu verbessern und sich auf Ihre nächste Inspektion vorzubereiten.

Themen des Online-Seminars
  • Good Distribution Practice Guideline, AMG und AMBO sowie Schnittstellen GxP
  • Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9 bzw. EU GMP-Leitfaden Part III Q9 Quality Risk Management
  • Besonderheiten verschiedener Transportwege
  • Serialisierung, Arzneimittelimporte und Fälschungssicherheit
  • Inspektion und Überwachung: Was die Behörde von Ihnen erwartet
Ziel des Online-Seminars
In unserem Online-Seminar erhalten Sie neben einem rechtlichen Update auch Anregungen, wie Sie Ihr Qualitätsrisikomanagement verbessern können. Welche aktuellen Risiken bei der Lagerung und entlang der verschiedenen Verkehrswege entstehen, das erläutert unser praxiserfahrenes Referententeam.

Lassen Sie sich anleiten, wie z. B. mit Abweichungen, Rückrufen oder der Fälschungsrichtlinie umzugehen ist und darüber informieren, was häufige Beanstandungen bei Inspektionen sind. Wertvolle Tipps, wenn es um die praktische Umsetzung von Risikominimierungsmaßnahmen geht, runden diesen kompakten Seminartag ab.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte von GDP-relevanten Dienstleistern sowie an die pharmazeutische Industrie.

Alle Mitarbeiter, die für die Einhaltung der EU-GDP-Guideline direkt und indirekt, die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung verantwortlich sind, werden von unserer Veranstaltung profitieren.

GDP-Update 2021

GDP-Update 2022

Aktuelles Know-how für Logistik, Quality & Überwachung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Hochkarätige Referenten
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22032310

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Alles auf einen Blick

Termin

10.03.2022

10.03.2022

Zeitraum

Seminar 09:00 - 17:00 Uhr;Zugang zum...

Seminar 09:00 - 17:00 Uhr;
Zugang zum virtuellen Tagungsraum ab 08:30 Uhr;
Es werden bei Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Das kompakte Online-Seminar gibt ein Update rund um die "Good Distribution Practice" Guideline (2013/C 343/01) und deren Umsetzung in Österreich. Lassen Sie sich viele Praxistipps von unserem erfahrenen Expertenteam geben, wenn es darum geht, Ihr Qualitätsrisikomanagement zu verbessern und sich auf Ihre nächste Inspektion vorzubereiten.

Themen des Online-Seminars
  • Good Distribution Practice Guideline, AMG und AMBO sowie Schnittstellen GxP
  • Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9 bzw. EU GMP-Leitfaden Part III Q9 Quality Risk Management
  • Besonderheiten verschiedener Transportwege
  • Serialisierung, Arzneimittelimporte und Fälschungssicherheit
  • Inspektion und Überwachung: Was die Behörde von Ihnen erwartet
Ziel des Online-Seminars

In unserem Online-Seminar erhalten Sie neben einem rechtlichen Update auch Anregungen, wie Sie Ihr Qualitätsrisikomanagement verbessern können. Welche aktuellen Risiken bei der Lagerung und entlang der verschiedenen Verkehrswege entstehen, das erläutert unser praxiserfahrenes Referententeam.

Lassen Sie sich anleiten, wie z. B. mit Abweichungen, Rückrufen oder der Fälschungsrichtlinie umzugehen ist und darüber informieren, was häufige Beanstandungen bei Inspektionen sind. Wertvolle Tipps, wenn es um die praktische Umsetzung von Risikominimierungsmaßnahmen geht, runden diesen kompakten Seminartag ab.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte von GDP-relevanten Dienstleistern sowie an die pharmazeutische Industrie.

Alle Mitarbeiter, die für die Einhaltung der EU-GDP-Guideline direkt und indirekt, die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung verantwortlich sind, werden von unserer Veranstaltung profitieren.

Programm

Seminar 09:00 - 17:00 Uhr;
Zugang zum virtuellen Tagungsraum ab 08:30 Uhr;
Es werden bei Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart.

Dr. Markus Thiel

Aktueller Rechtsrahmen
  • WHO-Guidelines & EU-Richtlinien
  • AMG und AMBO
  • Schnittstellen & Abgrenzung: GDP/GMP

Dr. Markus Thiel

Qualitätsrisikomanagement und Auswirkungen auf Lagerung und temperaturgeführte Transporte
  • Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9 bzw. EU GMP-Leitfaden Part III Q9 Quality Risk Management
  • Fachkundige Person versus Sach-kundige Person: Abgrenzung und Rollen
  • Lagerprozesse, Serialisierung und Aggregation
  • Transportprozess

Peter Kralinger

Besonderheiten verschiedener Transportwege unter GxP
  • Erfahrungen mit verschiedenen Transportwegen
  • Auswirkungen auf den Planungsprozess

Dr. Markus Thiel

Serialisierung, Arzneimittelimporte und Fälschungssicherheit
  • Arzenimittelimport und Risiken
  • Fälschungsrichtlinie/Delegated Acts
  • Serialisierung
  • Fälschungen erkennen und verhindern

Peter Kralinger

Risk Management nach GDP
  • Wo sind Risikobewertungen in der Supply Chain erforderlich?
  • Wie wird ein Risiko analysiert, bewertet und mit welcher Art von Risikoanalyse?
  • Welche Dokumentation ist notwendig?
  • Umgang mit Abweichungen und CAPA-Management: Change Control und Complaints

Dr. Markus Thiel

Strategien zur Risikominimierung
  • Den Weg des Produktes überprüfen und sichern
  • Lieferantenqualifizierung
  • Welche Mängel treten häufig auf?

Peter Kralinger

Inspektion & Überwachung
  • Qualifizierung von Lagerung & Transport
  • Schwerpunkte und häufige Mängel (Großhandel, Lager und Logistik)
  • GDP-Zertifikat/Eudra GMDP Datenbank
  • Was kommt danach (Maßnahmenplan, CAPA, QKPI usw.)?

Ihr Zertifikat

Optionale Lernerfolgskontrolle (separat buchbar)

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen, Ihre Teilnahme nachweisen und dafür ein qualifizierendes Zertifikat erhalten? Dann buchen Sie die Online-Lernerfolgskontrolle zu € 50,00 (+ 20 % MwSt.). Diesen Wissenstest absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar und erhalten nach Bestehen ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von GDP-Inspektionen, dokumentieren können. Die Zugangsdaten erhalten Sie per E-Mail nach dem Seminar.

Wichtige Information

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar kennen Sie die aktuellen Anforderungen, die sich für alle Akteure rund um die "Gute Vertriebspraxis" von Arzneimitteln in Österreich und Europa ergeben. Sie wissen Risiken einzuschätzen, mit diesen umzugehen und können sich gezielt auf Inspektionen vorbereiten.

Häufige Fragen

Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome
- Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux
- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test
- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit live im Chat Fragen zu stellen. 1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren. 2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einer Meeting-Kennnummer. 3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon. 4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation. 5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 67 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (März 2021)

Seminarinhalt: 67 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (März 2021)

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Weiterführend

EU Q&A Document zur GDP-Guideline

Die EU-Kommission hat FAQ zusammengestellt, die die Interpretation der GDP-Guidelines erleichtern sollen.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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