2021-12-06 2022-04-07 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Stefan Menzl https://www.forum-institut.de/seminar/22042300-die-technische-dokumentation-fuer-medizinprodukte/referenten/22/22_04/22042300-online-lehrgang-seminar-technische-dokumentation-medizinprodukte_menzl-stefan.jpg Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte

In unserem zweitägigen Online-Lehrgang erhalten Sie anhand vieler Praxisübungen einen Leitfaden, wie Sie Ihre Technische Dokumentation gemäß MDR erstellen und optimieren. Darüber hinaus wird Ihnen effizientes Dokumenten- und Life-Cycle-Management von Zertifizierungen und den Einluss auf Ihr Qualitäts- und Risikomanagement vorgestellt.

Themen
  • Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation
  • Nachweise für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit
  • Überprüfung von Schwachstellen und Review
  • Pflege und Änderungsmanagement
  • Übergreifendes Informations- und Dokumentenmanagement
  • Praxisübungen und Workshops
Ziel der Veranstaltung
In unserem virtuellen Lehrgang mit hohem Praxisanteil erhalten Sie eine Anleitung, wie Sie systematisch eine Technische Dokumentation (TD) für Medizinprodukte erstellen und überarbeiten. Erfahren Sie, welche Teile zu aktualisieren und welche Dokumente dafür erforderlich sind. Analysieren Sie Schwachstellen Ihrer Technischen Dokumentation und lassen Sie sich zeigen, welche speziellen Inhalte und Aspekte besonders berücksichtigt werden sollten.

Unser Referententeam führt Sie an die Grundsätze und aktuellen Anforderungen an Technische Dokumentationen heran. Anhand der verschiedenen Lebenszyklen von Medizinprodukte zeigen beide Experten, wie sich eine Technische Dokumentation verändert: Üben Sie praxisnah, wie Sie das zentrale Dokument steuern und zur MDR-Readiness bringen!
Teilnehmerkreis

Sie erstellen und verantworten Technische Dokumentationen und möchten wissen, wie Sie effizient und lückenlos diese gemäß MDR anpassen, modifizieren oder neu erstellen? Dann ist dieser Online-Lehrgang mit hohem Praxisanteil für Sie konzipiert.

Besonders angesprochen sind verantwortliche Mitarbeiter aus den Bereichen:

  • Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung
  • Regulatory Affairs
  • R&D: Product Care und Development / Support

Erstellung und Pflege einer Technischen Dokumentation 
von Medizinprodukten

Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte

MDR-konform überarbeiten oder neu erstellen!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Wissenstransfer auf höchstem Niveau
  • Proseminar Risk Management
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22042300

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Referent


Alles auf einen Blick

Termin

06. - 07.04.2022

06. - 07.04.2022

Zeitraum

Tag 1: 09:00-16:30 Uhr;Tag 2: 09:00-...

Tag 1: 09:00-16:30 Uhr;
Tag 2: 09:00-16:30 Uhr;
Einwahl ab 08:30 Uhr möglich;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

Online

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

In unserem zweitägigen Online-Lehrgang erhalten Sie anhand vieler Praxisübungen einen Leitfaden, wie Sie Ihre Technische Dokumentation gemäß MDR erstellen und optimieren. Darüber hinaus wird Ihnen effizientes Dokumenten- und Life-Cycle-Management von Zertifizierungen und den Einluss auf Ihr Qualitäts- und Risikomanagement vorgestellt.

Themen
  • Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation
  • Nachweise für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit
  • Überprüfung von Schwachstellen und Review
  • Pflege und Änderungsmanagement
  • Übergreifendes Informations- und Dokumentenmanagement
  • Praxisübungen und Workshops
Ziel der Veranstaltung

In unserem virtuellen Lehrgang mit hohem Praxisanteil erhalten Sie eine Anleitung, wie Sie systematisch eine Technische Dokumentation (TD) für Medizinprodukte erstellen und überarbeiten. Erfahren Sie, welche Teile zu aktualisieren und welche Dokumente dafür erforderlich sind. Analysieren Sie Schwachstellen Ihrer Technischen Dokumentation und lassen Sie sich zeigen, welche speziellen Inhalte und Aspekte besonders berücksichtigt werden sollten.

