2021-12-05 2022-04-06 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Jürgen Ortlepp https://www.forum-institut.de/seminar/22042150-gmp-gdp-auditor/referenten/22/22_04/22042150-online-lehrgang-pharma-gmp-auditor_ortlepp-juergen.jpg GMP-/GDP-Auditor

DIE Online-Weiterbildung zum zertifizierten GMP-Auditor!

Themen
  • Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines GMP-Audits
  • Gute Auditpraxis: Vom Auditplan bis zur erfolgreichen Audit-Durchführung
  • Risikobasierte Auditplanung im GMP-Bereich
  • Häufige "Findings" bei Audits gekonnt umschiffen
  • Wenn etwas beim Audit schief läuft - Kommunikations- und Deeskalationsstrategien
Ziel des Online-Lehrgangs
Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit? Eine gute Planung und Vorbereitung, eine reibungslose Durchführung und schließlich eine zeitnahe Nachverfolgung. Bringen Sie sich in den zwei Lehrgangstagen auf den aktuellsten Stand hinsichtlich

  • gesetzlicher Vorgaben, Richtlinien sowie Empfehlungen für Audits (Mock-Audits) und Selbstinspektionen
  • nötiger Kenntnisse und Werkzeuge, um ein Audit im Bereich GMP zu planen und durchzuführen
  • des Maßnahmenkatalogs, bei der Nachbearbeitung eines Audits
Teilnehmerkreis

Dieser Online-Lehrgang richtet sich an die pharmazeutische Industrie. Insbesondere sind Fach- und Führungskräfte angesprochen, die die Funktion eines GMP-Auditors anstreben oder diese neu erworben haben um GMP-Audits zu planen und durchzuführen.

GMP-Grundkenntnisse sind vorausgesetzt.

Lehrgang Pharma - GMP-Auditor

Der Online-Lehrgang mit Tiefgang: GMP-/GDP-Auditor

Modul: GMP-Auditor

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Lehrgang über Zoom
  • Das wichtigste zum Thema GMP-Audits an zwei Tagen
  • Lehrgangskombination möglich
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22042150

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Alles auf einen Blick

Termin

05. - 06.04.2022

05. - 06.04.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr 2. Tag: 09...

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
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Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

DIE Online-Weiterbildung zum zertifizierten GMP-Auditor!

Themen
  • Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines GMP-Audits
  • Gute Auditpraxis: Vom Auditplan bis zur erfolgreichen Audit-Durchführung
  • Risikobasierte Auditplanung im GMP-Bereich
  • Häufige "Findings" bei Audits gekonnt umschiffen
  • Wenn etwas beim Audit schief läuft - Kommunikations- und Deeskalationsstrategien
Ziel des Online-Lehrgangs

Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit? Eine gute Planung und Vorbereitung, eine reibungslose Durchführung und schließlich eine zeitnahe Nachverfolgung. Bringen Sie sich in den zwei Lehrgangstagen auf den aktuellsten Stand hinsichtlich

  • gesetzlicher Vorgaben, Richtlinien sowie Empfehlungen für Audits (Mock-Audits) und Selbstinspektionen
  • nötiger Kenntnisse und Werkzeuge, um ein Audit im Bereich GMP zu planen und durchzuführen
  • des Maßnahmenkatalogs, bei der Nachbearbeitung eines Audits

Teilnehmerkreis

Dieser Online-Lehrgang richtet sich an die pharmazeutische Industrie. Insbesondere sind Fach- und Führungskräfte angesprochen, die die Funktion eines GMP-Auditors anstreben oder diese neu erworben haben um GMP-Audits zu planen und durchzuführen.

GMP-Grundkenntnisse sind vorausgesetzt.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 Uhr Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Regulatorischer Rahmen
  • AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • Lieferantenaudits- und Selbstinspektionen; Third Party Audits

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Behördeninspektion: Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines Audits
  • Behördeninterne Leitlinien; Arbeitshilfen
  • Erfahrungen aus Behördenaudits

12:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Vorbereitung Ihres Audits
  • Auditgegenstand und -anlass
    • Selbst- und Behördeninspektion
    • Lieferanten- oder Herstelleraudit
    • Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe
  • Auditstrategie & risikobasierte Planung

