2021-12-26 2022-04-28 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Kühnle https://www.forum-institut.de/seminar/22042450-der-cmc-manager-in-regulatory-affairs/referenten/22/22_04/22042450-online-lehrgang-pharma-cmc-manager-in-regulatory-affairs_kuehnle-matthias.jpg Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert.

Themen
    Proseminar (optional buchbar) am 25. April 2022
  • CMC Basiswissen
  • Lehrgangsinhalte am 26 .- 27. April 2022
  • Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
  • IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Change Control und Pflege der Zulassung
  • Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion
  • Arbeiten mit Länderniederlassungen
  • Praxisworkshops am 28. April 2022
  • Bewertung von CMC-Daten
  • Implementierung von Variations ins CMC-Dossier
Ziel der Veranstaltung
Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen.

An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.

An Tag 2 zeigen Ihnen unsere Experten welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Produktions- und Qualitätsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen.

Im Workshop erarbeiten Sie Strategien für das Erstellen des CMC-Dossiers, den Umgang mit kritischen Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts mittels Variation nach Qualitätsänderung.
Teilnehmerkreis

Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die

  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD und IMPD zuständig sind oder dies unterstützen.
  • qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.

Besonders angesprochen werden Personen aus den Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und Qualitätssicherung/-kontrolle mit Tätigkeitsschwerpunkt New Chemical Entities, Biologicals werden nur flankierend berücksichtigt.

Das Proseminar ist für Einsteiger in das Themengebiet RA/CMC konzipiert.

Online-Lehrgang Pharma - CMC-Manager in RA

Der CMC-Manager in
Regulatory Affairs

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxistipps von Experten
  • Optionales Proseminar am 25. April 2022
  • Optionale Online-Lernerfolgskontrolle
  • Online-Format: modern, flexibel, interaktiv
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22042450

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Alles auf einen Blick

Termin

26. - 28.04.2022

26. - 28.04.2022

Zeitraum



Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert.

Themen
    Proseminar (optional buchbar) am 25. April 2022
  • CMC Basiswissen
  • Lehrgangsinhalte am 26 .- 27. April 2022
  • Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
  • IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Change Control und Pflege der Zulassung
  • Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion
  • Arbeiten mit Länderniederlassungen
  • Praxisworkshops am 28. April 2022
  • Bewertung von CMC-Daten
  • Implementierung von Variations ins CMC-Dossier
Ziel der Veranstaltung

Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen.

An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.

An Tag 2 zeigen Ihnen unsere Experten welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Produktions- und Qualitätsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen.

Im Workshop erarbeiten Sie Strategien für das Erstellen des CMC-Dossiers, den Umgang mit kritischen Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts mittels Variation nach Qualitätsänderung.

Teilnehmerkreis

Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die

  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD und IMPD zuständig sind oder dies unterstützen.
  • qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.

Besonders angesprochen werden Personen aus den Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und Qualitätssicherung/-kontrolle mit Tätigkeitsschwerpunkt New Chemical Entities, Biologicals werden nur flankierend berücksichtigt.

Das Proseminar ist für Einsteiger in das Themengebiet RA/CMC konzipiert.

Programm


09:00 Uhr

Marcus Savsek

Regulatorische Grundlagen
  • Regularien und Organisationen in Europa; nationale und europäische
Zulassungsverfahren
  • Sonderformen der Zulassung (Generika, Kinderarzneimittel, Orphans)
  • "Quality Overall Summary" und Qualitätsdokumentation: Anforderungen

10:00 Uhr Kaffeepause


10:15 Uhr

Dr. Matthias Kühnle

Aufbau, Inhalte & Erstellung des Modul 3
  • Modul 3 relevante Daten - Sektion für Sektion (3.2.S & 3.2.P)
  • Schlüsselthematiken im CMC-Part:
    • Verunreinigungen
    • Spezifikationen
    • Stabilitätsuntersuchungen
  • Das Modul 3 schreiben und konsolidieren
    • Grundlagen des CMC Writings ("Dos and Don‘ts")
    • Prüfung auf Plausibilität, Vollständigkeit und Konsistenz

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Fortsetzung: Aufbau, Inhalte & Erstellung des Modul 3

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Marcus Savsek

Fehler und Mängel im Dossier
  • Welche Schwierigkeiten treten auf?
  • Fallbeispiele
  • Welche Informationen sind relevant?
  • Umgang mit Mängelrügen

17:00 Uhr Wrap-up und Diskussion


17:30 Uhr Ende 1. Tag


09:00 Uhr

Dr. Tobias Zahn

IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Regulatorische Anforderungen an präklinische Studien
  • Qualitätsdaten in Abhängigkeit des Entwicklungsstatus; Aufbau des IMPDs

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Mónica Unger-Bady

Produktions-/Qualitätsdokumente, die Sie kennen sollten
  • QP-Declaration, PQR
  • Audit Berichte, Chargenzertifikate
  • GMP-Zertifikat und Herstellerlaubnis