Unser Referententeam führt Sie an die Grundsätze und aktuellen Anforderungen an Technische Dokumentationen heran. Anhand der verschiedenen Lebenszyklen von Medizinprodukte zeigen beide Experten, wie sich eine Technische Dokumentation verändert: Üben Sie praxisnah, wie Sie das zentrale Dokument steuern und zur MDR-Readiness bringen!

Teilnehmerkreis

Sie erstellen und verantworten Technische Dokumentationen und möchten wissen, wie Sie effizient und lückenlos diese gemäß MDR anpassen, modifizieren oder neu erstellen? Dann ist dieser Online-Lehrgang mit hohem Praxisanteil für Sie konzipiert.

Besonders angesprochen sind verantwortliche Mitarbeiter aus den Bereichen:

  • Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung
  • Regulatory Affairs
  • R&D: Product Care und Development / Support

Programm

Tag 1: 09:00-16:30 Uhr;
Tag 2: 09:00-16:30 Uhr;
Einwahl ab 08:30 Uhr möglich;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Tag 1: Begrüßung
  • Technisches Warm-up
  • Vorstellungsrunde
  • Ihre Erwartungen

Paul Malinovski

Zertifizierung oder Zulassung: In welchen Rechtsrahmen ist eine Technische Dokumentation (TD) ein zentrales Dokument?
  • EU und non-EU
  • USA
  • Warum TD und nicht STED, nIVD MA ToC oder Dossier?

Dr. Stefan Menzl

Aktuelle Anforderungen an eine Technische Dokumentation
  • Überblick der neuen Anforderungen nach MDR
  • Allgemeine Aspekte und Anwendung der MDR
    • Wie wichtig ist das genaue Wording gemäß MDR?
    • Unterschiedliche Begrifflichkeiten, aber dasselbe gemeint
  • Klassifikation
  • Zweckbestimmung / Intended Purpose
  • Konformitätsbewertung
  • Struktur und Format

Paul Malinovski und Dr. Stefan Menzl

Praxisübung / Workshop 1
  • Wo Ihre Technische Dokumentation Lücken aufweisen könnte
Praxisworkshop im virtuellen Gruppenraum mit Live-Engagementtools

Paul Malinovski

Integrale Bestandteile Technischer Dokumentationen
  • Nachweise für Sicherheit, Leistungsfähigkeit, WirksamkeitGSPR-ChecklisteDevice Description und ZubehörLabelling / UDI (US/EU)
  • Design & Manufacture (Sicherstellung der biologischen Verträglichkeit und mikrobiologischen Sicherheit)
  • Product Verification & Validation (Usability Engineering Files, Clinical Performance)
  • Risk Management / Risikomanagement-Akte

Weinprobe mit Vinogether
  • Virtuelle Weinverkostung und Get-together
  • Wir senden Ihnen im Vorfeld des Seminars weitere Informationen zu

Stephanie Göbel und Dr. Stefan Menzl

Wrap-up Tag 1
  • Offene Fragen aus Tag 1
  • Was sind Ihre Learnings aus Tag 1 - Praxisworkshop im virtuellen Gruppenraum mit Live-Engagementtools

Paul Malinovski

Klinische Bewertung
  • Klinische Daten
  • Äquivalenzroute?
  • Klinische Prüfung

Paul Malinovski

Post-market Surveillance (PMS) / Post-market Clinical Follow-up (PMCF)
  • Regulatorische Grundlagen, Dokumente und Berichtspflichten

Paul Malinovski und Dr. Stefan Menzl

Praxisübung / Workshop 3
  • Fallbeispiele aus Ihrem Berufsalltag
  • Painpoints bei TDs und Lösungen

Paul Malinovski und Dr. Stefan Menzl

Wie muss also die ideale Technische Dokumentation aussehen?
  • Externe und interne Hürden, die Sie daran hindern eine TD regulatorisch konform zu erstellen
  • Kommunikation im TD- / QM-Team
  • Gibt es die perfekte TD?