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Auditieren heißt Führen - die Auditorpersönlichkeit und die Auditstrategie
  • Ermitteln Sie das Profil Ihrer "Auditpersönlichkeit" und leiten sie daraus Ihre ganz individuelle Auditstrategie ab

14:15 Uhr

Jürgen Ortlepp

Vom Auditplan bis zur erfolg- reichen Auditdurchführung
  • Auditplanung
    • Erstellung: Auditplan & -checkliste
    • Interne Kommunikation/Feinplanung
    • Ressourcenplanung & Pufferzeiten
  • Auditdurchführung
    • Muss- und Sollprüfpunkte
    • Klassifzierung von Auditfindings
    • Umgang mit schwierigen Situationen

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Workshop: Auditplan und Auditcheckliste
  • In Kleingruppen verfassen Sie selbstständigeinen Auditplan sowie Ihre persönlicheCheckliste für das Audit anhand von Beispielen aus der Praxis.

17:30 Uhr Ende des 1. Tages


08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Häufige "Findings" bei Audits
  • Gibt es "Dauerbrenner"?

09:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Dokumentation und Nachbereitung des Audits
  • Zielgerichtetes und schlankes Dokumentieren während des Audits
  • Realistischer Maßnahmenplan
  • Monitoring & Wirksamkeitsüberprüfung
  • Das Auditzertifikat
  • Der Kontakt zur Führungsebene

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Kommunikations- und Deeskalationsstrategien
  • Effektive Fragetechniken
  • Aktives Zuhören
  • Kommunikation im Audit
  • Kommunikative Transaktionen
  • "Giftschränkchen" in der Auditkommunikation

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Workshop: Verfeinern Sie Ihre Kommuni- kationstechniken in einer realen Auditsituation!

15:15 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Workshop: Auditieren Sie selbstständig auf Basis einer realistischen Fallstudie!

16:45 Uhr

Feedbackrunde

17:00 Uhr Ende des Lehrgangs


Zusatzinformationen

Lernziel GMP-Auditor

  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Audits im GMP- und GDP-Bereich
  • Sie kennen die Anforderungen von Inspektoren an die Planung, Durchführung und Dokumentation von GMP-/GDP Audits
  • Sie können Audits und Selbstinspektionen im GMP-/GDP-Bereich planen, vorbereiten, erfolgreiche durchführen, dokumentieren und nachbereiten
  • Sie können vorhandene Ressourcen für Audits richtig einsetzen und sich individuelle Checklisten erstellen
  • Sie können CAPA-Maßnahmen ableiten und diese zeitnah nachverfolgen
  • Sie eignen sich Kenntnisse an und erlernen Tools, um ergebnisorientiert zu auditieren
  • Sie kennen die häufigsten Findings, die bei GMP-/GDP-Audits auftreten können, und wissen, wie Sie diesen Mängeln im eigenen Betrieb vorbeugen

Zertifikat und Besonderheiten

Das Besondere unseres Lehrgangs: Sie können das Lehrgangsmodul 1 "Der GMP-Auditor" mit dem Lehrgangsmodul 2 "Der GDP-Auditor" kombinieren. Nach dem Lehrgang haben Sie sowohl im GMP-Modul 1 als auch im GDP-Modul 2 die Möglichkeit eines schriftlichen Tests. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie eine Bestätigung als "Zert. Fachauditor für Good Manufacturing Practice von Arzneimitteln" bzw. als "Zert. Fachauditor für Good Distribution Practice von Arzneimitteln" welches von dem FORUM Institut für Management ausgestellt wird.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 91 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Oktober 2021)

Praxisnutzen: 91 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Oktober 2021)

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Weiterführend

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Abkürzungsverzeichnis

In der Produktion gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Effektiv, praxisnah, sofort verwendbar.


Alles sehr gut. Alle Erwartungen erfüllt.


Durch die Veranstaltung konnte ich mir nützliches Wissen aneignen und bereits vorhandenes Wissen wiederholt einprägen und fühle mich sicherer.


Ich konnte lernen, wie man als Auditor auf bestimmte Situationen reagieren kann.


Sehr professionelle Referenten. Guter Einblick und Einstieg als Auditor.


Flexibilität bei Nachfragen und Diskussionswunsch; für Einsteiger wie für alte Hasen gleichermaßen gut geeignet.