2021-12-27 2022-04-28 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Astrid Gießler https://www.forum-institut.de/seminar/22042500-klinische-bewertung-bei-medizinprodukten/referenten/22/22_04/22042500-online-seminar-klinische-bewertung-medizinprodukte_giessler-astrid.jpg Klinische Bewertung bei Medizinprodukten

Wie geht es richtig? Worauf müssen Sie besonders achten? In diesem Online-Seminar durchlaufen Sie den Prozess einer klinischen Bewertung mit Top-Experten aus Praxis und Behörde. Üben Sie anhand unseres Workshops die Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP).

Themen
  • Typische Fehler bei Aktualisierungen und neuen Bewertungen umgehen
  • Diese Anforderungen hat eine Behörde an Ihre Bewertung
  • Erstellung eines Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Report (CEP/CER)
  • Geeignete Literatur- und Studiendaten erkennen und auswählen
  • Workshop zum Clinical Evaluation Plan
Ziel des Online-Seminars
Die klinische Bewertung ist ein Teil des europäischen Konformitätsverfahrens und somit notwendig zur Erlangung der CE Zertifizierung. Das bedeutet klinische Daten zu analysieren und zu bewerten – und zwar richtig.

In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der Benannten Stellen und Behörden kennen, wie Sie relevante Studiendaten auswählen und vor allem welche Studien es seit dem Inkrafttreten der MDR überhaupt gibt. Außerdem gehen unsere Referenten darauf ein, warum Sie Vigilanz- daten berücksichtigen müssen.

Üben Sie in unserem Online-Workshop die Erstellung eines Clinical Evaluation Plan und diskutieren Sie die klinisch relevanten Fragestellungen mit unseren Experten.
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die klinische Bewertungen selbst erstellen, diese aktualisieren oder verantworten.

Besonders geeignet ist unser Online-Seminar für Teilnehmer, die bereits Erfahrung mit klinischen Bewertungen haben, aber auch Personen, die neu im Feld der klinischen Bewertungen sind, profitieren von diesem Kurs.

Klinische Bewertung bei Medizinprodukten

Klinische Bewertung bei
Medizinprodukten

Ihr Weg zur effizienten und richtigen klinischen Bewertung.

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Das Wichtigste an zwei Tagen!
  • Austausch in einer Expertenrunde
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22042500

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

27. - 28.04.2022

27. - 28.04.2022

Zeitraum

jeweils 09:00 - 16:00

jeweils 09:00 - 16:00
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Antje Bauer
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
a.bauer@forum-institut.de

Details

Wie geht es richtig? Worauf müssen Sie besonders achten? In diesem Online-Seminar durchlaufen Sie den Prozess einer klinischen Bewertung mit Top-Experten aus Praxis und Behörde. Üben Sie anhand unseres Workshops die Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP).

Themen
  • Typische Fehler bei Aktualisierungen und neuen Bewertungen umgehen
  • Diese Anforderungen hat eine Behörde an Ihre Bewertung
  • Erstellung eines Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Report (CEP/CER)
  • Geeignete Literatur- und Studiendaten erkennen und auswählen
  • Workshop zum Clinical Evaluation Plan
Ziel des Online-Seminars

Die klinische Bewertung ist ein Teil des europäischen Konformitätsverfahrens und somit notwendig zur Erlangung der CE Zertifizierung. Das bedeutet klinische Daten zu analysieren und zu bewerten – und zwar richtig.

In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der Benannten Stellen und Behörden kennen, wie Sie relevante Studiendaten auswählen und vor allem welche Studien es seit dem Inkrafttreten der MDR überhaupt gibt. Außerdem gehen unsere Referenten darauf ein, warum Sie Vigilanz- daten berücksichtigen müssen.

Üben Sie in unserem Online-Workshop die Erstellung eines Clinical Evaluation Plan und diskutieren Sie die klinisch relevanten Fragestellungen mit unseren Experten.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die klinische Bewertungen selbst erstellen, diese aktualisieren oder verantworten.

Besonders geeignet ist unser Online-Seminar für Teilnehmer, die bereits Erfahrung mit klinischen Bewertungen haben, aber auch Personen, die neu im Feld der klinischen Bewertungen sind, profitieren von diesem Kurs.

Programm

jeweils 09:00 - 16:00

Dr. Roland Prestel

Regulatorische Grundlagen einer klinischen Bewertung: Fiktion und Fakten
  • Überblick europäische Anforderungen; Entwicklungen spezifischer Vorgaben
  • Medical Device Regulation
  • Relevante MDCG-Papiere
  • Herausforderungen bei der Umsetzung
  • Harmonisierung der Anforderungen in Sicht?

