2022-04-05 2022-04-05 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Anja Braschoß https://www.forum-institut.de/seminar/2204240-qualitaetsmanagement-in-der-klinischen-forschung/referenten/22/22_04/2204240-online-seminar-qualitaetsmanagement-in-der-klifo_braschoss-anja.jpg Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung

Erhalten Sie in diesem Online-Seminar umfassendes Wissen über Qualitätsanforderungen und (risikobasierte) Qualitätssicherungsmaßnahmen in klinischen Prüfungen - von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Archivierung.

Themen
  • Planung, Durchführung, Auswertung & Archivierung: Diese Qualitätsanforderungen müssen Sie kennen
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre Arbeit?
  • Die Qualitätsmanagementeinheit: Organisation und Verantwortungsbereiche
  • Studienspezifische und systembezogene Audits: So bereiten Sie sich effizient vor
Ziel des Online-Seminars
Dieses Basisseminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Klinischen Forschung.

Sie lernen die aktuellen nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen kennen und erfahren, wie diese von der Planung bis zur Archivierung in der Praxis umzusetzen sind. Dabei werden auch immer wieder die Konsequenzen des risikobasierten Qualitätsansatzes für Ihre Arbeit beleuchtet und diskutiert.

Einblicke in die Organisation und Aufgabenbereiche der Qualitätsmanagementeinheit sowie wertvolle Informationen und praktische Tipps zur Durchführung von Audits und den notwendigen Follow up-Aktivitäten runden das Online-Seminar ab.

Mit diesem Wissen schaffen Sie den Grundstock für qualitativ gute klinische Prüfungen. Sie sind in der Lage, Qualitätsrisiken frühzeitig zu erkennen und können Gegenmaßnahmen einleiten, um eine Qualitätsverbesserung zu erreichen bzw. eine langfristig gute Qualität in Ihren klinischen Prüfungen sicherzustellen.
Teilnehmerkreis

Sind Sie Einsteiger im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen?

Oder arbeiten Sie in einer anderen Funktion in Clinical Affairs, z.B. als Projektmanager, CRA oder Clinical Trial Assistant und sind so für die Qualitätssicherung Ihrer klinischen Prüfungen mit verantwortlich?

Dann ist dies das richtige Seminar für Sie, um eine gute Wissensbasis zu schaffen!

Pharma-Seminar - Qualitätsmanagement in der KliFoPharma-Seminar - Qualitätsmanagement in der KliFo

Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung

Wie sehen Ihre Maßnahmen zur Qualitätssicherung aus?
- Online-Seminar -

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Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über ZOOM
    • Virtueller Seminarraum
    • Diskussionen und Fragen möglich
  • Seit Jahren top bewertet
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2204240

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Alles auf einen Blick

Termin

05.04.2022

05.04.2022

Zeitraum

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem Online-Seminar umfassendes Wissen über Qualitätsanforderungen und (risikobasierte) Qualitätssicherungsmaßnahmen in klinischen Prüfungen - von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Archivierung.

Themen
  • Planung, Durchführung, Auswertung & Archivierung: Diese Qualitätsanforderungen müssen Sie kennen
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre Arbeit?
  • Die Qualitätsmanagementeinheit: Organisation und Verantwortungsbereiche
  • Studienspezifische und systembezogene Audits: So bereiten Sie sich effizient vor
Ziel des Online-Seminars

Dieses Basisseminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Klinischen Forschung.

Sie lernen die aktuellen nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen kennen und erfahren, wie diese von der Planung bis zur Archivierung in der Praxis umzusetzen sind. Dabei werden auch immer wieder die Konsequenzen des risikobasierten Qualitätsansatzes für Ihre Arbeit beleuchtet und diskutiert.

Einblicke in die Organisation und Aufgabenbereiche der Qualitätsmanagementeinheit sowie wertvolle Informationen und praktische Tipps zur Durchführung von Audits und den notwendigen Follow up-Aktivitäten runden das Online-Seminar ab.

Mit diesem Wissen schaffen Sie den Grundstock für qualitativ gute klinische Prüfungen. Sie sind in der Lage, Qualitätsrisiken frühzeitig zu erkennen und können Gegenmaßnahmen einleiten, um eine Qualitätsverbesserung zu erreichen bzw. eine langfristig gute Qualität in Ihren klinischen Prüfungen sicherzustellen.

