2022-04-26 2022-04-26 , Online Online, 1.330,- € zzgl. MwSt. Sandra Soniec https://www.forum-institut.de/seminar/22042130-kompaktwissen-medizinprodukte/referenten/22/22_04/22042130-seminar-online-kompaktwissen-medizinprodukte_soniec-sandra.jpg Kompaktwissen Medizinprodukte

Dieses Online Seminar vermittelt essentielles Wissen rund um die Produktkategorie Medizinprodukte und informiert Sie über die neuen Vorgaben der Medical Device Regulation sowie die Auswirkungen der neuen Regularien auf den kompletten Medizinprodukte-Entwicklungszyklus.

Themen
  • Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte - CH, EU & USA
  • Die neuen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR)
  • Design und Entwicklung von Medical Devices
  • Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Medizinprodukte-Vigilanz: Das Beobachtungs- und Meldesystem
  • Spezialfall Kombinationsprodukt
Ziel des Online-Seminars
Dieses Online-Seminar vermittelt ein essentielles Verständnis für die Produktkategorie Medical Devices.

Sie lernen, wie Medizinprodukte reguliert sind und welche neuen Anforderungen im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR) umgesetzt werden müssen.

Sie erfahren mehr zum komplexen Ablauf eines Medizinprodukte-Entwicklungszyklus - von der Konformitätsbewertung und dem Inverkehrbringen über die Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung bis hin zur Marktüberwachung und der Vigilanz.

Mit diesem Wissen können Sie die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte richtig einordnen. Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten beim Umgang mit Medical Devices und sind in der Lage, die neuen Vorgaben in der Praxis umzusetzen.
Teilnehmerkreis

Sind Sie Neu- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Branche und benötigen Kenntnisse, wie Medical Devices reguliert sind?

Möchten Sie wissen, welche neuen Vorgaben die Medical Device Regulation macht und was das für Ihre Arbeit in der Praxis bedeutet?

Dann werden Sie von diesem Online-Seminar profitieren!

Online-Seminar Kompaktwissen Medizinprodukte

Kompaktwissen Medizinprodukte

Komplettieren Sie Ihr Wissen in Sachen
Medical Devices - inkl- MDR-Vorgaben!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über Zoom
  • Die neuen Vorgaben der MDR
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22042130

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Alles auf einen Blick

Termin

26.04.2022

26.04.2022

Zeitraum

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr...

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar vermittelt essentielles Wissen rund um die Produktkategorie Medizinprodukte und informiert Sie über die neuen Vorgaben der Medical Device Regulation sowie die Auswirkungen der neuen Regularien auf den kompletten Medizinprodukte-Entwicklungszyklus.

Themen
  • Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte - CH, EU & USA
  • Die neuen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR)
  • Design und Entwicklung von Medical Devices
  • Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Medizinprodukte-Vigilanz: Das Beobachtungs- und Meldesystem
  • Spezialfall Kombinationsprodukt
Ziel des Online-Seminars

Dieses Online-Seminar vermittelt ein essentielles Verständnis für die Produktkategorie Medical Devices.

Sie lernen, wie Medizinprodukte reguliert sind und welche neuen Anforderungen im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR) umgesetzt werden müssen.

Sie erfahren mehr zum komplexen Ablauf eines Medizinprodukte-Entwicklungszyklus - von der Konformitätsbewertung und dem Inverkehrbringen über die Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung bis hin zur Marktüberwachung und der Vigilanz.

Mit diesem Wissen können Sie die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte richtig einordnen. Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten beim Umgang mit Medical Devices und sind in der Lage, die neuen Vorgaben in der Praxis umzusetzen.

Teilnehmerkreis

Sind Sie Neu- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Branche und benötigen Kenntnisse, wie Medical Devices reguliert sind?

Möchten Sie wissen, welche neuen Vorgaben die Medical Device Regulation macht und was das für Ihre Arbeit in der Praxis bedeutet?

Dann werden Sie von diesem Online-Seminar profitieren!

Programm

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Vorstellungsrunde und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Beat U. Steffen

Der Rechtsrahmen - CH, EU & USA
  • Die "neue" Medical Device Regulation
    • Ablösung der AIMDD, MDD
    • Stichtag und Übergangsfristen
  • Auswirkungen auf Schweizer Recht: HMG, MepV, HFG und KlinV
    • Stand der Umsetzung der MDRDer Schweizer Bevollmächtigte
  • MDR sekundäres EU-Recht Durchführungs- & delegierter Rechtsakt
  • Regulatorische Anforderungen USA

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Sandra Soniec

Neue Vorgaben der MDR im Überblick
  • Klassifizierung von Medizinprodukten und Risikokategorisierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung
  • Sicherheits- & Leistungsanforderungen
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement
  • Marktbeobachtung
  • Praxis: Konsequenzen für bestehende und neue Medizinprodukte

11:00 Uhr

Beat U. Steffen

Design und Entwicklung
  • Von der Anforderung zum marktfähigen Medizinprodukt (Lebenszyklus)
  • Design Verifizierung ("in-vitro Tests")
  • Design Validierung
  • Risikomanagement
  • Labeling, Rückverfolgbarkeit mittels UDI
  • Praxis: Überarbeitung der Technischen Dokumentation bestehender Produkte

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Beat U. Steffen

Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Gebrauchstauglichkeit/Usability
  • Klinische Bewertung, Klinische Prüfung
  • Qualitätsanforderungen für Medizin-produkte-Studien (ISO 14155 vs. GCP)
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
  • Praxis: Wann ist eine klinische Prüfung notwendig?

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Sandra Soniec

Vigilanz für Medizinprodukte: Beobachtungs- und Meldesystem
  • Das Post Market Surveillance (PMS)-System - proaktive und reaktive Marktbeobachtung
  • Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Meldepflicht bei Vorkommnissen, Meldekriterien und Meldeverfahren
  • Marktüberwachung durch die Behörden
  • Praxis: Verträge und Informations-austausch mit Distributoren

16:00 Uhr

Sandra Soniec

Spezialfall Kombinationsprodukt
  • Was sind Kombinationsprodukte?
  • Kleiner Exkurs: Was ist bei Arzneimitteln anders als bei Medizinprodukten?
  • Welche Produkte sind als Arzneimittel, welche als Medizinprodukt reguliert?
  • Zulassungswege und Unterschiede - MDD und MDR - MDR Artikel 117
  • Praxis: Wann muss eine Benannte Stelle bzw. eine Arzneimittelbehörde involviert werden?

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Der aktuelle Rechtrahmen inkl. den Anforderungen der Medical Device Regulation - so setzen Sie die Vorgaben praktisch um hinsichtlich:

  • Design & Entwicklung
  • Konformitätsbewertung & Marktzugang
  • Gebrauchstauglichkeit, klinischer Bewertung & klinischer Prüfung
  • Marktüberwachung & Vigilanz

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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Weiterführend

Programmübersicht kompakt

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 (deutsches Notensystem) bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen

Tolle Rhetorik, saubere Präsentationen und gut organisierte Unterlagen --> Seminar vermittelt gerade für Quereinsteiger einen guten Überblick

Simone Haller

Hamilton Medical AG

Guter erster Einblick in das Feld der Medizinprodukte

Volker Glaab

Boehringer Ingelheim GmbH & Co.KG


Fragen wurden sehr kompetent beantwortet.


Ein gutes Seminar, um sich Basiswissen über Medizinprodukte anzueignen.

Dr. Sonja Weinitschke

Max Zeller Söhne AG


Guter Nutzen für die Praxis, gute Beispiele