Online-Lernerfolgskontrolle für Ihr Zertifikat


Workshops

Die ideale Vorbereitung: Online-Seminar "Die Risikomanagement-Akte von Medizinprodukten"

Ein wichtiger Bestandteil der Technischen Dokumentation ist die Risikomanagement-Akte. Wenn Sie Ihr Wissen in Sachen Risikomanagement vertiefen oder sich auf den Zertifikatslehrgang vorbereiten möchten, empfehlen wir die Buchung des Online-Seminars "Die Risikomanagement-Akte" am Vortag, den 20. April 2021 (Webcode 2104921). Bei Buchung beider Online-Kurse erhalten Sie 10 % Preisnachlass bei beiden Online-Veranstaltungen. Ihre Ersparnis: 278,- €

Das ist interessant!

Background

Die Technische Dokumentation ist für Hersteller das zentrale Dokument, wenn es um den Nachweis der Einhaltung von rechtlichen Anforderungen für die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte geht.

Durch die Verordnungen (EU) 2017/745 und 746 sind neue Anforderungen an Technische Dokumentationen für Medizinprodukte hinzu gekommen. Eine ausführliche Darstellung der Bestandteile findet sich im Anhang II beider Verordnungen. Besonders dabei hervorzuheben ist das vierte Kapitel: Die Grundlegenden Sicherhiets- und Leistungsanforderungen (GSPR).
Zum Stichtag am 26. Mai 2021, dem (neuen) Geltungsbeginn der MDR, muss ein Großteil der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte über eine aktualisierte und strukturell überarbeitete Dokumentation verfügen. Das betrifft zwar noch nicht In-vitro-Diagnostika, die als Umsetzungsstichtag den 26. Mai 2022 haben, allerdings empfiehlt sich auch hier eine rechtszeitige Anpassung der Technischen Dokumentation.

Was Sie nach Lehrgangsende wissen

Nach unserem Zertifikatslehrgang

  • wissen Sie, welche Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 an eine Technische Dokumenttaion für Medizinprodukte gestellt werden.
  • haben Sie erfahren, wie die Veränderungen aussehen und wie Technische Dokumentation zu erstellen oder zu ändern sind.
  • kennen Sie anhand vieler Praxisbeispiele die potenziellen Schwachstellen Technischer Dokumentationen und können diese selbstständig in Ihrem Unternehmen überarbeiten.
  • sind Sie in der Lage, die Änderungen und Pflege Ihrer Technischen Dokumentation kontinuierlich zu managen.

Lernziele

Das können Sie nach dem Online-Lehrgang ...
________________________________

  • Kenntnis der regulatorischen Anforderungen an eine Technische Dokumentation
  • Vorstellung des Inhalts der Technischen Dokumentation
  • Überprüfung und Überarbeitung (Review) einer Technischen Dokumentation mit beosnderem Schwerpunkt
    • Risikomanagement-Akte
    • Klinische Bewertung
    • PMS-Akte
  • Pflege und Änderungsmanagement
  • Generierung von Unterlagen non-EU Zulassungen

Zertifikatslehrgang mit Lernerfolgskontrolle

Im Anschluss an den Lehrgang haben Sie die Möglichkeit online einen Multiple-Choice-Test zu absolvieren. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

FAQ

--> Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich: - Internet-Explorer ab Version 8.0
- Mozilla Firefox
- Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

--> Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

--> Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon. Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.
Wie funktioniert es?
Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
5. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen.

Risikomanagement von Medizinprodukte

Ein wichtiger Bestandteil der Technischen Dokumentation ist die Risikomanagement-Akte. Wenn Sie Ihr Wissen in Sachen Risikomanagement vertiefen möchten oder sich auf den Zertifikatslehrgang vorbereiten möchten, empfehlen wir die Buchung des Online-Seminars "Die Risikomanagement-Akte" am Vortag, den 20. April 2021 (Webcode 2104921). Bei Buchung beider Online-Kurse erhalten Sie 10 % Preisnachlass bei beiden Online-Veranstaltungen. Ihre Ersparnis: 279,- €

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2020

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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Weiterführend

Zusätzlich buchbar: Risikomanagement-Akte

Bei Buchung beider Online-Kurse erhalten Sie 10 % Preisnachlass. Sie sparen sich 278,00 €.

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Kombination
Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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