2022-05-09 2022-05-09 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Rainer Heißing https://www.forum-institut.de/seminar/22052050-qualitaetsmanagement-in-der-pharmakovigilanz/referenten/22/22_05/22052050-online-seminar-qualitaetsmanagement-in-der-pv_heissing-rainer.jpg Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz

Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie Qualität in allen Teilbereichen der Pharmakovigilanz erzielen, messen und aufrecht erhalten! Mit vielen Fallbeispielen, einer praktischen Übung und einem Workshop ist das Seminar sehr praxisnah und gibt viel Raum zur Klärung Ihrer Fragen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Zoom-Seminarraum.

Themen
  • Anforderungen des EU-GVP-Modul I effizient umsetzen
  • So beschreiben Sie Ihr Qualitätssystem im PSMF
  • Qualitätsmanagement in den einzelnen PV-Prozessen - ADRs, PSURs, RMP commitments, PV-Agreements, etc.
  • Prozessdesign, Kontrollverfahren, CAPA-Prozesse, Key Performance Indicators in der Praxis
Ziel der Veranstaltung
Qualitätsmanagement und -sicherung sind die zentralen und verbindenden Elemente des EU-GVP-Guide und stehen auch bei Pharmakovigilanzinspektionen besonders im Fokus.

  • Doch wie und mit welchen Tools kann Qualität erzielt, gemessen und aufrechterhalten werden?
  • Wie wird Qualität in den einzelnen GVP-Modulen definiert?
  • Welche Prozesse sind für die Qualitätssicherung im Rahmen der Drug Safety notwendig?

Diese und viele weitere Fragen werden von unserem erfahrenen Expertenteam anhand zahlreicher praktischer Beispiele detailliert erläutert.
Nach dem Online-Seminar sind Sie in der Lage, Maßnahmen zur Qualitätssicherung in den wichtigsten Teilbereichen der Pharmakovigilanz umzusetzen.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsmanagement-Prozesse in der Pharmakovigilanz verstehen und umsetzen müssen.

Besonders Mitarbeitende der Abteilungen

  • Pharmakovigilanz und
  • Qualitätsmanangement/-sicherung
werden von diesem Workshop profitieren.

Es werden Grundkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz vorausgesetzt.

Online-Seminar Qualitätsmanagement in der PV

Qualitätsmanagement
in der Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Optionale online Lernerfolgskontrolle
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Networking mit Kolleginnen und Kollegen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22052050

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Alles auf einen Blick

Termin

09.05.2022

09.05.2022

Zeitraum

09:00-17:00 UhrEinwahl ab 30 min. vo...

09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Sonja Wittemann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
s.wittemann@forum-institut.de

Details

Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie Qualität in allen Teilbereichen der Pharmakovigilanz erzielen, messen und aufrecht erhalten! Mit vielen Fallbeispielen, einer praktischen Übung und einem Workshop ist das Seminar sehr praxisnah und gibt viel Raum zur Klärung Ihrer Fragen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Zoom-Seminarraum.

Themen
  • Anforderungen des EU-GVP-Modul I effizient umsetzen
  • So beschreiben Sie Ihr Qualitätssystem im PSMF
  • Qualitätsmanagement in den einzelnen PV-Prozessen - ADRs, PSURs, RMP commitments, PV-Agreements, etc.
  • Prozessdesign, Kontrollverfahren, CAPA-Prozesse, Key Performance Indicators in der Praxis
Ziel der Veranstaltung

Qualitätsmanagement und -sicherung sind die zentralen und verbindenden Elemente des EU-GVP-Guide und stehen auch bei Pharmakovigilanzinspektionen besonders im Fokus.

  • Doch wie und mit welchen Tools kann Qualität erzielt, gemessen und aufrechterhalten werden?
  • Wie wird Qualität in den einzelnen GVP-Modulen definiert?
  • Welche Prozesse sind für die Qualitätssicherung im Rahmen der Drug Safety notwendig?

Diese und viele weitere Fragen werden von unserem erfahrenen Expertenteam anhand zahlreicher praktischer Beispiele detailliert erläutert.
Nach dem Online-Seminar sind Sie in der Lage, Maßnahmen zur Qualitätssicherung in den wichtigsten Teilbereichen der Pharmakovigilanz umzusetzen.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsmanagement-Prozesse in der Pharmakovigilanz verstehen und umsetzen müssen.

Besonders Mitarbeitende der Abteilungen

  • Pharmakovigilanz und
  • Qualitätsmanangement/-sicherung
werden von diesem Workshop profitieren.

Es werden Grundkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz vorausgesetzt.