Dr. Astrid Gießler

Klinische Prüfung als Teil einer klinischen Bewertung
  • Welche klinischen Prüfungen gibt es seit dem Inkrafttreten der MDR?
  • Voraussetzungen für die Durchführung (MDR, MPDG, ISO 14155)
  • Herausforderungen bei der klinischen Prüfung (Studienkonzeption, -daten)

Dr. Roland Prestel

Anforderungen an den klinischen Bewertungsprozess in der Theorie
  • Essentielle Begrifflichkeiten
  • Grundprinzipien und theoretischer Ablauf einer klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 revision 4: Prinzipien, relevante Daten, einzelne Phasen, Vorgehensweisen etc.
  • Möglichkeiten und Grenzen der MEDDEV 2.7/1 revision 4

Dr. Roland Prestel

Der klinische Bewertungsprozess in der Praxis
  • Qualifikationen des klinischen Bewerters
  • Die adäquate Route: Grundsätze, Äquivalenzroute
  • Thematische Herausforderungen,inkl. Claims, Gebrauchstauglichkeit,"Real world", etc.
  • Der klinische Bewertungsplan, Bestandteile des klinischen Bewertungsberichts
  • Typische Probleme in der Praxis

Dr. Markus Hahn/Dr. Roland Prestel

Workshop: Klinisch relevante Fragestellungen für die CEP-Erstellung

Dr. Markus Hahn

Klinische Bewertungen erfolgreich gestalten
  • Einbeziehung "State of the Art"
  • Was meint "Evidence Based Medicine"?
  • Ausschlussgründe für nicht-relevante Literatur
  • Einzurichtende Marktbeobachtungs-strategien (PMS/PMCF)
  • Erstellung eines Clinical Evaluation Report (CER) - wichtige Eckpunkte und deren Festlegung

Wichtige Information

Ihr Nutzen

Nach unserem Online-Seminar sind Sie in der Lage

  • typische Fehler bei Erstellung einer klinischen Bewertung Ihres Medizinprodukts zu erkennen und zu vermeiden,
  • Ihre Bewertungen zu optimieren und zu perfektionieren sowie
  • ein Prüfprogramm für Ihre Clinical Evaluation zu erstellen.

Online-Lernerfolgskontrolle

Wir bieten Ihnen die Möglichkeit anhand eines Online-Tests Ihr (neues) Wissen zu überprüfen. Sie erhalten im Anschluss an diese Veranstaltung eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten für unsere Lernplattform, über die Sie 10 Fragen im Multiple Choice-Verfahren beantworten. Sie haben 5 Versuche und müssen mindestens 75 % bestehen. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie Ihr Zertifikat über das positive Bestehen unserer Lernerfolgskontrolle.

Weiterführende Informationen

  • MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies - August 2019 - https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37323
  • MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software - https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40323
  • https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17522/attachments/1/translations/
  • https://www.emergogroup.com/de/blog/2017/08/tuev-sued-verlaengert-frist-zur-einhaltung-der-vorschriften-bezug-auf-updates-gemaess
  • http://www.metecon.de/blog/meddev-271-rev-4-doch-erst-ab-2020-3-grunde-weshalb-sie-als-hersteller-trotzdem-jetzt-aktiv-werden-sollten
  • https://www.tuv-sud.com/uploads/images/1468311862197222661223/tuev-sued-validation-checklist-of-clinical-evidence-en.pdf

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
5. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen.

Häufige Fragen

1.) Welche Systemanforderungen werden benötigt?
  • Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich: Internet-Explorer ab Version 8.0, Mozilla Firefox, Google Chrome
Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

2.) Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter https://zoom.us/test

3.) Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon. Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (April 2021)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (April 2021)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
Guidance - MDCG endorsed documents

The European Commission provides a range of guidance documents for the medical devices regulations.

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MDCG Guidance Documents
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskritierien

Teilnehmerstimmen


Hands-on Wissen umgesetzt in Face-to-Face Training

Annette Burkhardt

SIGNUS Medizintechnik GmbH


Herr Dr. Prestel war ein sehr guter Referent, der Autausch mit anderen Teilnehmern... vielleicht ein Proseminar für stoffliche Medizinprodukte; Workshops können besser organisiert werden --> Kommentar FORUM Institut: Vielen Dank für das konstruktive Feedback. Ja, diese Idee haben wir schon aufgenommen und bieten ein eigenes Seminar zu stofflichen Medizinprodukten im November an und die Workshops haben wir im April das erste mal durchgespielt und werden im November entsprechend organisieren/strukturieren

Johananna Ostermeyer

Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG


Gute Einbindung/praktische Relevanz/Übungen, aber evt. mehr Zeit für Diskussionen einplanen. Insgesamt guter Überblick; praxisrelevant --> Kommentar FORUM Institut: Vielen Dank für den Hinweis auf mehr Zeit für Diskussionen. Wir versuchen genau das umzusetzen

Dr. Veronika Bernek

PARI GmbH


Sehr strukturierte Aufarbeitung eines komplexen Themas, sodass man die Inhalte in die Praxis umsetzen kann.

Annkathrin Saupp

phenox GmbH


Auf jeden Fall einen Besuch wert! - das breite Wissen der Vortragenden!


Die Organisation und die Zeit für Diskussionen haben mir besonders gut gefallen.