2022-04-06 2022-04-06 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Marco Schwarzer https://www.forum-institut.de/seminar/22042551-gcp-audits-data-management-im-fokus/referenten/22/22_04/22042551-seminar-gcp-audits-im-data-management_schwarzer-marco.jpg GCP-Audits: Data Management im Fokus

Dieses Online-Seminar vermittelt, worauf Auditoren bei Überprüfungen von Datenbanken in klinischen Prüfungen insbesondere achten, wo häufige Probleme liegen und wie man diese im Vorfeld vermeidet.

Themen
  • GCP-Anforderungen an das Data Management
  • Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung von Audits
  • Datenbank-Audits & System-Audits im Datenmanagement
  • Datenmanagementplan, Edit Checks & Co.: Hierauf achtet der Auditor
  • Exkurs: Remote-Audit = Audit der Zukunft?
Ziel der Veranstaltung
Auf welchen Data Management-Systemen und -Prozessen liegt das Augenmerk des Auditors? Welche Bereiche sind besonders fehleranfällig? Die Beantwortung dieser und weiterer Fragen steht im Fokus dieses Seminars.

Mit dem vermittelten Wissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, sich und Ihr Unternehmen zielgerichtet auf das nächste Audit im Datenmanagement-Bereich vorzubereiten, weil Sie wissen
  • worauf es Auditoren und Inspektoren ankommt,
  • wie Sie Fehlerquellen sowie potenzielle Findings erkennen und ausschalten,
  • welche Besonderheiten bei Remote-Audits zu beachten sind.
Teilnehmerkreis

Sie möchten wissen, worauf es bei Audits im Data Management ankommt und wie man sich umfassend vorbereitet?

Oder führen Sie selbst Audits durch und interessieren sich für die Verantwortlichkeiten des Auditors im Bereich Data Management?

Dann sind Sie in diesem Online-Seminar richtig!

Seminar GCP-Audits im Data Management

GCP-Audits:
Data Management im Fokus

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Ganztägige Seminarbetreuung durch das FORUM Institut
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22042551

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Alles auf einen Blick

Termin

06.04.2022

06.04.2022

Zeitraum

09:00-17:00 UhrEinwahl ab 30 min. vo...

09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt, worauf Auditoren bei Überprüfungen von Datenbanken in klinischen Prüfungen insbesondere achten, wo häufige Probleme liegen und wie man diese im Vorfeld vermeidet.

Themen
  • GCP-Anforderungen an das Data Management
  • Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung von Audits
  • Datenbank-Audits & System-Audits im Datenmanagement
  • Datenmanagementplan, Edit Checks & Co.: Hierauf achtet der Auditor
  • Exkurs: Remote-Audit = Audit der Zukunft?
Ziel der Veranstaltung

Auf welchen Data Management-Systemen und -Prozessen liegt das Augenmerk des Auditors? Welche Bereiche sind besonders fehleranfällig? Die Beantwortung dieser und weiterer Fragen steht im Fokus dieses Seminars.

Mit dem vermittelten Wissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, sich und Ihr Unternehmen zielgerichtet auf das nächste Audit im Datenmanagement-Bereich vorzubereiten, weil Sie wissen

  • worauf es Auditoren und Inspektoren ankommt,
  • wie Sie Fehlerquellen sowie potenzielle Findings erkennen und ausschalten,
  • welche Besonderheiten bei Remote-Audits zu beachten sind.

Teilnehmerkreis

Sie möchten wissen, worauf es bei Audits im Data Management ankommt und wie man sich umfassend vorbereitet?

Oder führen Sie selbst Audits durch und interessieren sich für die Verantwortlichkeiten des Auditors im Bereich Data Management?

Dann sind Sie in diesem Online-Seminar richtig!

Programm

09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Marco Schwarzer

Audits im GCP-Umfeld und Exkurs Remote-Audit
  • Bedeutung in klinischen Prüfungen
  • Ablauf eines Audits
  • Die richtige Vorbereitung
  • Briefing aller Beteiligten: Was muss jedem bekannt sein?
  • Die richtige Kommunikation mit dem Auditor
  • Ablauf eines Remote Audits: Notwendige "Tools", Absprachen, Regelungen im Vorfeld, Besonderheiten bei der Umsetzung, Pros und Cons

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Marco Schwarzer

Audits im Data Management
  • Datenbank-Audit vs. System-Audit: Validierung von Computer-Systemen/Software und Aufgaben des Datenmanagements

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Marco Schwarzer, Alexander von Petersdorff

Vom Data Management-Plan bis zum Datenbankschluss: Audit-relevante Prozesse, worauf liegt das Augenmerk des Auditors?
  • Case Report Form (Papier)/eCRF
  • Edit checks
  • Klinische Datenbank
  • Schulung der Prüfzentren
  • Medizinische Kodierung
  • Externe Daten: Labor, ePRO etc.
  • Datenbankschluss
  • Bereitstellung der Daten für die statistische Analyse (CDISC)
  • Archivierung
  • Relevante Schnittstellen zu anderen Abteilungen

16:15 Uhr

Dr. Marco Schwarzer, Alexander von Petersdorff

GCP-Audits in der Praxis
  • Fallbeispiele aus der Praxis
  • Dimensionen eines Audits/Abgrenzung zu Inspektionen
  • Erfahrungen aus der Sicht des Auditors und des Auditierten
  • Häufige Findings und wie Sie diese im Vorfeld vermeiden
  • Nachbereitung und CAPA
  • Quality Event/QM
  • Interaktive Fragerunde

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Doppelter Nutzen

Sie erweitern Ihr Audit-Wissen - Ihr Unternehmen bereitet sich zielgerichteter auf Audits und Inspektionen vor. Sie schärfen Ihren Blick für kritische Bereiche - Ihr Unternehmen minimiert Fehlerquellen und Findings. Sie werden für Ihren Arbeitgeber wertvoller - Ihr Unternehmen setzt nachweislich qualifizierte Mitarbeiter ein.

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.
Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Ihre Zugangsdaten finden Sie in Ijrem Kundenportal
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (März 2019)

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (März 2019)

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Weiterführend

Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen

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2. Alternative
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Die Aufteilung Requirements - Questions - Findings.


Habe von allen Themen profitiert.

Dr. Renate Materna

RMC Consult GmbH & Co. KG

Darum hat die Veranstaltung im März 2018 die Erwartungen der Teilnehmer erfüllt:
Ein guter Überblick und sehr praxisorientiert.


Kompakt, kompetent, traf meine Bedürfnisse in vollem Umfang!


Gute Struktur, praxiselevante Fragestellungen, Zeit zum Diskutieren.


War weniger trocken als erwartet.