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Matthias Höpfner

Post approval - Qualitätsänderungen und die regulatorischen Konsequenzen
  • Lifecycle-Management: Änderungen, Variations und Zulassungsverlängerungen
  • Kongruenz von Zulassungsdokumentation und Herstellvorschrift
  • Change Control- und CAPA-Vorgänge
  • Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen
  • Klassifizierung qualitätsbezogener Variations
  • Quality Expert Statement & Dossierformat

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Fortsetzung: Post approval - Qualitätsänderungen und die regulatorischen Konsequenzen

16:00 Uhr

Dr. Matthias Höpfner

Arbeiten mit Länderniederlassungen
  • Internationales Variations-Management
  • Einreichungen und Mängelschreiben
  • Sicherstellung des Informationsflusses

17:00 Uhr Ende 2. Tag


09:00 Uhr

Dr. Tobias Zahn

Workshop 1 Modul 3 - Praxisbeispiele
  • Gruppenarbeiten zum CMC-Management: Fallbeispiele
  • Bewertung von CMC-Daten
  • Kritische Verunreinigungen
  • Planung eines Stabilitätsprogrammes

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Fortsetzung: Workshop 1 Modul 3 - Praxisbeispiele

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Corina Nachtsheim & Dr. Mónica Unger-Bady

Workshop 2 Änderungen im CMC-Bereich: Konsequenzen für die Zulassung
Die Teilnehmer bearbeiten in Kleingruppen case studies zur Implementierung von
  • Änderungen im Herstellungsprozess
  • Änderungen in der Analytik
  • Änderungen in der Zusammensetzung
des Fertigarzneimittels. Diese Fallbeispiele vertiefen das Verständnis um die produktionsbedingten Variations-Fälle und deren Konsequenzen für den CMC-Manager.

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Fortsetzung: Workshop 2 Änderungen im CMC-Bereich: Konsequenzen für die Zulassung

17:00 Uhr Ende der Veranstaltung


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist.
Das Konzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs".
  • Danach belegen Sie frei nach Ihrem Tätigkeitsschwerpunkt drei weitere Wahlmodule (=Seminartage) aus unserem Portfolio an Veranstaltungen im Bereich RA/CMC.
  • Bei Abschluss erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Webpage https://www.forum-institut.de/cmc-specialist-in-regulatory-affairs

Nutzen und Konzept des Proseminars

Das Proseminar bieten wir als Einzelcoaching an, um Sie als Einsteiger persönlich für die Lehrgangstage abzuholen: Maßgeschneidert auf Ihre Vorkenntnisse. Sie erlernen zulassungsrelevante Grundbegriffe und CMC-Essentials, um den weiteren Veranstaltungstagen sicher folgen zu können.

Sie wünschen sich ein Einzelcoaching mit anderem Fokus? Wir setzen dieses Konzept gerne auch zu anderen Themen, z.B. Variations, um. Sprechen Sie uns an!

Das Programm des Proseminars (individuell angepasst)

25. April 2022 ab 10:30 Uhr. Einzelcoaching jeweils ca. 50 Minuten, Beginn zu jeder halben Stunde

CMC Essentials
Dr. Mónica Unger-Bady

  • Grundbegriffe und Abkürzungen der Zulassung
  • Konzept des Modul 3
  • Herkunft der CMC-Daten
  • Prinzip der Variations
  • Schnittstellen für den CMC-Manager

Lernziele des Gesamtlehrgangs

  • Sie kennen die wichtigsten Regularien für das nationale & europäische Zulassungsverfahren
  • Sie kennen die Anforderungen an die "Quality Overall Summary"
  • Sie können essentielle Qualitätsdaten für das Zulassungsdossier zusammenstellen und ins Dossier implementieren
  • Sie wissen, welche Daten zur Drug Substance und zum Drug Product im Modul 3 des CTD wie und wo aufgenommen werden müssen und welche Fehler vermeidbar sind
  • Sie können CMC-Daten bewerten sowie das Modul 3 auf Vollständigkeit und Plausibilität prüfen und gegebenenfalls fehlende Daten anfordern
  • Sie können IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Sie kennen die Anforderungen angrenzender Abteilungen (Entwicklung und Produktion) und können abteilungsübergreifend arbeiten
  • Sie kennen die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und können auf die Kongruenz von Zulassungsdokumentation und Herstellvorschrift achten
  • Sie wissen, worauf bei der Zusammenarbeit mit Länderniederlassungen zu achten ist
  • Sie wissen, welche qualitätsbezogenen Änderungen wo im Dossier implementiert werden müssen und wie qualitätsbedingte Variations klassifiziert werden

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % unserer Teilnehmer haben den Gesamteindruck mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Dezember 2020)

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Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus April 2016
Es war eine gut abgerundete Mischung aus wichtigen CMC-Themen.


Sehr interessanter Workshop, hoher Praxisbezug.

Teilnehmerstimmen aus Dezember 2016
Sehr gute Praxisnähe


Gute Übersicht über CMC v. a. auch Umsetzung im Unternehmen; Kompetenz der Referenten

Teilnehmerstimmen aus April 2016
Es war eine gut abgerundete Mischung aus wichtigen CMC-Themen.


Sehr interessanter Workshop, hoher Praxisbezug.