2021-12-28 2022-03-29 , Online Online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Anika Schröter https://www.forum-institut.de/seminar/22032552-von-der-praeklinik-zur-klinischen-phase-i/referenten/22/22_03/22032552-seminar-von-der-praeklinik-zur-klinischen-phase-i_schroeter-anika.jpg Von der Präklinik zur klinischen Phase I

Dieses Seminar befasst sich intensiv mit dem Übergang von der präklinischen Forschung in die erste Phase einer klinischen Prüfung am Menschen. Hier erfahren Sie, welche Aspekte in dieser frühen Phase der Arzneimittelentwicklung berücksichtigt werden müssen.

Themen
  • Der regulatorische Rahmen
  • Präklinische Daten bewerten und interpretieren
  • Strategien zur Risikominimierung und frühe "No-Go"Kriterien für die Phase I
  • So planen Sie eine Phase I-Studie strategisch sinnvoll und vorausschauend
  • Genehmigungsverfahren und praktische Aspekte
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar macht Sie mit den Herausforderungen und Meilensteinen der Präklinik und klinischen Phase I vertraut.

Nach dem Seminar kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an die Präklinik und die klinische Phase I im Detail. Sie wissen, welche essenziellen Daten in der Präklinik erhoben werden müssen, können diese auf Vollständigkeit prüfen, bewerten und interpretieren.

Um einen erfolgreichen Übergang von der Präklinik zur Klinik zu meistern kennen Sie Startsignale für die Phase I und Ihre Möglichkeiten zur Risikominimierung. Gleichwohl sind Sie aber auch für frühe No-Go Kriterien der Phase I sensibilisiert. Sie haben Handwerkszeug für die strategische Planung Ihrer klinischen Phase I erhalten und die Anforderungen an das Genehmigungsverfahren ab Januar 2022 diskutiert.
Teilnehmerkreis

Sie arbeiten in der präklinischen oder klinischen Forschung und sind für die frühe klinische Arzneimittelforschung mit verantwortlich?

Sie stehen am Übergang von der Präklinik in die Phase I und möchten diesen effizient und erfolgreich meistern?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Seminar Von der Präklinik zur klinischen Phase I

Von der Präklinik zur
klinischen Phase I

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Das wichtigste an 2 Tagen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22032552

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Termin

28. - 29.03.2022

28. - 29.03.2022

Zeitraum

1. Tag: 9.00 - 17.00 Uhr2. Tag: 9.00...

1. Tag: 9.00 - 17.00 Uhr
2. Tag: 9.00 - 17.00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich.
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar befasst sich intensiv mit dem Übergang von der präklinischen Forschung in die erste Phase einer klinischen Prüfung am Menschen. Hier erfahren Sie, welche Aspekte in dieser frühen Phase der Arzneimittelentwicklung berücksichtigt werden müssen.

Themen
  • Der regulatorische Rahmen
  • Präklinische Daten bewerten und interpretieren
  • Strategien zur Risikominimierung und frühe "No-Go"Kriterien für die Phase I
  • So planen Sie eine Phase I-Studie strategisch sinnvoll und vorausschauend
  • Genehmigungsverfahren und praktische Aspekte
Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar macht Sie mit den Herausforderungen und Meilensteinen der Präklinik und klinischen Phase I vertraut.

Nach dem Seminar kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an die Präklinik und die klinische Phase I im Detail. Sie wissen, welche essenziellen Daten in der Präklinik erhoben werden müssen, können diese auf Vollständigkeit prüfen, bewerten und interpretieren.

Um einen erfolgreichen Übergang von der Präklinik zur Klinik zu meistern kennen Sie Startsignale für die Phase I und Ihre Möglichkeiten zur Risikominimierung. Gleichwohl sind Sie aber auch für frühe No-Go Kriterien der Phase I sensibilisiert. Sie haben Handwerkszeug für die strategische Planung Ihrer klinischen Phase I erhalten und die Anforderungen an das Genehmigungsverfahren ab Januar 2022 diskutiert.

Teilnehmerkreis

Sie arbeiten in der präklinischen oder klinischen Forschung und sind für die frühe klinische Arzneimittelforschung mit verantwortlich?

Sie stehen am Übergang von der Präklinik in die Phase I und möchten diesen effizient und erfolgreich meistern?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Programm

1. Tag: 9.00 - 17.00 Uhr
2. Tag: 9.00 - 17.00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich.
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

Vorstellung und technisches Warm-up

Dr. Elke Stahl

Regulatorische Rahmenbedingungen Präklinik/Phase I
  • EMA, ICH
  • EU Clinical Trials Regulation - was hat sich geändert/wird sich noch ändern?

Kaffeepause


Dr. Anika Schröter

Essenzielle präklinische Daten für die Phase I
  • Studienarten, -dauer und -designs
  • Non-clinical Project Management: Abhängigkeiten, Timelines, Kosten

Mittagspause


Dr. Anika Schröter

Workshop: Bewertung & Interpretation präklinischer Daten
  • Prüfung der Daten und Reports auf Vollständigkeit; Bewertung & Interpretation am Fallbeispiel
  • Startsignal für die Phase I

Vitalpause


Dr. Elke Stahl

Kommunikation mit den zuständigen Stellen
  • Was wird erwartet/vorausgesetzt?
  • Risikobeurteilung: Probandensicherheit

Kaffeepause


Dr. Anika Schröter

Early Regulatory Strategy
  • Nationaler vs. EMA advice
  • USA: Was ist anders? preIND meeting
  • Kosten und Fristen
  • Erfolgreiches Beratungsgespräch
  • Fallbeispiele/Workshop

Ende Tag 1


Beginn Tag 2 und Vorstellungsrunde

N.N.

Translation von Präklinik zur Klinik
  • Einleitung/Orientierung
  • Risiko-Nutzen-Analyse
  • Erstanwendung - wichtige Aspekte
  • Design, MABEL, NOAEL
  • Strategien zur Risikominimierung
  • Frühe "No-Go"-Kriterien für die Phase I
  • Risikomanagement

Kaffeepause


Dr. Stefan Siegmund

Strategische Planung der First-in-Men/Phase I
  • Endpunktdefinition
  • Scientific Advice in Vorbereitung auf Proof-of-Concept
  • Funktionen/Verantwortlichkeit(en)
  • Kosten-Kalkulation/Budgetplanung
  • Zusammenarbeit mit CROs

Mittagspause


Corinna Hertling

Genehmigungsverfahren
  • AMG - Grace Period: Übergangsregelungen bis 31. Januar 2023
  • CTR: Neue Herausforderungen und Fragestellungen ab 2022

Kafeeepause


Corinna Hertling, Dr. Stefan Siegmund

Praktische Aspekte der Phase I
  • Die richtige Logistik beim Sponsor
  • Monitoring
  • Auswahl der Probanden/Patienten
  • Monitoring unerwünschter Ereignisse
  • Studienabbruch: Was ist zu tun?
  • Audits und Inspektionen

Alle Referenten Tag 2

Diskussionsrunde

Ende des Seminars


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