2021-12-30 2022-03-31 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. iur. Arkan Zwick https://www.forum-institut.de/seminar/2203922-internationale-medizinprodukte-zulassung/referenten/22/22_03/2203922-online-seminar-internationale-medizinprodukte-zulassung_zwick-arkan.jpg Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische Strategien, Zulassungsschritte und -fristen für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten mit Blick auf Nord- und Südamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und China.

Themen
  • Aktuelle regulatorische Anforderungen in Amerika, China und in asiatisch-pazifischen Märkten
  • Produktregistrierung und -zulassung
  • - Was nach der Zulassung eines Medizinprodukts zu beachten ist - Wichtige Deadlines für europäische Hersteller von Medizinprodukten
  • Wo und wie kann MDSAP helfen?
Ziel der Veranstaltung
Der regulatorische Prozess von der Produktentwicklung bis zum Markteintritt auf globaler Ebene ist ein anspruchsvolles Unterfangen im Bereich Medizinprodukte. Vor allem für kleine und mittlere Unternehmen ist es eine Herausforderung, einen Überblick über die unterschiedlichen Zulassungswege für Medizinprodukte zu erhalten, die sich erheblich von der EU-Zertifizierung unterscheiden.

Dieses Online-Seminar gibt den Teilnehmern einen Überblick über Planung und Umsetzung bei internationalen Registrierungen und Zulassungen, wobei der Schwerpunkt auf Hochrisikoprodukten einschließlich Medizinprodukten in Kombination mit Arzneimitteln liegt.

Sie erhalten einen Einblick in Regulierungs- und Qualitätssysteme, die Produktregistrierungen und Anforderungen an lokale Vertreter in den wichtigsten Produktmärkten in Nord- und Südamerika, China und dem asiatisch-pazifischen Raum.

Erwerben Sie Kompetenzen in Bezug auf internationale Zulassungswege, -fristen und -kosten: Vom ersten Marktzugang über die Anforderungen an den Medizinprodukte-Lebenszyklus bis hin zu den Auswirkungen auf ein Qualitätsmanagementsystem.

Das Online-Seminar ist außerdem Bestandteil des Qualifikationslehrgangs RA Manager Medizinprodukte (Modul 05). Die Inhalte der Module 02, 04 und 05 werden in einem abschließenden Online-Test abgefragt.
Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte aus den Bereichen Zulassung/Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätssicherung, Projektmanagement, Vertrieb und anderen Abteilungen, die mit dem internationalen Marktzugang befasst sind und in Medizinprodukteunternehmen tätig sind, die auf einen internationalen Markt abzielen.


Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie

Global Medical Device Registrations

Internationale
Medizinprodukte-Zulassung

Der Überblick für Regulatory Affairs von Medizinprodukten: Nord- und Südamerika, China & südost-asiatischen Märkte

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Sie erhalten eine umfassende Basis
  • Exzellenter Referent
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Termin

30. - 31.03.2022

30. - 31.03.2022

Zeitraum

Tag 1: 10:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 10:...

Tag 1: 10:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 10:00 - 13:00 Uhr
(jeweils ab 08:30 Uhr Einwahl);
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart.
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Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

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Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische Strategien, Zulassungsschritte und -fristen für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten mit Blick auf Nord- und Südamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und China.

Themen
  • Aktuelle regulatorische Anforderungen in Amerika, China und in asiatisch-pazifischen Märkten
  • Produktregistrierung und -zulassung
  • - Was nach der Zulassung eines Medizinprodukts zu beachten ist - Wichtige Deadlines für europäische Hersteller von Medizinprodukten
  • Wo und wie kann MDSAP helfen?
Ziel der Veranstaltung

Der regulatorische Prozess von der Produktentwicklung bis zum Markteintritt auf globaler Ebene ist ein anspruchsvolles Unterfangen im Bereich Medizinprodukte. Vor allem für kleine und mittlere Unternehmen ist es eine Herausforderung, einen Überblick über die unterschiedlichen Zulassungswege für Medizinprodukte zu erhalten, die sich erheblich von der EU-Zertifizierung unterscheiden.

Dieses Online-Seminar gibt den Teilnehmern einen Überblick über Planung und Umsetzung bei internationalen Registrierungen und Zulassungen, wobei der Schwerpunkt auf Hochrisikoprodukten einschließlich Medizinprodukten in Kombination mit Arzneimitteln liegt.

Sie erhalten einen Einblick in Regulierungs- und Qualitätssysteme, die Produktregistrierungen und Anforderungen an lokale Vertreter in den wichtigsten Produktmärkten in Nord- und Südamerika, China und dem asiatisch-pazifischen Raum.

