2022-04-01 2022-04-01 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Angela Hartmann https://www.forum-institut.de/seminar/22042052-pv-system-quality-simplicity/referenten/22/22_04/22042052-seminar-pv-system-quality-simplicity_hartmann-angela.jpg PV System - Quality & Simplicity

DAS Online-Seminar zur praktischen Umsetzung von EU GVP - Modul 1. Nach der Veranstaltung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und Sie sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen
  • Welche Anforderungen werden an das Qualitätssystem gestellt?
  • Kritische Prozesse richtig dokumentieren
  • Organisation, Verantwortung, Delegation
  • Einhaltung regulatorischer Anforderungen effektiv überwachen
  • Archivierungsarten und Anforderungen an ein Archiv
  • Beispiele aus der Praxis
Ziel der Veranstaltung
Welche Anforderungen werden an das Pharmakovigilanz (PV) Qualitätssystem gestellt und wie ist Qualität in diesem Kontext messbar? Wie werden die kritischen Prozesse dokumentiert? Welche Teile des Unternehmens sind Teile des PV Systems und wie können diese vereinfacht werden?
Unsere erfahrenen Referentinnen betrachten mit Ihnen gemeinsam die Komplexität des PV Systems und geben Ihnen wichtige Informationen zu verschiedenen Aspekten des PV Systems weiter. Eine Workshop sowie eine Vielzahl an Beispielen aus der Praxis runden das Seminar ab.

Nach dem kennen Sie unter anderem die Hauptbestandteile und Prozesse eines PV Qualitätssystems, haben wichtiges Wissen über die Überwachung ihres PV Systems erhalten und sind darüber hinaus in der Lage, Ihr PV System effektiv auf das nächste Audit sowie zukünftige Inspektionen vorzubereiten.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Implementierung und der kontinuierlichen Anpassung des PV Systems beteiligt sind.

Seminar PV System - Quality & Simplicity

PV System - Quality & Simplicity

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Optional buchbare Lernerfolgskontrolle
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22042052

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Alles auf einen Blick

Termin

01.04.2022

01.04.2022

Zeitraum

09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 min. ...

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich.
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Sonja Wittemann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
s.wittemann@forum-institut.de

Details

DAS Online-Seminar zur praktischen Umsetzung von EU GVP - Modul 1. Nach der Veranstaltung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und Sie sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen
  • Welche Anforderungen werden an das Qualitätssystem gestellt?
  • Kritische Prozesse richtig dokumentieren
  • Organisation, Verantwortung, Delegation
  • Einhaltung regulatorischer Anforderungen effektiv überwachen
  • Archivierungsarten und Anforderungen an ein Archiv
  • Beispiele aus der Praxis
Ziel der Veranstaltung

Welche Anforderungen werden an das Pharmakovigilanz (PV) Qualitätssystem gestellt und wie ist Qualität in diesem Kontext messbar? Wie werden die kritischen Prozesse dokumentiert? Welche Teile des Unternehmens sind Teile des PV Systems und wie können diese vereinfacht werden?
Unsere erfahrenen Referentinnen betrachten mit Ihnen gemeinsam die Komplexität des PV Systems und geben Ihnen wichtige Informationen zu verschiedenen Aspekten des PV Systems weiter. Eine Workshop sowie eine Vielzahl an Beispielen aus der Praxis runden das Seminar ab.

Nach dem kennen Sie unter anderem die Hauptbestandteile und Prozesse eines PV Qualitätssystems, haben wichtiges Wissen über die Überwachung ihres PV Systems erhalten und sind darüber hinaus in der Lage, Ihr PV System effektiv auf das nächste Audit sowie zukünftige Inspektionen vorzubereiten.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Implementierung und der kontinuierlichen Anpassung des PV Systems beteiligt sind.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich.
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Heike von Treichel

Aktueller regulatorischer Rahmen für das Pharmakovigilanzsystem

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Angela Hartmann

Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems
  • Prinzipien und Ziele eines Qualitätssystems
  • "Kritische" Prozesse
  • Wie stelle ich sicher, dass Prozesse und Dokumentation aktuell gehalten werden?
  • Beispiele aus der Praxis

12:15 Uhr

Angela Hartmann

Workshop: Ihr PV System auf dem Prüfstand

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Heike von Treichel

Organisation, Verantwortung und Delegation
  • Welche Teile des Unternehmens sind Teil des PV Systems?
  • Was muss die QPPV selber machen und was kann delegiert werden?
  • Wie dokumentiere ich Delegation?
inkl. Praxisbeispiele
  • Ressourcenmanagement,
inkl. Praxisbeispiele

14:45 Uhr

Heike von Treichel

Compliance
  • So überwache ich effektiv die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen an das PV-System: Eigenes System, Lizenzpartner, Service Provider
  • Beispiele aus der Praxis

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Angela Hartmann

Training
  • Wer und was muss trainiert werden?
  • Wie überprüfe ich den Lernerfolg?
  • Wie dokumentiere ich Training?

15:45 Uhr

Angela Hartmann

Archivierung
  • Was muss dokumentiert werden?
  • Archivierungsarten und Anforderungen
  • Wie lange muss archiviert werden?
  • Wie stelle ich sicher, dass die Dokumentation zeitnah zur Verfügung steht?

16:30 Uhr

Beide Referentinnen

Häufige Stolpersteine in der Praxis und Austausch zu Inspektions-erfahrungen (MHRA, BfArM, andere Behörden) zum PV System

17:00 Uhr Ende des Seminars


Buchungsoptionen

Optionaler Wissentest (nicht separat buchbar)

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Dann buchen Sie zusätzlich den Online Multiple Choice Test zu € 50,00 (+ 19 % MwSt.). Diesen Test absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar online und erhalten nach Bestehen ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

Zusatzinformationen

Sie Interessieren sich für KPIs in der Pharmakovigilanz?

Die Expertinnen Heike von Treichel und Claudia Schaffer vermitteln Ihnen im Rahmen eines eintägigen Online-Seminars, wie Sie mit Hilfe von KPIs Ihr PV-System evaluieren und weiterentwickeln können. Unter dem Webcode 22072050 erhalten Sie auf unserer Webseite weitere Informationen.

Fachreferent Arzneimittelsicherheit

Dieses Seminar ist Teil unseres modularen Lehrgangs "Fachreferent/in Arzneimittelsicherheit". Interesse? Weitere Informationen finden Sie mit dem Suchbegriff "Fachreferent Arzneimittelsicherheit".

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigt jeder Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz. Hier bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.

Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" besteht aus 7 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 6 - 20 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Basiswissen Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gedsamteindruck: 90% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)

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Weiterführend

Fachreferent Arzneimittelsicherheit

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Details zu den modularen Lehrgängen
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Gute Zusammenfassung, einige Anregungen zur Optimierung der eigenen Arbeit.


Hilfestellung für praktische Vorgehensweise erhalten.


Ich habe beide Referenten als sehr kompetent und freundlich wahrgenommen. Alle Fragen von diesen konnten direkt beantwortet werden. Den Fragebogen (im Zuge des Workshops), anhand dessen die Qualität des eigene PV Systems eingeschätzt werden konnte, habe ich als sehr hilfreich empfunden.


Ein sehr empfehlenswertes Seminar, um einen Gesamtüberblick über PV-Systeme zu erhalten.


Viele unterschiedliche Themen wurden angesprochen, Fragen wurden mit eingebunden und während der Vorträge beantwortet.


Sehr hilfreich für Mitarbeiter, die am Aufbau und der Weiterentwicklung von PV-Systemen beteiligt sind.