2022-05-11 2022-05-11 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Bassil Akra https://www.forum-institut.de/seminar/2205920-pms-pmcf/referenten/22/22_05/2205920-seminar-medizinprodukte-pms-pmcf_akra-bassil.jpg PMS/PMCF

Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up werden zentral in den europäischen Medizinprodukte-Verordnung behandelt. Regelmäßige Kontrolle durch Benannten Stellen ist darin gefordert. Unser Seminar greift die aktuellsten Entwicklungen und neusten Pflichten für Sie als Medizinprodukte-Hersteller auf. Dabei stehen Planung und Durchführung von PMCF-Studien im Vordergrund.

Themen
  • Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren
  • Wann PMCF-Studien durchgeführt werden müssen
  • So re-evaluieren Sie Risiko und Nutzen sinnvoll
  • Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss
  • Vigilanz: Wie sind die Erwartungen an Trend Reporting, PSUR und SSCP?
Ziel der Veranstaltung
Post-market Surveillance (PMS) ist für Medizinproduktehersteller Pflicht. Zentraler Bestandteil der Marktbeobachtung sind Post-market Clinical Follow-up-(PMCF-)Studien bzw. sog. Marktbeobachtungsstudien. Insbesondere dann, wenn das ursprüngliche Konformitätsbewertungsverfahren ausschließlich auf äquivalenten Produkten basierte.

Durch die EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 sind neue Pflichten wie z. B. PMS-Report, PMCF-Plan oder SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) hinzugekommen.

Lassen Sie sich in diesem Online-Seminar umfassend von unseren Experten informieren, welche wichtige Rolle PMS/PMCF beim Lifecycle-Management Ihres Medizinprodukts spielt und wie Sie es richtig machen.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die für Marktbeobachtung und PMCF-Studien (mit)verantwortlich sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:

  • Clinical & Quality Affairs
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung
  • Recht
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

PMS/PMCF

PMS/PMCF

Was müssen Sie gemäß MDR jetzt beachten? PMS-Report, PSUR, SSCP und Trend Reporting nun regelmäßig

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Das wichtigste an einem Tag!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

11.05.2022

11.05.2022

Zeitraum

09:00 - 17:30 Uhr; Einwahl ab 08:30 ...

09:00 - 17:30 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr möglich;
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up werden zentral in den europäischen Medizinprodukte-Verordnung behandelt. Regelmäßige Kontrolle durch Benannten Stellen ist darin gefordert. Unser Seminar greift die aktuellsten Entwicklungen und neusten Pflichten für Sie als Medizinprodukte-Hersteller auf. Dabei stehen Planung und Durchführung von PMCF-Studien im Vordergrund.

Themen
  • Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren
  • Wann PMCF-Studien durchgeführt werden müssen
  • So re-evaluieren Sie Risiko und Nutzen sinnvoll
  • Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss
  • Vigilanz: Wie sind die Erwartungen an Trend Reporting, PSUR und SSCP?
Ziel der Veranstaltung

Post-market Surveillance (PMS) ist für Medizinproduktehersteller Pflicht. Zentraler Bestandteil der Marktbeobachtung sind Post-market Clinical Follow-up-(PMCF-)Studien bzw. sog. Marktbeobachtungsstudien. Insbesondere dann, wenn das ursprüngliche Konformitätsbewertungsverfahren ausschließlich auf äquivalenten Produkten basierte.

Durch die EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 sind neue Pflichten wie z. B. PMS-Report, PMCF-Plan oder SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) hinzugekommen.

Lassen Sie sich in diesem Online-Seminar umfassend von unseren Experten informieren, welche wichtige Rolle PMS/PMCF beim Lifecycle-Management Ihres Medizinprodukts spielt und wie Sie es richtig machen.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die für Marktbeobachtung und PMCF-Studien (mit)verantwortlich sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:

  • Clinical & Quality Affairs
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung
  • Recht
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Programm

09:00 - 17:30 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr möglich;
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

Dr. Bassil Akra

Die aktuellen Regeln für PMS/PMCF
  • Update zu klinischen Bewertungen (Interpretation der MDCG Gruppe) Voraussetzung für Post-market Überwachung - Zusammenhänge
  • Die Auswirkungen auf PMS/PMCF durch die EU-Verordnung 2017/745
Was bedeutet Marktbeobachtung für Sie als Hersteller?
  • Was zu beachten ist: Annex XIV Part B
  • Was prüft eine Benannte Stelle gemäß der MDR?
  • So sehen optimale Post-market Prozesse aus (Überblick)
  • Entwicklungsbegleitende Prüfungen

Dr. Christian Schübel

PMCF nach MPG, MEDDEV und MDR, MPDG
  • Wann sind PMCF-Studien für die klinische Nachbeobachtung angezeigt?
  • Clinical Evaluation (CE), CEP und CER
  • Ablauf einer Nutzen-Risiko-Bewertung

Dr. Christian Schübel

Vigilanz: Steuerung und Meldung
  • Kontinuierliche Meldungen von SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) und PSUR (Periodic Safety Update Report): Was wird beim Trend Reporting erwartet?
  • Eudamed

Dr. Bassil Akra und Dr. Christian Schübel

Workshop zur Umsetzung der Anforderungen an Ihre Post-market Surveillance in Ihrem QM-System
  • Fragestellung: Wie wird ein PMS-Prozess implementiert?
    • Die wichtigsten Aspekte
    • Wie wird sichergestellt, dass konti-nuierlich der Product Life Cycle überwacht und somit die Sicher-heit/Leistungsfähigkeit des Medi-zinprodukts nachgewiesen wird?
    • Welche Schnittstellen gibt es?

FAQs & weitere Infos

Nach unserem Seminar sind Sie in der Lage ...

  • einen PMCF-Plan zu erstellen,
  • das Risiko und den Nutzen Ihres Medizinprodukts zielführend zu re-evaluieren und
  • Ihr PMS- und PMCF-Management zu optimieren.

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome
- Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux
- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test
- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon. Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit live im Chat Fragen zu stellen. 1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren. 2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einer Meeting-Kennnummer. 3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon. 4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation. 5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Mai 2021)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Mai 2021

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Was hat Ihnen besonders gut gefallen? Diskussionen Was können wir verbesser) Unterlagen etwas strukturierter Antwort FORUM: Beim nächsten Veranstaltungstermin werden wir uns bemühen, genau das zu beachten! Vielen Dank für diesen Hinweis.

Regina Schäfer

LMT KA


Sehr gute und interaktive Veranstaltung

Sabine Otto

Merz Pharmaceuticals GmbH


Äusserst kompetente Referenten. Hervorragender Praxisnutzen.

Dr. Gottfried Griesmayr

EVER Neuro Pharma GmbH


Unbedingt empfehlenswert für alle, die mit klinischen Prüfungen und Auswertung/Bewertung zu tun haben

Dr. Elke Zehtner

TRB Chemedica AG


Referenten aus unterschiedlichen Tätigkeitsbereichen ausgewählt, vielfältige Blickwinkel + Praxisbeispiele

Annika Block

Weinmann Emergency Medical Technology GmbH & Co. KG


Die Zusammenstellungder Referenten, gute Kombination, gute Ergänzung

Christol Beck

metecon GmbH