Erwerben Sie Kompetenzen in Bezug auf internationale Zulassungswege, -fristen und -kosten: Vom ersten Marktzugang über die Anforderungen an den Medizinprodukte-Lebenszyklus bis hin zu den Auswirkungen auf ein Qualitätsmanagementsystem.

Das Online-Seminar ist außerdem Bestandteil des Qualifikationslehrgangs RA Manager Medizinprodukte (Modul 05). Die Inhalte der Module 02, 04 und 05 werden in einem abschließenden Online-Test abgefragt.

Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte aus den Bereichen Zulassung/Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätssicherung, Projektmanagement, Vertrieb und anderen Abteilungen, die mit dem internationalen Marktzugang befasst sind und in Medizinprodukteunternehmen tätig sind, die auf einen internationalen Markt abzielen.


Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie

Programm

Tag 1: 10:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 10:00 - 13:00 Uhr
(jeweils ab 08:30 Uhr Einwahl);
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart.

Medizinprodukte-Zulassung in Nord- und Südamerika
  • Die U.S. amerikanische Medizinprodukte-Zulassung
    • Market authorization assets: Wo finde ich was?
    • Vorbereitungen für eine Zulassung bei der Food-and-Drug-Administration (FDA)
    • Nachbereitung einer Medizinprodukte-Zulassung ("Post-market")
  • Auswirkungen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
  • Kanadische Medizinprodukte-Zulassung
  • Brasilien: ANVISA- und INMETRO-Anforderungen und die verschiedenen Stadien eines Marktzugangs
  • Überblick über die Zulassung in Argentinien und Mexiko

Tag 1: Medizinprodukte-Zulassung in Nord- und Südamerika
  • Die U.S. amerikanische Medizinprodukte-Zulassung
    • Market authorization assets: Wo finde ich was?
    • Vorbereitungen für eine Zulassung bei der Food-and-Drug-Administration (FDA)
    • Nachbereitung einer Medizinprodukte-Zulassung ("Post-market")
  • Auswirkungen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
  • Kanadische Medizinprodukte-Zulassung
  • Brasilien: ANVISA- und INMETRO-Anforderungen und die verschiedenen Stadien eines Marktzugangs
  • Überblick über die Zulassung in Argentinien und Mexiko

Medizinprodukte-Zulassung in China
  • Chinas Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA): Zuständigkeiten und Struktur
  • Überblick über Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
  • Zulassungsverfahren und Zeitplan je nach Risikoklasse
  • Praktische Erfahrungen: Auf was Sie besonders aufpassen müssen!

Tag 1: Medizinprodukte-Zulassung in China
  • Chinas Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA): Zuständigkeiten und Struktur
  • Überblick über Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
  • Zulassungsverfahren und Zeitplan je nach Risikoklasse
  • Praktische Erfahrungen: Auf was Sie besonders aufpassen müssen!

Medizinprodukte-Zulassung in südost-asiatischen Märkten
  • Taiwan: Zulassungen der taiwanesischen FDA (TFDA)
  • Singapur: Zulassungen bei der Health Sciences Authority (HAS)
  • Malaysia: Verfahren der malayischen Behörde für Medizinprodukte (MDA)
NA-DFC Indonesien: Anforderungen an Medizinprodukte

Tag 2: Medizinprodukte-Zulassung in südost-asiatischen Märkten
  • Taiwan: Zulassungen der taiwanesischen FDA (TFDA)
  • Singapur: Zulassungen bei der Health Sciences Authority (HAS)
  • Malaysia: Verfahren der malayischen Behörde für Medizinprodukte (MDA)
NA-DFC Indonesien: Anforderungen an Medizinprodukte

Wichtige Information

Erfahrungshintergrund der Teilnehmer

Es ist keine vorherige Erfahrung mit internationaler Medizinprodukte-Zulassung erforderlich. Allerdings sind regulatorische Grundkenntnisse sowie Kenntnisse des EU-Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten hilfreich.

Nach dem Seminar ...

- wissen Sie, welche Zulassungswege bei Medizinprodukten in den wichtigsten Weltmärkten anzuwenden sind - haben Sie die Unterschiede zwischen einem Marktzugang in Nord- und Südamerika, im asiatisch-pazifischen Raum und in China kennen gelernt - sind Sie auf dem neusten Stand in Sachen Regulatory Affairs in z. B. den USA, Kanada, Brasilien oder China

Welche Lernmethoden werden in diesem Online-Seminar eingesetzt?

Die Online-Schulung besteht aus Vorträgen, Fallstudien, Diskussionen und Fragerunden.

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