Teilnehmerkreis

Sind Sie Einsteiger im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen?

Oder arbeiten Sie in einer anderen Funktion in Clinical Affairs, z.B. als Projektmanager, CRA oder Clinical Trial Assistant und sind so für die Qualitätssicherung Ihrer klinischen Prüfungen mit verantwortlich?

Dann ist dies das richtige Seminar für Sie, um eine gute Wissensbasis zu schaffen!

Programm

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Grundlagen, Begriffe und Regularien
  • Was ist Qualität?
  • Qualitätsmanagement - eine Übersicht
    • Qualitätsmanagementsystem
    • Qualitätskontrolle
    • Audit
    • Non-compliance
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement
  • Der Rechtsbegriff klinische Prüfung
  • Good Clinical Practice und die Revisionen (R2 und R3) von ICH E6 und ICH E8
  • Regelwerke klinischer Prüfungen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen
  • Planung der Klinischen Prüfung unter Berücksichtigung der Clinical Trials Regulation
  • Durchführung in der Praxis
  • Trial Management und Data Handling
  • Auswertung
  • Archivierung
  • Was bedeutet der "risk-based Quality"- Ansatz?

12:15 Uhr

Die Qualitätsmanagementeinheit und deren Aufgaben
  • Organisation/Aufbau
  • Rolle des Managements - wofür ist die QS verantwortlich, wofür nicht?
  • SOP-Management & Training
  • Validierung computerisierter Systeme
  • Die QM-Einheit im risikobasierten Umfeld

12:45 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

- Fortsetzung -

Die Qualitätsmanagementeinheit und deren Aufgaben
  • Auditing
    • Qualifikation/Ausbildung/Weiterbildung eines Auditors
    • Aufgaben des Auditors und des/der Auditierenden
    • Änderungen in der Arbeitsweise eines Auditors unter risk-based Quality-Gesichtspunkten
    • Kommunikation und Interaktion zwischen Auditor und Auditierten
  • Inspektionsmanagement
  • Schnittstellenmanagement GCP/GLP/GMP

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Auditing der klinischen Prüfung
  • Audit-Jahresprogramm
    • Wer, was und wann wird auditiert?
    • Zu welchem Zweck?
    • Nach welchen Kriterien?
    • On-site oder Remote?
  • Planung des Einzel-Audits, Auditplan
  • Praktische Durchführung, Auditablauf
  • Mängelklassifizierung (inkl. Übungen)
  • Auditbericht und Auditzertifikat
  • Follow-up - Nachverfolgung der Maßnahmen (CAPA)
  • Audit-Beispiele und Checklisten
    • Studienspezifische Audits (Prüfplan, CRF Review, In-house & On-site Audit, Report Review)
    • Systembezogene Audits (von CROs, Laboratorien, speziellen Bereichen/Systemen)

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • langjährig erfahrene Referentinnen im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen
  • umfassender Überblick über die nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen, inklusive risikobasiertem Ansatz
  • individuelle Tipps und praxisorientierte Lösungsansätze für Ihre Aufgabenstellungen in klinischen Projekten
  • kompakte Wissensvermittlung innerhalb eines Tages inkl. aktiven Lernelementen während der Vorträge

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2020

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Die Veranstaltung gibt für Einsteiger und Insider einen sehr guten Überblick über das Thema, die Referenten berichten praxisnah von ihren Erfahrungen im bzw. mit Unternehmen sowie von Interaktionen mit Behörden.


Wunderbare Auffrischung, das Seminar hat mir einen globaleren Blick gegeben. Gute Praxisbeispiele.

Birgit Bender

idv Data Analysis & Study Planning

Sehr hoher Praxisnutzen, durch unglaublichen Erfahrungsschatz der Referentinnen --> viele hilfreiche und anschauliche Praxisbeispiele!

Juliette Brandes-Schramm

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Hervorragendes Seminar mit tollen Referenten!

Anja Wotzek

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.KGaA


War informativ und hat einen sehr guten Überblick/Einblick in das QM gegeben. Praxisnah und interessant aufgebaut.

Nicole Greinke

Pfizer Pharma GmbH


Ein Seminar, das die Grundlagen abbildet, aber auch für Fortgeschrittene sehr gut geeignet ist. Konstruktive Hinweise zur Umsetzung bzw. Verbesserung des bestehenden Qualitätsmanagement.