Programm

09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Das GVP Modul I - Pharmacovigilance systems & their quality systems
  • Qualitätsziele in der Pharmakovigilanz
  • Definitionen, Verfahren und Qualitätszyklus
  • Anforderungen und Verantwortlichkeiten im Pharmakovigilanzsystem
  • Kritische Pharmakovigilanzprozesse und "Business Continuity"
  • Prozessdesign

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Workshop: Qualitätsmanagement kritischer Pharmakovigilanzprozesse mit praktischen Beispielen und relevanten KPIs
Teil 1 - Entwicklung von Qualitätsmanagementkonzepten, incl. KPIs, Zielgrößen, und Benchmarking

11:15 Uhr

Heike von Treichel

Pharmakovigilanz-Qualitätsmanagement in der Praxis, Teil 1
  • Qualitätsmanagement oder Project Management (Networking)
  • Qualitätsplanung und Kontrolle: Kontrollverfahren (In-Process Control, Messgrößen/Targets)
  • Compliance/Performance Management

12:00 Uhr

Heike von Treichel

Praktische Übung: Beschreibung und Darstellung des Qualitätssystems im Pharmaco-vigilance System Master File, Teil 1

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Heike von Treichel

Pharmakovigilanz-Qualitätsmanagement in der Praxis, Teil 2
  • Inspection Readiness
  • CAPA Prozess (Ursachen, Korrektur, Prävention, Dokumentation, Nachverfolgung der Effizienz)
  • PV-Verträge

14:45 Uhr

Heike von Treichel

Praktische Übung: Beschreibung und Darstellung des Qualitätssystems im Pharmaco-vigilance System Master File, Teil 2

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Workshop: Qualitätsmanagement kritischer Pharmakovigilanzprozesse mit praktischen Beispielen und relevanten KPIs
  • Teil 2: Qualitätsmanagementkonzepte für ICSR Management und Reporting, RMPs, PSURs, etc.

16:30 Uhr

Heike von Treichel, Dr. Rainer Heißing

Diskussion und Klärung offener Fragen

Nachhaltigkeit

Optionaler Test (nicht separat buchbar)

Beschreibung: Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Dann buchen Sie zusätzlich den Online Multiple Choice Test zu € 50,00 (+ gesetzl. MwSt.). Diesen Test absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar online und erhalten nach Bestehen ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

Zusatzinformationen

QA-Manager Pharmacovigilance

Dieses Seminar ist außerdem das Pflichtmodul unseres modularen Qualifikationslehrgangs "QA-Manager Pharmacovigilance".
Das Konzept: Sie nehmen innerhalb von 12 Monaten an diesem Pflichtmodul sowie an vier weiteren Modulen im Themenbereich Qualitätsmanagement und -sicherung in der Arzneimittelsicherheit teil. Die vier weiternen Module können Sie frei aus einem Angebot von sechs Online-Veranstaltungen auswählen.
Die genauen Termine, Inhalte und Vorteile des Lehrgangs erhalten Sie mit dem Webcode "QA Manager".

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigen alle Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz.
Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" besteht aus 7 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden diese die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 6 - 20 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.
Im Rahmen dieses e-Leranings wird elementares Wissen zu den Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten in der Pharmakovigilanz vermittelt. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Die kurzen Lernerfolgskontrollen, die auf die einzelnen Module folgen, ermöglichen es Ihnen Ihren Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button. Sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für die Teilnahme am e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (April 2020)

Seminarinhalt: 86% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (April 2020)

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Weiterführend

Fachreferent Arzneimittelsicherheit

Unsere modularen Ausbildungslehrgänge - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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Details zu den modularen Lehrgängen
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen

Details
Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus April 2020
Mir hat besonders gut gefallen, dass man offen Fragen stellen konnte und dies auch technisch trotz online Kurs sehr gut funktioniert hat. Weiter sind die Referenten wirklich ausführlich und genau auf Fragen und gefragte Themenbereich eingegangen. Beide Referenten hatten ein sehr fundiertes Wissen aus dem Bereich Pharmakovigilanz. Mit Beispielen wurde versucht die Verbindung zur Praxis herzustellen.


Diese Veranstaltung ist äußerst empfehlenswert, wenn man Verantwortung übernimmt für das Qualitätsmanagement innerhalb einer Pharmakovigilanzabteilung und zeigt, wie wichtig Qualitätsaspekte in der Pharmakovigilanz sind.


Ich finde es toll, dass sie in der schwierigen Corona Zeit einen zuverlässigen und qualitativ hochwertigen Weg gefunden haben, Schulungen für die Pharmabranche anzubieten.

Andrea Privec

ROVI GmbH


In jedem Thema wurden Fragestellungen angesprochen, die für mich interessant waren.

Teilnehmerstimmen aus April 2019
Sehr guter Überblick, Betonung qualitätsrelevanter Punkte + Wertung weniger qualitätsbeeinflussender, eher formaler Punkte/Anforderungen. Sehr gut gelungen.

Teilnehmerstimmen aus Mai 2018
Erfüllt Erwartungen im vollen Umfang.